Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación de la reducción de un reingreso por insuficiencia cardíaca aguda con un ensayo preliminar de ultrasonido pulmonar (Pre-IcarUS)

28 de mayo de 2020 actualizado por: Antonio Leidi, University Hospital, Geneva

Investigación de la reducción de reingreso por insuficiencia cardíaca aguda con prueba preliminar de ultrasonido pulmonar (Pre-IcarUS)

En Suiza, el 15 % de los pacientes dados de alta son readmitidos en un plazo de 30 días. La insuficiencia cardiaca aguda es la principal causa de ingreso hospitalario y uno de los motivos más frecuentes de reingreso, principalmente por síntomas de congestión. La congestión residual se observa en el 10%-15% de los pacientes al alta y se asocia con un mayor riesgo de reingreso y mortalidad. La ecografía pulmonar supera tanto a la radiografía de tórax como al examen físico en la detección de congestión pulmonar. Existen varios protocolos de escaneo semicuantitativos para cuantificar la congestión. El objetivo de este estudio es comparar por primera vez dos protocolos de ecografía pulmonar ampliamente utilizados, uno exhaustivo (28 puntos) y otro simplificado (8 puntos), en tiempo real. La atención se centra en la reproducibilidad (concordancia interobservador experto-principiante), la viabilidad (consumo de tiempo para la adquisición e interpretación de imágenes) y el rendimiento (detección del borrado de líneas B) de ambas puntuaciones. Se espera que el método semicuantitativo tenga una mayor viabilidad con una reproducibilidad y un rendimiento similares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Geneva, Suiza, 1205
        • Geneva University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Una muestra de conveniencia de 90 pacientes ingresados ​​desde la sala de emergencias a una sala de medicina interna general de un centro de tercer nivel de atención con el diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda en la ficha de admisión (diagnóstico primario o secundario)
  • Ingreso desde urgencias a planta de medicina interna general
  • Presentación de la insuficiencia cardíaca aguda según la Sociedad Europea de Cardiología:
  • Presencia de ≥ 1 síntoma o signo según la revisión del expediente de admisión y
  • Valor elevado de N terminal-pro-péptido natriurético cerebral (>300 ng/l)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar intersticial, cáncer de pulmón o metástasis, síndrome de dificultad respiratoria aguda, contusión pulmonar, cirugía pulmonar previa
  • Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento
  • Presencia de enfermedad renal terminal oligoanúrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discrepancia interobservador en la ecografía pulmonar de ingreso
Periodo de tiempo: Día 0
El criterio principal de valoración es la cantidad de desacuerdo entre ecografistas principiantes y expertos en la ecografía pulmonar de admisión. Para comparar los protocolos que utilizan diferentes sistemas de clasificación, se define una escala común de gravedad del síndrome intersticial (SI) de 4 niveles. Para el protocolo de 28 puntos, la calificación del número total de líneas B se clasificará de acuerdo con la literatura en signos graves (>30), moderados (16-30), leves (6-15) o sin signos de IS (≤5 B -líneas). Para el protocolo de 8 puntos, IS se clasifica arbitrariamente de la siguiente manera: 'grave' (6-8), 'moderado' (4-5), leve (2-3) y 'sin signos' (0-1 zonas positivas) .
Día 0
Discrepancia entre observadores en la ecografía pulmonar de seguimiento
Periodo de tiempo: Día 4 a 6
La cantidad de desacuerdo entre ecografistas principiantes y expertos se mide en la ecografía pulmonar de seguimiento. Para comparar protocolos que utilizan diferentes sistemas de calificación, se define una escala común de gravedad de IS de 4 niveles. Para el protocolo de 28 puntos, la calificación del número total de líneas B se clasificará de acuerdo con la literatura en signos graves (>30), moderados (16-30), leves (6-15) o sin signos de IS (≤5 B -líneas). Para el protocolo de 8 puntos, IS se clasifica arbitrariamente de la siguiente manera: 'grave' (6-8), 'moderado' (4-5), leve (2-3) y 'sin signos' (0-1 zonas positivas) .
Día 4 a 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de tiempo para la adquisición e interpretación de imágenes en la ecografía pulmonar de ingreso
Periodo de tiempo: Día 0
El tiempo dedicado a la adquisición e interpretación de imágenes se mide en protocolos de 28 y 8 puntos.
Día 0
Consumo de tiempo para la adquisición e interpretación de imágenes en la ecografía pulmonar de seguimiento
Periodo de tiempo: Día 4 a 6
El tiempo dedicado a la adquisición e interpretación de imágenes se mide en protocolos de 28 y 8 puntos.
Día 4 a 6
Cambio en la escala de gravedad del síndrome intersticial y la cantidad de líneas B en la ecografía de seguimiento desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 0, Día 4 a 6
La eliminación de las líneas B después de la terapia descongestiva se analiza y se correlaciona con la evolución de la puntuación de congestión clínica, la pérdida de peso y la disminución del valor del péptido natriurético cerebral pro-terminal N.
Día 0, Día 4 a 6
Reingreso post alta y mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: Día 30 post alta
El análisis de correlación entre el ingreso, la ecografía pulmonar de seguimiento IS, la descongestión ecográfica (es decir, limpieza de líneas B) con reingreso y mortalidad a los 30 días del alta
Día 30 post alta
Reingreso post alta y mortalidad a los 60 días
Periodo de tiempo: Día 60 post alta
El análisis de correlación entre el ingreso, la ecografía pulmonar de seguimiento IS, la descongestión ecográfica (es decir, limpieza de líneas B) con reingreso y mortalidad a los 60 días del alta
Día 60 post alta
Reingreso post alta y mortalidad a los 90 días
Periodo de tiempo: Día 90 post alta
El análisis de correlación entre ingreso, seguimiento LUS ISSS, descongestión ecográfica (i.e. limpieza de líneas B) con reingreso y mortalidad a los 90 días del alta
Día 90 post alta
Reingreso post alta y mortalidad a los 180 días
Periodo de tiempo: Día 180 post alta
El análisis de correlación entre el ingreso, la ecografía pulmonar de seguimiento IS, la descongestión ecográfica (es decir, limpieza de líneas B) con reingreso y mortalidad a los 180 días del alta
Día 180 post alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-01596

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir