Sammenligning af behandling af SAM hos børn 6-59 måneder med RUTF og RUSF i Umerkot, Sindh, Pakistan

Begrundelse: I Pakistan går omkring 15 % af børn under fem år til spilde, hvilket er næsten det dobbelte af den globale prævalens på 7,5 %. Der er efterspørgsel efter en pålidelig og konsekvent lokalt tilgængelig behandlingsmulighed for alvorlig akut underernæring (SAM), da den eneste mulighed i øjeblikket er at bruge en importeret terapeutisk fødevare, der er klar til brug (RUTF). Mens importeret RUTF er vellykket til behandling af børn med SAM, står Pakistan ofte over for forsyningskædeproblemer, og som følge heraf er håndtering af SAM med RUTF upålidelig. Verdensfødevareprogrammet (WFP)'s arbejde i Pakistan støtter regeringsledede bestræbelser på at forbedre fødevare- og ernæringssikkerheden, herunder udviklingen af ​​Acha Mum, en kikært, der indeholder lipidbaseret klar-til-brug-fødevare. Acha Mum erstatter jordnødden i standard RUTF-formulering med kikærter, en lokalt tilgængelig bælgfrugt. Acha Mum er godt accepteret af børn i Pakistan og bliver i øjeblikket brugt som behandling for børn med moderat akut underernæring (MAM) i målrettede supplerende ernæringsprogrammer (TSFP) i hele landet.

Formål: Det overordnede formål med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​en kikærtebaseret specialiseret næringsrig mad, Acha Mum, sammenlignet med en standard RUTF til behandling af SAM.

Undersøgelsesområde: Undersøgelsen vil blive udført i 10 basale sundhedsenheder (BHU'er), der opererer af PPHI i Umerkot-distriktet i Sindh, Pakistan.

Studiedesign: Dette vil være et individuelt randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk non-inferiority-forsøg, der vurderer behandlingen af ​​SAM med en af ​​to terapeutiske fødevarer.

Prøvestørrelse: I alt 1700 børn vil være en del af undersøgelsen (850 børn i RUTF og 850 børn i Acha Mum-gruppen).

Undersøgelsespopulation: Børn i alderen 6-59 måneder med SAM, dvs. MUAC

Tidslinje: Studiets varighed vil være 24 måneder (3 måneder til protokol- og værktøjsudvikling, 18 måneder til tilmelding og opfølgninger og 3 måneder til datarensning, analyse og rapportskrivning.

Forventede resultater: Det primære resultat er restitution fra SAM, defineret som: MUAC ≥ 11,5 cm (for to på hinanden følgende ugentlige besøg), klinisk godt, ingen bilateralt grubedannelsesødem (for to på hinanden følgende ugentlige besøg). De sekundære resultater inkluderer neurokognitiv ydeevne efter de første 4 ugers behandling vurderet ved øjensporing og spædbørns problemløsning; ændringer i MUAC, vægt og længde; tid til genopretning fra SAM; tid til genopretning fra MAM defineret som opnået en MUAC ≥12,5 cm; tilbagefald i MAM; tilbagefald i SAM og eventuelle uønskede hændelser.