A 6-59 hónapos gyermekek SAM-kezelésének összehasonlítása RUTF-fel és RUSF-fel Umerkotban, Sindhben, Pakisztánban
A 6-59 hónapos gyermekek súlyos akut alultápláltságának kezelésének összehasonlítása felhasználásra kész terápiás táplálékkal és használatra kész kiegészítő táplálékkal: egyéni randomizált, kettős vak, kontrollált, klinikai, nem alsóbbrendűségi vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás: Pakisztánban az öt éven aluli gyermekek körülbelül 15%-a pazarolódik, ami majdnem kétszerese a globális előfordulás 7,5%-ának. Megbízható és konzisztens, helyben elérhető súlyos akut alultápláltság (SAM) kezelési lehetőségre van igény, mivel jelenleg az egyetlen lehetőség az importált felhasználásra kész terápiás élelmiszer (RUTF) alkalmazása. Míg az importált RUTF sikeres a SAM-ban szenvedő gyermekek kezelésében, Pakisztán gyakran szembesül az ellátási lánc problémáival, és ebből következően a SAM RUTF-fel történő kezelése megbízhatatlan. A Világélelmezési Program (WFP) pakisztáni munkája támogatja a kormány által irányított erőfeszítéseket az élelmezés- és táplálkozásbiztonság javítására, beleértve az Acha Mum nevű csicseriborsó kifejlesztését, amely lipidalapú, használatra kész élelmiszert tartalmaz. Az Acha Mum a szokásos RUTF összetételű földimogyorót csicseriborsóval, egy helyben kapható hüvelyessel helyettesíti. Az Acha Mum-ot a pakisztáni gyerekek jól elfogadják, és jelenleg mérsékelt akut alultápláltságban (MAM) szenvedő gyermekek kezelésére használják célzott kiegészítő táplálási programok (TSFP) keretében országszerte.
Célok: A klinikai vizsgálat átfogó célja egy csicseriborsó alapú speciális tápláló étel, az Acha Mum hatékonyságának tesztelése a SAM kezelésére szolgáló standard RUTF-hez képest.
Vizsgálati terület: A vizsgálatot a PPHI által működtetett 10 alapvető egészségügyi egységben (BHU) végzik a pakisztáni Sindh Umerkot kerületében.
Vizsgálatterv: Ez egy egyéni randomizált, kettős vak, kontrollált klinikai non-inferiority vizsgálat lesz, amely a SAM kezelését értékeli két terápiás élelmiszer valamelyikével.
Mintanagyság: Összesen 1700 gyermek vesz részt a vizsgálatban (850 gyermek a RUTF-ben és 850 gyermek az Acha Mum csoportban).
Vizsgálati populáció: 6-59 hónapos gyermekek, akik SAM-ban szenvednek, i.e. MUAC
Időterv: A tanulmány időtartama 24 hónap lesz (3 hónap a protokoll- és eszközfejlesztésre, 18 hónap a beiratkozásra és a nyomon követésre, valamint 3 hónap az adatok tisztítására, elemzésére és jelentésírására).
Várt eredmények: Az elsődleges eredmény a SAM-ból való felépülés, a következőképpen definiálva: MUAC ≥ 11,5 cm (két egymást követő heti vizit esetén), klinikailag jól, nincs kétoldali pitting ödéma (két egymást követő heti vizit esetén). A másodlagos kimenetelek közé tartozik a neurokognitív teljesítmény a kezelés első 4 hetét követően, amelyet szemkövetéssel és csecsemőproblémamegoldással értékelnek; a MUAC, a súly és a hossz változásai; idő a SAM-ból való felépülésig; a MAM-ból való felépülésig eltelt idő a MUAC ≥12,5 cm-es értékének meghatározása; visszaesés MAM-ba; visszaesés a SAM-ba és bármilyen nemkívánatos esemény.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Umerkot, Sindh, Pakisztán
- 10 Basic Health Units (BHUs) operating by People's Primary Healthcare Initiative (PPHI)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-59 hónapos gyermekek SAM-ban, i.e. MUAC
- Kétoldali pitting ödéma (+,++)
- Étvágy
- Orvosi komplikációk nélkül
Kizárási kritériumok:
- A gyermekeket kizárják, ha egyidejűleg egy másik kutatási kísérletben vagy kiegészítő táplálási programban vesznek részt
- Fejlődési késéssel
- Krónikus legyengítő betegsége van, például agyi bénulása (kivéve a HIV-t vagy a TB-t)
- Volt már tej- vagy mogyoróallergiája.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SAM gyermekek kezelése RUTF-ben
Súlyos akut alultápláltság (SAM) kezelése 6-59 hónapos gyermekeknél standard, használatra kész terápiás élelmiszerrel (RUTF)
|
A SAM gyermekek körülbelül 190 kcal/kg/nap standard RUTF-et kapnak
|
|
Kísérleti: SAM-gyermekek kezelése RUSF-ben
Súlyos akut alultápláltság (SAM) kezelése 6-59 hónapos gyermekeknél használatra kész kiegészítő táplálékkal (RUSF)
|
A SAM gyermekek körülbelül 190 kcal/ttkg/nap Acha Mum (AM-RUSF)-t kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SAM-ból való helyreállítási arány
Időkeret: 12 hét
|
A SAM-ból felépült gyermekek száma a következőképpen definiálva: MUAC ≥ 11,5 cm (két egymást követő heti vizit esetén), klinikailag jól, nincs kétoldali pitting ödéma (két egymást követő heti vizit esetén)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokognitív teljesítmény a kezelés első 4 hete után
Időkeret: 4 hét
|
Neurokognitív teljesítmény a kezelés első 4 hetében, a szemkövetéssel és a csecsemő problémamegoldásával értékelve
|
4 hét
|
|
Változások a felkar középső kerületében (MUAC)
Időkeret: 12 hét
|
A MUAC változásait cm és mm értékkel értékeljük
|
12 hét
|
|
Súlyváltozások
Időkeret: 12 hét
|
A súlyváltozásokat grammban értékeljük
|
12 hét
|
|
Változások a hosszban
Időkeret: 12 hét
|
A hossz változásait cm-rel értékeljük
|
12 hét
|
|
Ideje felépülni a SAM-ból
Időkeret: 12 hét
|
A MAM-ból való felépülésig eltelt idő a MUAC ≥12,5 cm-es értéknek felel meg
|
12 hét
|
|
Visszaesési arány a SAM-ba
Időkeret: 24 hét
|
A SAM-ban előforduló visszaesések számát 3 hónapos követés után azonosítják
|
24 hét
|
|
Nem válaszoló gyerekek
Időkeret: 12 hét
|
A nem válaszoló gyermekek számát utólagos látogatások során értékelik
|
12 hét
|
|
Alapértelmezett gyerekek
Időkeret: 24 hét
|
A vizsgálat alatti mulasztó gyermekek számát utóellenőrzési látogatásokkal értékelik
|
24 hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 hét
|
A nemkívánatos események számát (ha vannak) a nyomon követési látogatások során azonosítják
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-1615-4895
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .