SAM:n hoidon vertailu 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla RUTF:n ja RUSF:n kanssa Umerkotissa, Sindhissä, Pakistanissa
6–59 kuukauden ikäisten lasten vakavan akuutin aliravitsemuksen hoidon vertailu käyttövalmiilla terapeuttisilla ruoalla ja käyttövalmiilla lisäravinnoilla: Yksilöllinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, kliininen ei-alempiarvoisuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Pakistanissa noin 15 % alle 5-vuotiaista lapsista menee hukkaan, mikä on lähes kaksinkertainen verrattuna maailmanlaajuiseen 7,5 %:iin. Luotettavalle ja johdonmukaiselle paikallisesti saatavilla olevalle vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) hoitovaihtoehdolle on kysyntää, koska tällä hetkellä ainoa vaihtoehto on käyttää maahantuotua käyttövalmis terapeuttista ruokaa (RUTF). Vaikka maahantuotu RUTF onnistuu SAM-lasten hoidossa, Pakistan kohtaa usein toimitusketjuongelmia, minkä seurauksena SAM:n hallinta RUTF:n avulla on epäluotettavaa. Maailman elintarvikeohjelman (WFP) työ Pakistanissa tukee hallituksen johtamia pyrkimyksiä parantaa ruoka- ja ravitsemusturvaa, mukaan lukien Acha Mum -kikherneen kehittäminen, joka sisältää lipidipohjaista käyttövalmisruokaa. Acha Mum korvaa maapähkinät tavallisessa RUTF-koostumuksessa kikherneellä, joka on paikallisesti saatavilla oleva palkokasvi. Pakistanin lapset hyväksyvät Acha Mumin hyvin, ja sitä käytetään tällä hetkellä keskivaikeaa akuuttia aliravitsemusta (MAM) sairastavien lasten hoitona kohdistetuissa lisäruokintaohjelmissa (TSFP) kaikkialla maassa.
Tavoitteet: Tämän kliinisen tutkimuksen laajana tavoitteena on testata kikhernepohjaisen ravitsevan erikoisruoan Acha Mum tehokkuutta verrattuna tavalliseen RUTF:iin SAM:n hoidossa.
Tutkimusalue: Tutkimus suoritetaan PPHI:n 10 perusterveydenhuollon yksikössä (BHU) Umerkotin alueella Sindhissä, Pakistanissa.
Tutkimussuunnitelma: Tämä on yksilöllinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen non-inferiority-tutkimus, jossa arvioidaan SAM:n hoitoa yhdellä kahdesta terapeuttisesta ruoasta.
Otoskoko: Tutkimukseen osallistuu yhteensä 1700 lasta (850 lasta RUTF:ssä ja 850 lasta Acha Mum -ryhmässä).
Tutkimuspopulaatio: 6-59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on SAM, ts. MUAC
Aikajana: Tutkimuksen kesto on 24 kuukautta (3 kuukautta protokollien ja työkalujen kehittämiseen, 18 kuukautta ilmoittautumiseen ja seurantaan ja 3 kuukautta tietojen puhdistamiseen, analysointiin ja raporttien kirjoittamiseen.
Odotetut tulokset: Ensisijainen tulos on toipuminen SAM:sta, joka määritellään seuraavasti: MUAC ≥ 11,5 cm (kahdella peräkkäisellä viikoittaisella käynnillä), kliinisesti hyvä, ei kahdenvälistä pisteturvotusta (kahdella peräkkäisellä viikoittaisella käynnillä). Toissijaisia tuloksia ovat neurokognitiivinen suorituskyky 4 ensimmäisen hoitoviikon jälkeen, joka on arvioitu näönseurannalla ja vauvan ongelmanratkaisulla; muutokset MUAC:ssa, painossa ja pituudessa; aika toipua SAM:sta; aika toipumiseen MAM:sta määriteltynä saavutettuna MUAC ≥ 12,5 cm; uusiutuminen MAM:iin; uusiutuminen SAM:iin ja mahdollisiin haittatapahtumiin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Umerkot, Sindh, Pakistan
- 10 Basic Health Units (BHUs) operating by People's Primary Healthcare Initiative (PPHI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on SAM, ts. MUAC
- Kahdenvälinen pisteturvotus (+,++)
- Ruokahalu
- Ilman lääketieteellisiä komplikaatioita
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset suljetaan pois, jos he olivat samanaikaisesti mukana toisessa tutkimuskokeessa tai lisäruokintaohjelmassa
- Kehitys viivästynyt
- sinulla on krooninen heikentävä sairaus, kuten aivohalvaus (ei mukaan lukien HIV tai tuberkuloosi)
- Sinulla on ollut maito- tai maapähkinäallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SAM-lasten hoito RUTF:llä
Vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) hoito 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla tavallisella käyttövalmiilla terapeuttisella ruoalla (RUTF)
|
SAM-lapset saavat noin 190 kcal/kg/päivä normaalia RUTF:ää
|
|
Kokeellinen: SAM-lasten hoito RUSF:llä
Vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) hoito 6-59 kuukauden ikäisillä lapsilla käyttövalmiilla lisäravinnoilla (RUSF)
|
SAM-lapset saavat noin 190 kcal/kg/päivä Acha Mum (AM-RUSF)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautusprosentti SAM:sta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
SAM:sta toipuneiden lasten määrä, määritelty seuraavasti: MUAC ≥ 11,5 cm (kahdella peräkkäisellä viikoittaisella käynnillä), kliinisesti hyvä, ei molemminpuolista pisteturvotusta (kahdella peräkkäisellä viikoittaisella käynnillä)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky 4 ensimmäisen hoitoviikon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Neurokognitiivinen suorituskyky neljän ensimmäisen hoitoviikon jälkeen, arvioituna näönseurannalla ja vauvan ongelmanratkaisulla
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset keskiolkavarren ympärysmitassa (MUAC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MUAC:n muutokset arvioidaan cm & mm:llä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset painossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Painon muutokset arvioidaan grammoina
|
12 viikkoa
|
|
Muutoksia pituudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pituusmuutokset arvioidaan senttimetreinä
|
12 viikkoa
|
|
Aika toipua SAM:sta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika toipumiseen MAM:sta määritellään saavutettuna MUAC:n ollessa ≥12,5 cm
|
12 viikkoa
|
|
Uusiutumisprosentti SAM:iin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Relapsien määrä SAM:ssa tunnistetaan 3 kuukauden seurannan jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Ei-vastaavat lapset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden lasten lukumäärä, jotka eivät vastanneet, arvioidaan seurantakäynneillä
|
12 viikkoa
|
|
Oletuslapset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Laiminlyöneiden lasten lukumäärä tutkimuksen aikana arvioidaan seurantakäynneillä
|
24 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haittavaikutusten määrä (jos sellaisia on) tunnistetaan seurantakäynneillä
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1615-4895
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .