Vergelijking van de behandeling van SAM bij kinderen van 6-59 maanden met RUTF en RUSF in Umerkot, Sindh, Pakistan

Achtergrond: In Pakistan is ongeveer 15% van de kinderen onder de vijf jaar verspild, wat bijna het dubbele is van de wereldwijde prevalentie van 7,5%. Er is vraag naar een betrouwbare en consistente lokaal beschikbare behandelingsoptie voor ernstige acute ondervoeding (SAM), aangezien momenteel de enige optie het gebruik is van geïmporteerd kant-en-klaar therapeutisch voedsel (RUTF). Hoewel geïmporteerd RUTF succesvol is voor de behandeling van kinderen met SAM, wordt Pakistan vaak geconfronteerd met problemen met de toeleveringsketen, waardoor het beheer van SAM met RUTF onbetrouwbaar is. Het werk van het Wereldvoedselprogramma (WFP) in Pakistan ondersteunt door de overheid geleide inspanningen om de voedsel- en voedingszekerheid te verbeteren, waaronder de ontwikkeling van Acha Mum, een kikkererwten die kant-en-klaar voedsel op basis van lipiden bevat. Acha Mum vervangt de pinda in standaard RUTF-formulering door kikkererwten, een lokaal verkrijgbare peulvrucht. Acha Mum wordt goed geaccepteerd door kinderen in Pakistan en wordt momenteel gebruikt als behandeling voor kinderen met matige acute ondervoeding (MAM) in gerichte aanvullende voedingsprogramma's (TSFP) in het hele land.

Doelstellingen: Het brede doel van deze klinische proef is het testen van de effectiviteit van een op kikkererwten gebaseerd gespecialiseerd voedzaam voedsel Acha Mum, vergeleken met een standaard RUTF voor de behandeling van SAM.

Studiegebied: De studie zal worden uitgevoerd in 10 basisgezondheidseenheden (BHU's) die worden beheerd door PPHI in het Umerkot-district van Sindh, Pakistan.

Onderzoeksopzet: Dit wordt een individuele gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische non-inferioriteitsstudie die de behandeling van SAM beoordeelt met een van de twee therapeutische voedingsmiddelen.

Steekproefomvang: In totaal zullen 1700 kinderen deelnemen aan het onderzoek (850 kinderen in de RUTF- en 850 kinderen in de Acha Mum-groep).

Studiepopulatie: Kinderen van 6-59 maanden met SAM, d.w.z. MUAC

Tijdlijn: De duur van het onderzoek is 24 maanden (3 maanden voor de ontwikkeling van protocollen en hulpmiddelen, 18 maanden voor inschrijving en follow-ups en 3 maanden voor het opschonen van gegevens, analyse en het schrijven van rapporten.

Verwachte resultaten: Het primaire resultaat is herstel van SAM, gedefinieerd als: MUAC ≥ 11,5 cm (voor twee opeenvolgende wekelijkse bezoeken), klinisch goed, geen bilateraal pitting-oedeem (voor twee opeenvolgende wekelijkse bezoeken). De secundaire uitkomsten omvatten neurocognitieve prestaties na de eerste 4 weken van de behandeling, zoals beoordeeld door eye-tracking en het oplossen van problemen bij de baby; veranderingen in MUAC, gewicht en lengte; tijd tot herstel van SAM; tijd tot herstel van MAM gedefinieerd als het bereiken van een MUAC ≥12,5 cm; terugval in MAM; terugval in SAM en eventuele bijwerkingen.