Jämförelse av behandling av SAM hos barn 6-59 månader med RUTF och RUSF i Umerkot, Sindh, Pakistan

Motivering: I Pakistan går omkring 15 % av barn under fem år till spillo, vilket är nästan dubbelt så mycket som den globala prevalensen 7,5 %. Det finns en efterfrågan på ett pålitligt och konsekvent lokalt tillgängligt behandlingsalternativ för allvarlig akut undernäring (SAM), eftersom det enda alternativet för närvarande är att använda en importerad färdig-att-använd-terapeutisk mat (RUTF). Medan importerad RUTF är framgångsrik för behandling av barn med SAM, står Pakistan ofta inför problem med leveranskedjan och följaktligen är hanteringen av SAM med RUTF opålitlig. World Food Programme (WFP) arbete i Pakistan stödjer regeringsledda ansträngningar för att förbättra mat- och näringstryggheten, inklusive utvecklingen av Acha Mum, en kikärt som innehåller lipidbaserad färdigmat. Acha Mum ersätter jordnöten i standard RUTF-formulering med kikärter, en lokalt tillgänglig baljväxt. Acha Mum är väl accepterad av barn i Pakistan och används för närvarande som behandling för barn med måttlig akut undernäring (MAM) i riktade kompletterande utfodringsprogram (TSFP) i hela landet.

Mål: Det breda målet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten hos en kikärtsbaserad specialiserad näringsrik mat, Acha Mum, jämfört med en standard RUTF för behandling av SAM.

Studieområde: Studien kommer att genomföras i 10 bashälsoenheter (BHU) som drivs av PPHI i Umerkot-distriktet i Sindh, Pakistan.

Studiedesign: Detta kommer att vara en individuell randomiserad, dubbelblind, kontrollerad klinisk non-inferioritetsstudie som bedömer behandlingen av SAM med en av två terapeutiska livsmedel.

Provstorlek: Totalt 1700 barn kommer att ingå i studien (850 barn i RUTF och 850 barn i Acha Mum-gruppen).

Studiepopulation: Barn i åldern 6-59 månader med SAM, dvs. MUAC

Tidslinje: Studietiden kommer att vara 24 månader (3 månader för protokoll- och verktygsutveckling, 18 månader för inskrivning och uppföljningar och 3 månader för datarensning, analys och rapportskrivning.

Förväntade resultat: Det primära resultatet är återhämtning från SAM, definierat som: MUAC ≥ 11,5 cm (för två på varandra följande veckovisa besök), kliniskt bra, inga bilaterala gropbildningsödem (för två på varandra följande veckobesök). De sekundära resultaten inkluderar neurokognitiv prestation efter de första 4 veckornas behandling, bedömd genom ögonspårning och problemlösning hos spädbarn; förändringar i MUAC, vikt och längd; tid till återhämtning från SAM; tid till återhämtning från MAM definierad som uppnådd en MUAC ≥12,5 cm; återfall i MAM; återfall i SAM och eventuella biverkningar.