Srovnání léčby SAM u dětí 6-59 měsíců s RUTF a RUSF v Umerkot, Sindh, Pákistán
Srovnání léčby těžké akutní podvýživy u dětí ve věku 6–59 měsíců s terapeutickou stravou připravenou k použití a doplňkovou stravou připravenou k použití: Individuální randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie non-inferiority
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: V Pákistánu je asi 15 % dětí mladších pěti let promarněno, což je téměř dvojnásobek celosvětové prevalence 7,5 %. Existuje poptávka po spolehlivé a konzistentní lokálně dostupné možnosti léčby těžké akutní podvýživy (SAM), protože v současnosti je jedinou možností použití dovážené terapeutické potraviny připravené k použití (RUTF). Zatímco importovaný RUTF je úspěšný při léčbě dětí s SAM, Pákistán se často potýká s problémy dodavatelského řetězce, a proto je řízení SAM pomocí RUTF nespolehlivé. Činnost Světového potravinového programu (WFP) v Pákistánu podporuje úsilí vedené vládou o zlepšení potravinové a nutriční bezpečnosti, včetně vývoje Acha Mum, cizrny obsahující lipidy připravené k použití. Acha Mum nahrazuje arašídy ve standardním složení RUTF cizrnou, lokálně dostupnou luštěninou. Acha Mum je dobře přijímána dětmi v Pákistánu a v současnosti se používá jako léčba pro děti se středně těžkou akutní podvýživou (MAM) v cílených programech doplňkové výživy (TSFP) po celé zemi.
Cíle: Širokým cílem této klinické studie je otestovat účinnost specializované výživné potraviny Acha Mum na bázi cizrny ve srovnání se standardním RUTF pro léčbu SAM.
Studijní oblast: Studie bude provedena v 10 základních zdravotnických jednotkách (BHU) provozovaných PPHI v okrese Umerkot v Sindh, Pákistán.
Design studie: Toto bude individuální randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická non-inferiorita studie hodnotící léčbu SAM jednou ze dvou terapeutických potravin.
Velikost vzorku: Součástí studie bude celkem 1700 dětí (850 dětí ve skupině RUTF a 850 dětí ve skupině Acha Mum).
Studijní populace: Děti ve věku 6-59 měsíců se SAM, tzn. MUAC
Časová osa: Délka studie bude 24 měsíců (3 měsíce pro vývoj protokolu a nástrojů, 18 měsíců pro zápis a sledování a 3 měsíce pro čištění dat, analýzu a psaní zpráv.
Očekávané výsledky: Primárním výsledkem je zotavení ze SAM, definované jako: MUAC ≥ 11,5 cm (pro dvě po sobě jdoucí týdenní návštěvy), klinicky dobrý, žádný oboustranný edém důlků (při dvou po sobě jdoucích týdenních návštěvách). Sekundární výsledky zahrnují neurokognitivní výkon po prvních 4 týdnech léčby hodnocený sledováním očí a řešením problémů kojenců; změny v MUAC, hmotnosti a délce; čas do zotavení ze SAM; doba do zotavení z MAM definovaná jako dosažená MUAC ≥12,5 cm; relaps do MAM; relapsu do SAM a jakýchkoli nežádoucích příhod.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Umerkot, Sindh, Pákistán
- 10 Basic Health Units (BHUs) operating by People's Primary Healthcare Initiative (PPHI)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-59 měsíců se SAM, tzn. MUAC
- Oboustranný důlkový edém (+,++)
- Chuť
- Bez zdravotních komplikací
Kritéria vyloučení:
- Děti budou vyloučeny, pokud byly současně zapojeny do jiného výzkumného pokusu nebo programu doplňkové výživy
- Vývojově opožděné
- Máte chronické vysilující onemocnění, jako je dětská mozková obrna (nezahrnuje HIV nebo TBC)
- Měl v anamnéze alergii na mléko nebo arašídy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba dětí SAM s RUTF
Léčba těžké akutní malnutrice (SAM) u dětí ve věku 6-59 měsíců standardní terapeutickou stravou připravenou k použití (RUTF)
|
Děti SAM dostanou přibližně 190 kcal/kg/den standardního RUTF
|
|
Experimentální: Léčba dětí SAM s RUSF
Léčba těžké akutní podvýživy (SAM) u dětí ve věku 6-59 měsíců pomocí doplňkové stravy připravené k použití (RUSF)
|
Děti SAM dostanou přibližně 190 kcal/kg/den Acha Mum (AM-RUSF)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra obnovení ze SAM
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet dětí zotavených ze SAM, definovaný jako: MUAC ≥ 11,5 cm (pro dvě po sobě jdoucí týdenní návštěvy), klinicky v pořádku, bez oboustranného edému důlků (pro dvě po sobě jdoucí týdenní návštěvy)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní výkon po prvních 4 týdnech léčby
Časové okno: 4 týdny
|
Neurokognitivní výkon po prvních 4 týdnech léčby hodnocený sledováním očí a řešením problémů kojenců
|
4 týdny
|
|
Změny v obvodu střední části paže (MUAC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny v MUAC budou hodnoceny v cm a mm
|
12 týdnů
|
|
Změny hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny hmotnosti budou posuzovány v gramech
|
12 týdnů
|
|
Změny v délce
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny délky budou posuzovány v cm
|
12 týdnů
|
|
Čas na zotavení ze SAM
Časové okno: 12 týdnů
|
Doba do zotavení z MAM definovaná jako dosažená MUAC ≥12,5 cm
|
12 týdnů
|
|
Frekvence relapsů do SAM
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet relapsů u SAM bude identifikován po 3 měsících sledování
|
24 týdnů
|
|
Nereagující děti
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet dětí, které nereagovaly, bude posouzen při následných návštěvách
|
12 týdnů
|
|
Neplatičské děti
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet dětí neplatičů během studie bude posouzen následnými návštěvami
|
24 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod (pokud existují) bude identifikován při následných návštěvách
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-1615-4895
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .