パキスタン、シンド州ウメルコットにおける RUTF および RUSF による 6 ～ 59 か月の小児における SAM 治療の比較

根拠: パキスタンでは、5 歳未満の子供の約 15% が浪費されています。これは、世界の有病率 7.5% のほぼ 2 倍です。 現在のところ唯一の選択肢は、輸入されたすぐに使用できる治療用食品 (RUTF) を使用することであるため、信頼性が高く一貫した現地で利用可能な重度の急性栄養失調 (SAM) 治療オプションが求められています。 輸入された RUTF は SAM の子供の治療に成功していますが、パキスタンはしばしばサプライ チェーンの問題に直面しており、その結果、RUTF を使用した SAM の管理は信頼できません。 パキスタンでの世界食糧計画 (WFP) の活動は、脂質ベースのすぐに使える食品を含むひよこ豆である Acha Mum の開発を含む、食糧と栄養の安全保障を改善するための政府主導の取り組みを支援しています。 Acha Mum は、標準的な RUTF 配合のピーナッツを、地元で入手可能なマメ科植物であるひよこ豆に置き換えます。 Acha Mum はパキスタンの子供たちに広く受け入れられており、現在、国中の対象を絞った栄養補給プログラム (TSFP) で、中程度の急性栄養失調 (MAM) の子供たちの治療として使用されています。

目的: この臨床試験の広範な目的は、SAM の治療のための標準的な RUTF と比較して、ひよこ豆ベースの特別な栄養食品 Acha Mum の有効性をテストすることです。

調査地域: この調査は、パキスタンのシンド州ウメルコット地区にある PPHI が運営する 10 の基本保健ユニット (BHU) で実施されます。

研究デザイン: これは、2 つの治療食のうちの 1 つを使用した SAM の治療を評価する、個別の無作為化、二重盲検、対照臨床非劣性試験です。

サンプルサイズ: 合計 1,700 人の子供が研究に参加します (RUTF の子供 850 人と Acha Mum グループの子供 850 人)。

研究集団: SAM を有する生後 6 ～ 59 か月の子供。 ムアック

タイムライン: 研究期間は 24 か月です (プロトコルとツールの開発に 3 か月、登録とフォローアップに 18 か月、データのクリーニング、分析、レポートの作成に 3 か月。

期待される結果: 主要な結果は、次のように定義される SAM からの回復です。 二次的な結果には、アイトラッキングと乳児の問題解決によって評価される、治療の最初の4週間後の神経認知能力が含まれます。 MUAC、重量、長さの変化。 SAM からの回復時間。達成されたMUAC≧12.5cmとして定義されたMAMからの回復時間。 MAMに再発; SAMおよび有害事象への再発。