Confronto del trattamento della SAM nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con RUTF e RUSF a Umerkot, Sindh, Pakistan

Motivazione: in Pakistan, circa il 15% dei bambini sotto i cinque anni è denutrito, che è quasi il doppio rispetto alla prevalenza globale del 7,5%. Esiste una richiesta di un'opzione di trattamento della malnutrizione acuta grave (SAM) affidabile e coerente, disponibile localmente, poiché attualmente l'unica opzione è utilizzare un alimento terapeutico pronto all'uso (RUTF) importato. Mentre i RUTF importati hanno successo per il trattamento dei bambini con SAM, il Pakistan deve spesso affrontare problemi di catena di approvvigionamento e, di conseguenza, la gestione dei SAM con RUTF è inaffidabile. Il lavoro del Programma Alimentare Mondiale (WFP) in Pakistan sostiene gli sforzi guidati dal governo per migliorare la sicurezza alimentare e nutrizionale, compreso lo sviluppo di Acha Mum, un alimento pronto all'uso a base di ceci contenente lipidi. Acha Mum sostituisce l'arachide nella formulazione RUTF standard con il cece, un legume disponibile localmente. Acha Mum è ben accettato dai bambini in Pakistan ed è attualmente utilizzato come trattamento per i bambini con malnutrizione acuta moderata (MAM) in programmi di alimentazione supplementare mirati (TSFP) in tutto il paese.

Obiettivi: L'obiettivo generale di questo studio clinico è testare l'efficacia di un alimento nutriente specializzato a base di ceci Acha Mum, rispetto a un RUTF standard per il trattamento della SAM.

Area di studio: lo studio sarà condotto in 10 unità sanitarie di base (BHU) operanti da PPHI nel distretto di Umerkot nel Sindh, in Pakistan.

Disegno dello studio: si tratterà di uno studio clinico individuale di non inferiorità randomizzato, in doppio cieco, controllato che valuterà il trattamento della SAM con uno dei due alimenti terapeutici.

Dimensione del campione: un totale di 1700 bambini faranno parte dello studio (850 bambini nel RUTF e 850 bambini nel gruppo Acha Mum).

Popolazione in studio: bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con SAM, ad es. MUAC

Cronologia: la durata dello studio sarà di 24 mesi (3 mesi per lo sviluppo del protocollo e dello strumento, 18 mesi per l'arruolamento e i follow-up e 3 mesi per la pulizia dei dati, l'analisi e la stesura del rapporto.

Risultati attesi: l'esito primario è il recupero dalla SAM, definito come: MUAC ≥ 11,5 cm (per due visite settimanali consecutive), clinicamente bene, nessun edema bilaterale da fovea (per due visite settimanali consecutive). Gli esiti secondari includono le prestazioni neurocognitive dopo le prime 4 settimane di trattamento valutate mediante eye tracking e problem solving infantile; variazioni di MUAC, peso e lunghezza; tempo di recupero da SAM; tempo di recupero dalla MAM definito come raggiungimento di una MUAC ≥12,5 cm; ricaduta in MAM; ricaduta in SAM e qualsiasi evento avverso.