Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af reduktion af akut hjertesvigt Genindlæggelse med lunge-ultralyd - indledende forsøg (Pre-IcarUS)

28. maj 2020 opdateret af: Antonio Leidi, University Hospital, Geneva

Undersøgelse af reduktion af akut hjertesvigt Genindlæggelse med lunge-ultralyd - indledende forsøg (Pre-IcarUS)

I Schweiz bliver 15 % af udskrevne patienter genindlagt inden for 30 dage. Akut hjertesvigt er den hyppigste årsag til hospitalsindlæggelse og en af ​​de hyppigste årsager til genindlæggelse, hovedsagelig på grund af overbelastningsdrevne symptomer. Resterende overbelastning ses hos 10%-15% af patienterne ved udskrivelsen og er forbundet med en øget risiko for genindlæggelse og dødelighed. Lungeultralyd overgår både røntgen af ​​thorax og fysisk undersøgelse ved påvisning af lungeoverbelastning. Der findes adskillige semikvantitative scanningsprotokoller til at kvantificere overbelastning. Formålet med denne undersøgelse er for første gang at sammenligne to udbredte lunge-ultralydsprotokoller, en udtømmende (28-punkter) og en forenklet (8-punkter), i realtidsindstillinger. Fokus er placeret på reproducerbarhed (ekspert-begynder interobservatørkonkordans), gennemførlighed (tidsforbrug til billedoptagelse og fortolkning) og ydeevne (detektion af B-linjers clearing) af begge scores. Semi-kvantitativ metode forventes at have bedre gennemførlighed med lignende reproducerbarhed og ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En bekvemmelighedsprøve på 90 patienter indlagt fra skadestuen til en generel internmedicinsk afdeling på et tertiært center med diagnosen akut hjertesvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut hjertesvigt på indlæggelsesskema (primær eller sekundær diagnose)
  • Indlæggelse fra skadestuen på generel internmedicinsk afdeling
  • Præsentation af akut hjertesvigt ifølge European Society of Cardiology:
  • Tilstedeværelse af ≥1 symptom eller tegn baseret på gennemgang af indlæggelsesskema og
  • Forhøjet værdi af N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (>300 ng/l)

Ekskluderingskriterier:

  • Interstitiel lungesygdom, lungekræft eller metastaser, akut respiratory distress syndrome, lungekontusion, tidligere lungekirurgi
  • Manglende evne eller vilje til at give samtykke
  • Tilstedeværelse af oligo-anurisk nyresygdom i slutstadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-observatør uenighed ved indlæggelse lunge-ultralyd
Tidsramme: Dag 0
Det primære endepunkt er mængden af ​​uenighed mellem begyndere og erfarne ekkografer ved indlæggelsen af ​​lunge-ultralyd. For at sammenligne protokoller, der anvender forskellige karaktersystemer, er en fælles 4-niveaus interstitielt syndrom (IS) sværhedsgrad defineret. For 28-punktsprotokollen vil vurdering af det samlede antal B-linjer blive klassificeret i henhold til litteraturen i svær (>30), moderat (16-30), mild (6-15) eller ingen tegn på IS (≤5 B -linjer). For 8-punktsprotokollen klassificeres IS vilkårligt som følger: 'alvorlig' (6-8), 'moderat' (4-5), mild (2-3) og 'ingen tegn' (0-1 positive zoner) .
Dag 0
Inter-observatør uenighed ved opfølgende lunge-ultralyd
Tidsramme: Dag 4 til 6
Mængden af ​​uenighed mellem begyndere og erfarne ekkografer måles ved opfølgende lunge-ultralyd. For at sammenligne protokoller, der anvender forskellige karaktersystemer, er der defineret en fælles 4-niveaus IS-sværhedsskala. For 28-punktsprotokollen vil vurdering af det samlede antal B-linjer blive klassificeret i henhold til litteraturen i svær (>30), moderat (16-30), mild (6-15) eller ingen tegn på IS (≤5 B -linjer). For 8-punktsprotokollen klassificeres IS vilkårligt som følger: 'alvorlig' (6-8), 'moderat' (4-5), mild (2-3) og 'ingen tegn' (0-1 positive zoner) .
Dag 4 til 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforbrug til billedoptagelse og tolkning ved indlæggelse lunge-ultralyd
Tidsramme: Dag 0
Tiden brugt til billedoptagelse og fortolkning måles i både 28-punkts- og 8-punktsprotokoller.
Dag 0
Tidsforbrug til billedoptagelse og tolkning ved opfølgende lunge-ultralyd
Tidsramme: Dag 4 til 6
Tiden brugt til billedoptagelse og fortolkning måles i både 28-punkts- og 8-punktsprotokoller.
Dag 4 til 6
Ændring i interstitielt syndroms sværhedsgrad og mængden af ​​B-linjer ved opfølgningsultralyd fra baseline
Tidsramme: Dag 0, dag 4 til 6
Rydningen af ​​B-linjer efter dekongestiv terapi analyseres og korreleres til en udvikling af klinisk overbelastningsscore, vægttab, N-terminal-pro-hjerne-natriuretisk peptid-værdi fald.
Dag 0, dag 4 til 6
Genindlæggelse efter udskrivelse og dødelighed ved 30 dage
Tidsramme: Dag 30 efter udskrivelsen
Analysen af ​​sammenhængen mellem indlæggelse, opfølgende lunge-ultralyd-IS, ekkografisk dekongestion (dvs. B-linje clearing) med genindlæggelse og dødelighed 30 dage efter udskrivelsen
Dag 30 efter udskrivelsen
Genindlæggelse efter udskrivelse og dødelighed ved 60 dage
Tidsramme: Dag 60 efter udskrivelsen
Analysen af ​​sammenhængen mellem indlæggelse, opfølgende lunge-ultralyd-IS, ekkografisk dekongestion (dvs. B-linje clearing) med genindlæggelse og dødelighed 60 dage efter udskrivelsen
Dag 60 efter udskrivelsen
Genindlæggelse efter udskrivelse og dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: Dag 90 efter udskrivelsen
Analysen af ​​sammenhængen mellem indlæggelse, opfølgning af LUS ISSS, ekkografisk dekongestion (dvs. B-linjers clearing) med genindlæggelse og dødelighed 90 dage efter udskrivelsen
Dag 90 efter udskrivelsen
Genindlæggelse efter udskrivelse og dødelighed ved 180 dage
Tidsramme: Dag 180 efter udskrivelsen
Analysen af ​​sammenhængen mellem indlæggelse, opfølgende lunge-ultralyd-IS, ekkografisk dekongestion (dvs. B-linjers clearing) med genindlæggelse og dødelighed 180 dage efter udskrivelsen
Dag 180 efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med Lunge ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner