Umerkot, Sindh, 파키스탄에서 RUTF와 RUSF를 사용한 6-59개월 아동의 SAM 치료 비교
6-59개월 된 소아의 중증 급성 영양실조 치료와 즉시 사용 가능한 치료 식품 및 즉시 사용 가능한 보조 식품의 비교: 개인 무작위, 이중 맹검, 통제, 임상 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
근거: 파키스탄에서는 5세 미만 아동의 약 15%가 쇠약해지고 있으며 이는 전 세계 유병률 7.5%의 거의 두 배입니다. 현재 유일한 옵션은 수입된 바로 사용할 수 있는 치료 식품(RUTF)을 사용하는 것이므로 신뢰할 수 있고 일관되게 현지에서 이용 가능한 심각한 급성 영양실조(SAM) 치료 옵션에 대한 수요가 있습니다. 수입된 RUTF는 SAM을 가진 어린이 치료에 성공적이지만 파키스탄은 종종 공급망 문제에 직면하고 결과적으로 RUTF로 SAM을 관리하는 것은 신뢰할 수 없습니다. 세계식량계획(WFP)의 파키스탄 활동은 지방 기반의 즉석 식품을 함유한 병아리콩인 Acha Mum의 개발을 포함하여 식량 및 영양 안보를 개선하기 위한 정부 주도의 노력을 지원합니다. Acha Mum은 표준 RUTF 제형의 땅콩을 현지에서 구할 수 있는 콩류인 병아리콩으로 대체합니다. Acha Mum은 파키스탄 어린이들에게 잘 받아들여지고 있으며 현재 전국적으로 TSFP(표적 보충 급식 프로그램)에서 중등도 급성 영양실조(MAM) 어린이를 위한 치료제로 사용되고 있습니다.
목적: 이 임상 시험의 광범위한 목적은 SAM 치료를 위한 표준 RUTF와 비교하여 병아리콩 기반 특수 영양 식품 Acha Mum의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 분야: 이 연구는 파키스탄 Sindh의 Umerkot 지구에 있는 PPHI에서 운영하는 10개의 기초 건강 단위(BHU)에서 수행됩니다.
연구 설계: 이것은 두 가지 치료 식품 중 하나를 사용하여 SAM의 치료를 평가하는 개별 무작위, 이중 맹검, 통제 임상 비열등성 시험이 될 것입니다.
표본 크기: 총 1700명의 아이들이 연구에 참여할 것입니다(RUTF에 850명의 아이들과 Acha Mum 그룹에 850명의 아이들).
연구 모집단: SAM이 있는 6-59개월 된 어린이, 즉 무악
일정: 연구 기간은 24개월(프로토콜 및 도구 개발 3개월, 등록 및 후속 조치 18개월, 데이터 정제, 분석 및 보고서 작성 3개월)입니다.
예상 결과: 주요 결과는 SAM으로부터의 회복이며, 다음과 같이 정의됩니다: MUAC ≥ 11.5cm(주 2회 연속 방문), 임상적으로 양호, 양측 함몰 부종 없음(주 2회 연속 방문). 2차 결과에는 시선 추적 및 영아 문제 해결로 평가된 치료 첫 4주 후의 신경인지 성능이 포함됩니다. MUAC, 무게 및 길이의 변화; SAM에서 복구하는 데 걸리는 시간; MUAC ≥12.5cm를 달성한 것으로 정의된 MAM으로부터의 회복 시간; MAM으로의 재발; SAM 및 부작용으로 재발합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Umerkot, Sindh, 파키스탄
- 10 Basic Health Units (BHUs) operating by People's Primary Healthcare Initiative (PPHI)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SAM을 사용하는 생후 6-59개월 어린이, 즉 무악
- 양측 함몰 부종(+,++)
- 식욕
- 의학적 합병증없이
제외 기준:
- 아동이 다른 연구 시험 또는 보충 수유 프로그램에 동시에 참여한 경우 제외됩니다.
- 발달 지연
- 뇌성 마비와 같은 만성 쇠약 질환이 있는 경우(HIV 또는 TB 제외)
- 우유 또는 땅콩 알레르기 병력이 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RUTF로 SAM 어린이 치료
표준 즉석 치료 식품(RUTF)으로 생후 6-59개월 아동의 중증 급성 영양실조(SAM) 치료
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SAM 아이들은 대략 190kcal/kg/day의 표준 RUTF를 섭취하게 됩니다.
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실험적: RUSF로 SAM 어린이 치료
바로 사용할 수 있는 보조 식품(RUSF)으로 생후 6-59개월 아동의 중증 급성 영양실조(SAM) 치료
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SAM 아이들은 약 190kcal/kg/day의 아차맘(AM-RUSF)을 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAM에서 회수율
기간: 12주
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SAM에서 회복된 어린이 수, 정의: MUAC ≥ 11.5cm(주 2회 연속 방문), 임상적으로 양호, 양측 함몰 부종 없음(주 2회 연속 방문)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 첫 4주 후 신경인지 성능
기간: 4 주
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시선 추적 및 영아 문제 해결로 평가한 치료 첫 4주 후 신경인지 성능
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4 주
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중간 상완 둘레(MUAC)의 변화
기간: 12주
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MUAC의 변화는 cm & mm로 평가됩니다.
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12주
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체중의 변화
기간: 12주
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무게 변화는 그램으로 평가됩니다.
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12주
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길이의 변화
기간: 12주
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길이의 변화는 cm 단위로 평가됩니다.
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12주
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SAM에서 복구하는 시간
기간: 12주
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MUAC ≥12.5cm를 달성한 것으로 정의된 MAM으로부터의 회복 시간
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12주
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SAM으로의 재발률
기간: 24주
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SAM의 재발 횟수는 추적 3개월 후에 확인됩니다.
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24주
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무응답 아동
기간: 12주
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응답하지 않은 아동의 수는 후속 방문에서 평가됩니다.
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12주
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불이행 자녀
기간: 24주
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연구 기간 동안 불이행 아동의 수는 후속 방문으로 평가됩니다.
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24주
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부작용
기간: 24주
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부작용(있는 경우)의 수는 후속 방문에서 확인됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-1615-4895
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심각한 급성 영양실조에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
즉시 사용 가능한 치료 식품(RUTF)에 대한 임상 시험
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University of California, Los AngelesAga Khan University아직 모집하지 않음영양실조, 아동 | 어린 시절의 심각한 급성 영양실조 | 신경인지, 어린이파키스탄
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Washington University School of MedicineThe Danish Dairy Research Foundation, Denmark; Project Peanut Butter; Arla Food Ingredients... 그리고 다른 협력자들모병