Sammenligning av behandling av SAM hos barn 6-59 måneder med RUTF og RUSF i Umerkot, Sindh, Pakistan

Begrunnelse: I Pakistan er rundt 15 % av barn under fem år bortkastet, noe som er nesten det dobbelte av den globale prevalensen på 7,5 %. Det er etterspørsel etter et pålitelig og konsekvent lokalt tilgjengelig behandlingsalternativ for alvorlig akutt underernæring (SAM), siden det eneste alternativet for øyeblikket er å bruke en importert terapeutisk mat som er klar til bruk (RUTF). Mens importert RUTF er vellykket for behandling av barn med SAM, står Pakistan ofte overfor forsyningskjedeproblemer, og følgelig er håndteringen av SAM med RUTF upålitelig. Verdens matvareprogram (WFP) sitt arbeid i Pakistan støtter regjeringsledet innsats for å forbedre mat- og ernæringssikkerheten, inkludert utviklingen av Acha Mum, en kikert som inneholder lipidbasert klar-til-bruk-mat. Acha Mum erstatter peanøtten i standard RUTF-formulering med kikert, en lokalt tilgjengelig belgfrukt. Acha Mum er godt akseptert av barn i Pakistan og brukes for tiden som behandling for barn med moderat akutt underernæring (MAM) i målrettede supplerende ernæringsprogrammer (TSFP) over hele landet.

Mål: Det brede målet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten til en kikertbasert spesialisert næringsrik mat, Acha Mum, sammenlignet med en standard RUTF for behandling av SAM.

Studieområde: Studien vil bli utført i 10 grunnleggende helseenheter (BHU) som opererer av PPHI i Umerkot-distriktet i Sindh, Pakistan.

Studiedesign: Dette vil være en individuell randomisert, dobbeltblindet, kontrollert klinisk non-inferiority studie som vurderer behandlingen av SAM med en av to terapeutiske matvarer.

Prøvestørrelse: Totalt 1700 barn vil være en del av studien (850 barn i RUTF og 850 barn i Acha Mum-gruppen).

Studiepopulasjon: Barn i alderen 6-59 måneder med SAM, dvs. MUAC

Tidslinje: Studiets varighet vil være 24 måneder (3 måneder for protokoll- og verktøyutvikling, 18 måneder for påmelding og oppfølginger og 3 måneder for datarensing, analyse og rapportskriving.

Forventede utfall: Det primære utfallet er restitusjon fra SAM, definert som: MUAC ≥ 11,5 cm (for to påfølgende ukentlige besøk), klinisk godt, ingen bilateralt ødem (for to påfølgende ukentlige besøk). De sekundære resultatene inkluderer nevrokognitiv ytelse etter de første 4 ukene med behandling, vurdert ved øyesporing og problemløsning hos spedbarn; endringer i MUAC, vekt og lengde; tid til utvinning fra SAM; tid til restitusjon fra MAM definert som oppnådd en MUAC ≥12,5 cm; tilbakefall i MAM; tilbakefall i SAM og eventuelle uønskede hendelser.