Vergleich der Behandlung von SAM bei Kindern im Alter von 6–59 Monaten mit RUTF und RUSF in Umerkot, Sindh, Pakistan

Begründung: In Pakistan sind etwa 15 % der Kinder unter fünf Jahren verschwendet, was fast doppelt so hoch ist wie die weltweite Prävalenz von 7,5 %. Es besteht ein Bedarf an einer zuverlässigen und konsistenten lokal verfügbaren Behandlungsoption für schwere akute Mangelernährung (SAM), da derzeit die einzige Option darin besteht, ein importiertes gebrauchsfertiges therapeutisches Lebensmittel (RUTF) zu verwenden. Während importiertes RUTF für die Behandlung von Kindern mit SAM erfolgreich ist, ist Pakistan oft mit Lieferkettenproblemen konfrontiert, und folglich ist das Management von SAM mit RUTF unzuverlässig. Die Arbeit des Welternährungsprogramms (WFP) in Pakistan unterstützt regierungsgeführte Bemühungen zur Verbesserung der Nahrungs- und Ernährungssicherheit, einschließlich der Entwicklung von Acha Mum, einer gebrauchsfertigen Nahrung auf Kichererbsenbasis, die Lipide enthält. Acha Mum ersetzt die Erdnuss in der Standard-RUTF-Formulierung durch Kichererbsen, eine lokal erhältliche Hülsenfrucht. Acha Mum wird von Kindern in Pakistan gut angenommen und wird derzeit zur Behandlung von Kindern mit mittelschwerer akuter Unterernährung (MAM) in gezielten Ergänzungsernährungsprogrammen (TSFP) im ganzen Land eingesetzt.

Ziele: Das allgemeine Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines auf Kichererbsen basierenden, spezialisierten, nahrhaften Lebensmittels Acha Mum im Vergleich zu einem Standard-RUTF für die Behandlung von SAM zu testen.

Studiengebiet: Die Studie wird in 10 Basisgesundheitseinheiten (BHUs) durchgeführt, die von PPHI im Distrikt Umerkot in Sindh, Pakistan, betrieben werden.

Studiendesign: Dies wird eine individuelle randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie sein, die die Behandlung von SAM mit einer von zwei therapeutischen Nahrungsmitteln bewertet.

Stichprobengröße: Insgesamt werden 1700 Kinder an der Studie teilnehmen (850 Kinder in der RUTF- und 850 Kinder in der Acha-Mum-Gruppe).

Studienpopulation: Kinder im Alter von 6-59 Monaten mit SAM, d.h. MUAC

Zeitplan: Die Studiendauer beträgt 24 Monate (3 Monate für die Protokoll- und Werkzeugentwicklung, 18 Monate für die Einschreibung und Nachverfolgung und 3 Monate für die Datenbereinigung, Analyse und das Verfassen von Berichten.

Erwartete Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die Genesung von SAM, definiert als: MUAC ≥ 11,5 cm (bei zwei aufeinanderfolgenden wöchentlichen Besuchen), klinisch gut, kein bilaterales Pitting-Ödem (bei zwei aufeinanderfolgenden wöchentlichen Besuchen). Die sekundären Ergebnisse umfassen die neurokognitive Leistung nach den ersten 4 Wochen der Behandlung, wie sie durch Eyetracking und Problemlösung des Säuglings bewertet wurde; Änderungen in MUAC, Gewicht und Länge; Zeit bis zur Erholung von SAM; Zeit bis zur Erholung von MAM, definiert als Erreichen eines MUAC ≥12,5 cm; Rückfall in MAM; Rückfall in SAM und alle unerwünschten Ereignisse.