- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04174794
Undersøker reduksjon av akutt hjertesvikt gjeninnleggelse med lunge-ultralyd-foreløpig prøve (Pre-IcarUS)
28. mai 2020 oppdatert av: Antonio Leidi, University Hospital, Geneva
Undersøker reduksjon av akutt hjertesvikt gjeninnleggelse med lunge-ultralyd-foreløpig prøve (Pre-IcarUS)
I Sveits blir 15 % av utskrevne pasienter reinnlagt innen 30 dager.
Akutt hjertesvikt er den viktigste årsaken til sykehusinnleggelse og en av de hyppigste årsakene til gjeninnleggelse, hovedsakelig på grunn av overbelastningsdrevne symptomer.
Resterende overbelastning er notert hos 10%-15% av pasientene ved utskrivning og er assosiert med økt risiko for gjeninnleggelse og dødelighet.
Lungeultralyd utkonkurrerer både røntgen thorax og fysisk undersøkelse ved påvisning av lungetetthet.
Det finnes flere semikvantitative skanneprotokoller for å kvantifisere overbelastning.
Målet med denne studien er å sammenligne for første gang to mye brukte lunge-ultralydprotokoller, en uttømmende (28-punkter) og en forenklet (8-punkter), i sanntidsinnstillinger.
Fokus er plassert på reproduserbarhet (ekspert-begynner interobservatørkonkordans), gjennomførbarhet (tidsforbruk for bildeinnsamling og tolkning) og ytelse (deteksjon av B-linjers clearing) av begge skårene.
Semikvantitativ metode forventes å ha bedre gjennomførbarhet med lignende reproduserbarhet og ytelse.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Geneva University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Et bekvemmelighetsutvalg på 90 pasienter innlagt fra legevakt til generell indremedisinsk avdeling på tertiærsenter med diagnosen akutt hjertesvikt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av akutt hjertesvikt på innleggelsesskjema (primær- eller sekundærdiagnose)
- Innleggelse fra legevakt til generell indremedisinsk avdeling
- Presentasjon av akutt hjertesvikt ifølge European Society of Cardiology:
- Tilstedeværelse av ≥1 symptom eller tegn basert på gjennomgang av innleggelsesskjema og
- Økt verdi av N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (>300 ng/l)
Ekskluderingskriterier:
- Interstitiell lungesykdom, lungekreft eller metastaser, akutt respiratorisk nødsyndrom, lungekontusjon, tidligere lungekirurgi
- Manglende evne eller vilje til å gi samtykke
- Tilstedeværelse av oligo-anurisk nyresykdom i sluttstadiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interobservatør uenighet ved innleggelse lunge-ultralyd
Tidsramme: Dag 0
|
Det primære endepunktet er mengden uenighet mellom nybegynnere og erfarne ekkografer ved innkomst lunge-ultralyd.
For å sammenligne protokoller som bruker forskjellige graderingssystemer, er det definert en vanlig 4-nivås interstitielt syndrom (IS) alvorlighetsskala.
For 28-punktsprotokollen vil vurdering av totalt antall B-linjer klassifiseres i henhold til litteraturen i alvorlig (>30), moderat (16-30), mild (6-15) eller ingen tegn på IS (≤5 B -linjer).
For 8-punktsprotokollen er IS vilkårlig klassifisert som følger: 'alvorlig' (6-8), 'moderat' (4-5), mild (2-3) og 'ingen tegn' (0-1 positive soner) .
|
Dag 0
|
Interobservatøruenighet ved oppfølging av lungeultralyd
Tidsramme: Dag 4 til 6
|
Mengden uenighet mellom nybegynnere og erfarne ekkografer måles ved oppfølging av lunge-ultralyd.
For å sammenligne protokoller ved bruk av forskjellige karaktersystemer, er det definert en felles 4-nivå IS alvorlighetsgrad.
For 28-punktsprotokollen vil vurdering av totalt antall B-linjer klassifiseres i henhold til litteraturen i alvorlig (>30), moderat (16-30), mild (6-15) eller ingen tegn på IS (≤5 B -linjer).
For 8-punktsprotokollen er IS vilkårlig klassifisert som følger: 'alvorlig' (6-8), 'moderat' (4-5), mild (2-3) og 'ingen tegn' (0-1 positive soner) .
|
Dag 4 til 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsforbruk for bildeopptak og tolkning ved innleggelse lunge-ultralyd
Tidsramme: Dag 0
|
Tiden brukt til bildeinnsamling og tolkning måles i både 28-punkts- og 8-punktsprotokoller.
|
Dag 0
|
Tidsforbruk for bildeopptak og tolkning ved oppfølging av lunge-ultralyd
Tidsramme: Dag 4 til 6
|
Tiden brukt til bildeinnsamling og tolkning måles i både 28-punkts- og 8-punktsprotokoller.
|
Dag 4 til 6
|
Endring i alvorlighetsskalaen for interstitielt syndrom og mengde B-linjer ved oppfølgingsultralyd fra baseline
Tidsramme: Dag 0, dag 4 til 6
|
Ryddingen av B-linjer etter dekongestiv terapi blir analysert og korrelert til en utvikling av klinisk overbelastningsscore, vekttap, N-terminal-pro-hjerne-natriuretisk peptidverdi fall.
|
Dag 0, dag 4 til 6
|
Reinnleggelse etter utskrivning og dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: Dag 30 etter utskrivning
|
Analysen av korrelasjonen mellom innleggelse, oppfølging av lunge-ultralyd IS, ekkografisk dekongessjon (dvs.
B-linje clearing) med reinnleggelse og dødelighet 30 dager etter utskrivning
|
Dag 30 etter utskrivning
|
Reinnleggelse etter utskrivning og dødelighet ved 60 dager
Tidsramme: Dag 60 etter utskrivning
|
Analysen av korrelasjonen mellom innleggelse, oppfølging av lunge-ultralyd IS, ekkografisk dekongessjon (dvs.
B-linje clearing) med reinnleggelse og dødelighet 60 dager etter utskrivning
|
Dag 60 etter utskrivning
|
Reinnleggelse etter utskrivning og dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: Dag 90 etter utskrivning
|
Analysen av korrelasjon mellom innleggelse, oppfølging av LUS ISSS, ekkografisk dekongessjon (dvs.
B-linje clearing) med reinnleggelse og dødelighet 90 dager etter utskrivning
|
Dag 90 etter utskrivning
|
Reinnleggelse etter utskrivning og dødelighet ved 180 dager
Tidsramme: Dag 180 etter utskrivning
|
Analysen av korrelasjonen mellom innleggelse, oppfølging av lunge-ultralyd IS, ekkografisk dekongessjon (dvs.
B-linje clearing) med reinnleggelse og dødelighet 180 dager etter utskrivning
|
Dag 180 etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01596
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt hjertesvikt
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Lunge ultralyd
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
University of MinnesotaFullførtAmyotrofisk lateral skleroseForente stater