Сравнение лечения SAM у детей в возрасте 6–59 месяцев с помощью RUTF и RUSF в Умеркоте, Синд, Пакистан

Обоснование: В Пакистане около 15% детей в возрасте до пяти лет страдают истощением, что почти вдвое превышает глобальный показатель распространенности 7,5%. Существует потребность в надежном и постоянно доступном на местах варианте лечения тяжелой острой недостаточности питания (SAM), поскольку в настоящее время единственным вариантом является использование импортного готового к употреблению терапевтического питания (RUTF). В то время как импортированный RUTF эффективен для лечения детей с SAM, Пакистан часто сталкивается с проблемами цепочки поставок, и, следовательно, лечение SAM с помощью RUTF ненадежно. Работа Всемирной продовольственной программы (ВПП) в Пакистане поддерживает усилия правительства по улучшению продовольственной безопасности и безопасности питания, включая разработку Acha Mum, готовой к употреблению пищи из нута, содержащей липиды. Acha Mum заменяет арахис в стандартной рецептуре RUTF на нут, местную бобовую культуру. Acha Mum хорошо воспринимается детьми в Пакистане и в настоящее время используется для лечения детей с умеренным острым недоеданием (MAM) в целевых программах дополнительного питания (TSFP) по всей стране.

Цели. Общая цель этого клинического исследования — проверить эффективность специализированного питательного продукта на основе нута Acha Mum по сравнению со стандартным RUTF для лечения SAM.

Область исследования: Исследование будет проводиться в 10 основных медицинских учреждениях (BHU), находящихся в ведении PPHI в районе Умеркот провинции Синд, Пакистан.

Дизайн исследования: Это будет индивидуальное рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности, в котором оценивается лечение SAM одним из двух терапевтических продуктов.

Размер выборки: Всего в исследовании примут участие 1700 детей (850 детей в группе RUTF и 850 детей в группе Acha Mum).

Исследуемая популяция: дети в возрасте 6-59 месяцев с SAM, т.е. MUAC

Сроки: Продолжительность исследования составит 24 месяца (3 месяца для разработки протокола и инструментов, 18 месяцев для регистрации и последующего наблюдения и 3 месяца для очистки данных, анализа и написания отчета).

Ожидаемые результаты: первичным результатом является выздоровление от SAM, определяемое как: MUAC ≥ 11,5 см (для двух последовательных еженедельных посещений), клиническое благополучие, отсутствие двусторонних точечных отеков (для двух последовательных еженедельных посещений). Вторичные результаты включают нейрокогнитивные функции после первых 4 недель лечения, оцениваемые с помощью отслеживания взгляда и решения проблем младенцев; изменения в MUAC, весе и длине; время выхода из SAM; время до восстановления после MAM определяли как достижение MUAC ≥12,5 см; рецидив МАМ; рецидив в SAM и любые неблагоприятные события.