Porównanie leczenia SAM u dzieci w wieku 6-59 miesięcy za pomocą RUTF i RUSF w Umerkot, Sindh, Pakistan

Uzasadnienie: W Pakistanie około 15% dzieci poniżej piątego roku życia jest marnowanych, co stanowi prawie dwa razy więcej niż globalne rozpowszechnienie 7,5%. Istnieje zapotrzebowanie na wiarygodną i spójną dostępną lokalnie opcję leczenia ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM), ponieważ obecnie jedyną opcją jest użycie importowanej, gotowej do użycia żywności terapeutycznej (RUTF). Podczas gdy importowany RUTF jest skuteczny w leczeniu dzieci z SAM, Pakistan często boryka się z problemami z łańcuchem dostaw, aw konsekwencji zarządzanie SAM za pomocą RUTF jest niewiarygodne. Prace Światowego Programu Żywnościowego (WFP) w Pakistanie wspierają rządowe wysiłki na rzecz poprawy bezpieczeństwa żywnościowego i żywieniowego, w tym rozwój Acha Mum, gotowej do spożycia żywności na bazie ciecierzycy zawierającej lipidy. Acha Mum zastępuje orzeszki ziemne w standardowej recepturze RUTF ciecierzycą, lokalnie dostępną rośliną strączkową. Acha Mum jest dobrze akceptowana przez dzieci w Pakistanie i jest obecnie stosowana w leczeniu dzieci z umiarkowanym ostrym niedożywieniem (MAM) w ukierunkowanych programach żywienia uzupełniającego (TSFP) w całym kraju.

Cele: Ogólnym celem tego badania klinicznego jest przetestowanie skuteczności specjalistycznej odżywczej żywności na bazie ciecierzycy Acha Mum w porównaniu ze standardowym RUTF w leczeniu SAM.

Obszar badań: Badanie zostanie przeprowadzone w 10 jednostkach podstawowej opieki zdrowotnej (BHU) działających przy PPHI w dystrykcie Umerkot w Sindh w Pakistanie.

Projekt badania: Będzie to indywidualne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne równoważności oceniające leczenie SAM za pomocą jednego z dwóch pokarmów terapeutycznych.

Wielkość próby: Łącznie w badaniu weźmie udział 1700 dzieci (850 dzieci w grupie RUTF i 850 dzieci w grupie Acha Mum).

Populacja badana: Dzieci w wieku 6-59 miesięcy z SAM, tj. MUAC

Harmonogram: Czas trwania badania wyniesie 24 miesiące (3 miesiące na opracowanie protokołu i narzędzia, 18 miesięcy na rejestrację i działania następcze oraz 3 miesiące na czyszczenie danych, analizę i pisanie raportów.

Oczekiwane wyniki: Pierwszorzędowym wynikiem jest powrót do zdrowia po SAM, definiowany jako: MUAC ≥ 11,5 cm (dla dwóch kolejnych cotygodniowych wizyt), klinicznie dobry, brak obustronnego obrzęku wżerowego (dla dwóch kolejnych cotygodniowych wizyt). Wyniki drugorzędne obejmują sprawność neurokognitywną po pierwszych 4 tygodniach leczenia, ocenianą za pomocą śledzenia ruchu gałek ocznych i rozwiązywania problemów niemowląt; zmiany w MUAC, wadze i długości; czas do wyzdrowienia z SAM; czas do wyzdrowienia z MAM określony jako osiągnięty MUAC ≥12,5 cm; nawrót do MAM; nawrót do SAM i wszelkie zdarzenia niepożądane.