Comparación del tratamiento de SAM en niños de 6 a 59 meses con RUTF y RUSF en Umerkot, Sindh, Pakistán

Justificación: En Pakistán, alrededor del 15 % de los niños menores de cinco años tienen emaciación, lo que representa casi el doble de la prevalencia mundial del 7,5 %. Existe una demanda de una opción de tratamiento de la desnutrición aguda severa (SAM) confiable y consistente disponible localmente, ya que actualmente la única opción es usar un alimento terapéutico importado listo para usar (RUTF). Si bien los ATLC importados son exitosos para el tratamiento de niños con SAM, Pakistán a menudo enfrenta problemas en la cadena de suministro y, en consecuencia, la gestión de SAM con ATLC no es confiable. El trabajo del Programa Mundial de Alimentos (PMA) en Pakistán apoya los esfuerzos liderados por el gobierno para mejorar la seguridad alimentaria y nutricional, incluido el desarrollo de Acha Mum, un alimento listo para usar a base de garbanzos que contiene lípidos. Acha Mum reemplaza el maní en la formulación estándar de RUTF con garbanzos, una legumbre disponible localmente. Acha Mum es bien aceptado por los niños en Pakistán y actualmente se utiliza como tratamiento para niños con desnutrición aguda moderada (MAM) en programas específicos de alimentación suplementaria (TSFP) en todo el país.

Objetivos: El objetivo general de este ensayo clínico es probar la eficacia de un alimento nutritivo especializado a base de garbanzos, Acha Mum, en comparación con un ATLC estándar para el tratamiento de la MAS.

Área de estudio: El estudio se llevará a cabo en 10 unidades básicas de salud (BHU) operadas por PPHI en el distrito de Umerkot de Sindh, Pakistán.

Diseño del estudio: Este será un ensayo clínico individual aleatorizado, doble ciego y controlado de no inferioridad que evaluará el tratamiento de la SAM con uno de dos alimentos terapéuticos.

Tamaño de la muestra: Un total de 1700 niños formarán parte del estudio (850 niños en RUTF y 850 niños en el grupo Acha Mum).

Población de estudio: niños de 6 a 59 meses con SAM, es decir, MUAC

Cronograma: La duración del estudio será de 24 meses (3 meses para el desarrollo de protocolos y herramientas, 18 meses para inscripción y seguimiento y 3 meses para limpieza de datos, análisis y redacción de informes).

Resultados esperados: El resultado primario es la recuperación de SAM, definida como: MUAC ≥ 11,5 cm (para dos visitas semanales consecutivas), clínicamente bien, sin edema bilateral con fóvea (para dos visitas semanales consecutivas). Los resultados secundarios incluyen el rendimiento neurocognitivo después de las primeras 4 semanas de tratamiento evaluado mediante el seguimiento ocular y la resolución de problemas del bebé; cambios en MUAC, peso y longitud; tiempo de recuperación de SAM; tiempo de recuperación de MAM definido como alcanzado un MUAC ≥12,5 cm; recaída en MAM; recaída en SAM y cualquier evento adverso.