Comparaison du traitement de la MAS chez les enfants de 6 à 59 mois avec RUTF et RUSF à Umerkot, Sindh, Pakistan

Justification : Au Pakistan, environ 15 % des enfants de moins de cinq ans souffrent d'émaciation, soit près du double de la prévalence mondiale de 7,5 %. Il existe une demande pour une option de traitement de la malnutrition aiguë sévère (MAS) fiable et cohérente disponible localement, car actuellement la seule option consiste à utiliser un aliment thérapeutique importé prêt à l'emploi (RUTF). Alors que les RUTF importés sont efficaces pour le traitement des enfants atteints de MAS, le Pakistan est souvent confronté à des problèmes de chaîne d'approvisionnement et, par conséquent, la gestion de la MAS avec les RUTF n'est pas fiable. Le travail du Programme alimentaire mondial (PAM) au Pakistan soutient les efforts menés par le gouvernement pour améliorer la sécurité alimentaire et nutritionnelle, y compris le développement d'Acha Mum, un pois chiche contenant des aliments prêts à l'emploi à base de lipides. Acha Mum remplace l'arachide dans la formulation standard des RUTF par du pois chiche, une légumineuse disponible localement. Acha Mum est bien accepté par les enfants au Pakistan et est actuellement utilisé comme traitement pour les enfants souffrant de malnutrition aiguë modérée (MAM) dans le cadre de programmes d'alimentation complémentaire ciblés (TSFP) dans tout le pays.

Objectifs : L'objectif général de cet essai clinique est de tester l'efficacité d'un aliment nutritif spécialisé à base de pois chiche Acha Mum, par rapport à un RUTF standard pour le traitement de la MAS.

Zone d'étude : L'étude sera menée dans 10 unités de santé de base (BHU) exploitées par PPHI dans le district d'Umerkot du Sindh, au Pakistan.

Conception de l'étude : Il s'agira d'un essai clinique de non-infériorité individuel randomisé, contrôlé en double aveugle évaluant le traitement de la MAS avec l'un des deux aliments thérapeutiques.

Taille de l'échantillon : Un total de 1700 enfants feront partie de l'étude (850 enfants en ATPE et 850 enfants en groupe Acha Mum).

Population de l'étude : enfants âgés de 6 à 59 mois atteints de MAS, c'est-à-dire MUAC

Calendrier : La durée de l'étude sera de 24 mois (3 mois pour le développement de protocoles et d'outils, 18 mois pour l'inscription et les suivis et 3 mois pour le nettoyage des données, l'analyse et la rédaction de rapports.

Résultats attendus : Le critère de jugement principal est la guérison de la MAS, définie comme suit : PB ≥ 11,5 cm (pour deux visites hebdomadaires consécutives), cliniquement en bonne santé, pas d'œdème bilatéral prenant le godet (pour deux visites hebdomadaires consécutives). Les critères de jugement secondaires comprennent les performances neurocognitives après les 4 premières semaines de traitement, évaluées par le suivi oculaire et la résolution de problèmes du nourrisson ; les changements de MUAC, de poids et de longueur ; temps de récupération après SAM ; temps de récupération de MAM défini comme atteint un MUAC ≥12,5 cm ; rechuter dans la MAM ; rechute dans SAM et tout événement indésirable.