Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker reduksjon av akutt hjertesvikt gjeninnleggelse med lunge-ultralyd-foreløpig prøve (Pre-IcarUS)

28. mai 2020 oppdatert av: Antonio Leidi, University Hospital, Geneva

Undersøker reduksjon av akutt hjertesvikt gjeninnleggelse med lunge-ultralyd-foreløpig prøve (Pre-IcarUS)

I Sveits blir 15 % av utskrevne pasienter reinnlagt innen 30 dager. Akutt hjertesvikt er den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse og en av de hyppigste årsakene til gjeninnleggelse, hovedsakelig på grunn av overbelastningsdrevne symptomer. Resterende overbelastning er notert hos 10%-15% av pasientene ved utskrivning og er assosiert med økt risiko for gjeninnleggelse og dødelighet. Lungeultralyd utkonkurrerer både røntgen thorax og fysisk undersøkelse ved påvisning av lungetetthet. Det finnes flere semikvantitative skanneprotokoller for å kvantifisere overbelastning. Målet med denne studien er å sammenligne for første gang to mye brukte lunge-ultralydprotokoller, en uttømmende (28-punkter) og en forenklet (8-punkter), i sanntidsinnstillinger. Fokus er plassert på reproduserbarhet (ekspert-begynner interobservatørkonkordans), gjennomførbarhet (tidsforbruk for bildeinnsamling og tolkning) og ytelse (deteksjon av B-linjers clearing) av begge skårene. Semikvantitativ metode forventes å ha bedre gjennomførbarhet med lignende reproduserbarhet og ytelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Geneva, Sveits, 1205
        • Geneva University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et bekvemmelighetsutvalg på 90 pasienter innlagt fra legevakt til generell indremedisinsk avdeling på tertiærsenter med diagnosen akutt hjertesvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akutt hjertesvikt på innleggelsesskjema (primær- eller sekundærdiagnose)
  • Innleggelse fra legevakt til generell indremedisinsk avdeling
  • Presentasjon av akutt hjertesvikt ifølge European Society of Cardiology:
  • Tilstedeværelse av ≥1 symptom eller tegn basert på gjennomgang av innleggelsesskjema og
  • Økt verdi av N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (>300 ng/l)

Ekskluderingskriterier:

  • Interstitiell lungesykdom, lungekreft eller metastaser, akutt respiratorisk nødsyndrom, lungekontusjon, tidligere lungekirurgi
  • Manglende evne eller vilje til å gi samtykke
  • Tilstedeværelse av oligo-anurisk nyresykdom i sluttstadiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interobservatør uenighet ved innleggelse lunge-ultralyd
Tidsramme: Dag 0
Det primære endepunktet er mengden uenighet mellom nybegynnere og erfarne ekkografer ved innkomst lunge-ultralyd. For å sammenligne protokoller som bruker forskjellige graderingssystemer, er det definert en vanlig 4-nivås interstitielt syndrom (IS) alvorlighetsskala. For 28-punktsprotokollen vil vurdering av totalt antall B-linjer klassifiseres i henhold til litteraturen i alvorlig (>30), moderat (16-30), mild (6-15) eller ingen tegn på IS (≤5 B -linjer). For 8-punktsprotokollen er IS vilkårlig klassifisert som følger: 'alvorlig' (6-8), 'moderat' (4-5), mild (2-3) og 'ingen tegn' (0-1 positive soner) .
Dag 0
Interobservatøruenighet ved oppfølging av lungeultralyd
Tidsramme: Dag 4 til 6
Mengden uenighet mellom nybegynnere og erfarne ekkografer måles ved oppfølging av lunge-ultralyd. For å sammenligne protokoller ved bruk av forskjellige karaktersystemer, er det definert en felles 4-nivå IS alvorlighetsgrad. For 28-punktsprotokollen vil vurdering av totalt antall B-linjer klassifiseres i henhold til litteraturen i alvorlig (>30), moderat (16-30), mild (6-15) eller ingen tegn på IS (≤5 B -linjer). For 8-punktsprotokollen er IS vilkårlig klassifisert som følger: 'alvorlig' (6-8), 'moderat' (4-5), mild (2-3) og 'ingen tegn' (0-1 positive soner) .
Dag 4 til 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforbruk for bildeopptak og tolkning ved innleggelse lunge-ultralyd
Tidsramme: Dag 0
Tiden brukt til bildeinnsamling og tolkning måles i både 28-punkts- og 8-punktsprotokoller.
Dag 0
Tidsforbruk for bildeopptak og tolkning ved oppfølging av lunge-ultralyd
Tidsramme: Dag 4 til 6
Tiden brukt til bildeinnsamling og tolkning måles i både 28-punkts- og 8-punktsprotokoller.
Dag 4 til 6
Endring i alvorlighetsskalaen for interstitielt syndrom og mengde B-linjer ved oppfølgingsultralyd fra baseline
Tidsramme: Dag 0, dag 4 til 6
Ryddingen av B-linjer etter dekongestiv terapi blir analysert og korrelert til en utvikling av klinisk overbelastningsscore, vekttap, N-terminal-pro-hjerne-natriuretisk peptidverdi fall.
Dag 0, dag 4 til 6
Reinnleggelse etter utskrivning og dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: Dag 30 etter utskrivning
Analysen av korrelasjonen mellom innleggelse, oppfølging av lunge-ultralyd IS, ekkografisk dekongessjon (dvs. B-linje clearing) med reinnleggelse og dødelighet 30 dager etter utskrivning
Dag 30 etter utskrivning
Reinnleggelse etter utskrivning og dødelighet ved 60 dager
Tidsramme: Dag 60 etter utskrivning
Analysen av korrelasjonen mellom innleggelse, oppfølging av lunge-ultralyd IS, ekkografisk dekongessjon (dvs. B-linje clearing) med reinnleggelse og dødelighet 60 dager etter utskrivning
Dag 60 etter utskrivning
Reinnleggelse etter utskrivning og dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: Dag 90 etter utskrivning
Analysen av korrelasjon mellom innleggelse, oppfølging av LUS ISSS, ekkografisk dekongessjon (dvs. B-linje clearing) med reinnleggelse og dødelighet 90 dager etter utskrivning
Dag 90 etter utskrivning
Reinnleggelse etter utskrivning og dødelighet ved 180 dager
Tidsramme: Dag 180 etter utskrivning
Analysen av korrelasjonen mellom innleggelse, oppfølging av lunge-ultralyd IS, ekkografisk dekongessjon (dvs. B-linje clearing) med reinnleggelse og dødelighet 180 dager etter utskrivning
Dag 180 etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-01596

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjertesvikt

Kliniske studier på Lunge ultralyd

3
Abonnere