Tutkimus BOL-DP-o-08:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on endometrioosioireyhtymä.
keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Breath of Life International Pharma Ltd
Satunnaistettu vaihe 2a, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan BOL-DP-o-08:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on endometrioosioireyhtymä.
Vaihe 2a, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, 80 potilaalla, joilla oli diagnosoitu endometrioosi, vaihe 2-4
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu endometrioosi, voivat ilmoittautua mukaan. Kahden viikon seulontajakson aikana sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan sen määrittämiseksi, ovatko he oikeutettuja siirtymään hoitojaksoon.
Hoidon aikana koehenkilöt saavat satunnaisesti joko BOL-DP-o-08:aa tai lumelääkettä TID 16 viikon ajan. Hoidon päätyttyä tehdään seurantakäynti turvallisuusarviointia varten 4 viikkoa lopetuskäynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 18-vuotiaat
- Säännölliset kuukautiskierrot
- Endometrioosi, joka diagnosoidaan endometrioottisten munasarjojen suklaakystojen ultraäänitutkimuksella ja gynekologisella tutkimuksella tai laparotomialla, laparoskoopilla tai kuvantamisanalyysillä (magneettikuvauksen ja ultraäänitutkimuksen yhdistelmä)
- Subjektiivisten oireiden esiintyminen kuukautisten aikana (ainakin yksi seuraavista: alavatsakipu, lumbago, ulostuskipu, pahoinvointi ja päänsärky
- Subjektiivisten oireiden esiintyminen ei-kuukautisten aikana (ainakin yksi seuraavista: alavatsakipu, lumbago, ulostuskipu, dyspareunia ja kipu sisäisessä tutkimuksessa)
- Objektiivisten löydösten esiintyminen (kovettuma Douglasin pussissa ja/tai kohdun liikkuvuuden rajoittaminen).
- Potilaalla on vakaa hoito-ohjelma vähintään 8 viikkoa ennen seulontajaksoa
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa protokollan vaatimuksia
- Koehenkilöt pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit
- Diagnosoimaton sukuelinten verenvuoto
- Luokan 3 tai useampi pap-testi 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- GnRH-agonistin, testosteronijohdannaisten, hormonaalisen hoidon progesteronilla ja/tai estrogeenilla, estrogeeniantagonistien tai aromataasiestäjien käyttö 16 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Sinulle on tehty leikkaushoito tai kirurginen tutkimus endometrioosin varalta kuukautiskierron aikana ennen lääkityksen aloittamista
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden voidaan olettaa vaikuttavan sukupuolihormonien vapautumiseen (esim. sulpiridi, simetidiini)
- Tromboosin/embolian tai masennuksen historia tai komplikaatio tai löydös
- Pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatio tai löydös, joka viittaa pahanlaatuiseen kasvaimeen
- Vakavan sydän-, maksa-, munuais-, veri- tai endokriinisairauden komplikaatio
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi tutkimukseen
- Potilaalla on muuta vaikeaa kipua, joka johtuu muista tiloista, jotka voivat sekoittaa endometrioosiin liittyvän kivun arviointia tai itsearviointia
- Potilaalla, jolla on vakava kardiovaskulaarinen, maksan, munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, urologinen, neurologinen, endokriininen, autoimmuunisairaus tai hematologinen sairaus, pahanlaatuinen kasvain, jota ei pidetä parantuneena (paitsi BCC) tai kliinisesti merkittävä laboratorio- tai EKG-poikkeama, joka viittaa vakavaan lääketieteelliseen ongelmaan tai vaatii merkittävää toimenpiteitä tutkijan tuomiossa
- Nykyinen systeeminen infektio
- Potilas, jolla on diagnosoitu sosiaalinen fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, vakava masennushäiriö tai skitsoaffektiivinen häiriö; tai mikä tahansa muu häiriö, jolla on psykoottisia oireita - tutkijan kliinisen mielipiteen perusteella.
- Henkilö, jolla on persoonallisuushäiriö tai kehitysvammaisuus
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia yhdelle tai useammalle tutkimuslääkkeen aineosalle
- Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai haluaa tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ja luotettavia ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen
- Potilas, jolla on ollut alkoholin tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta (mukaan lukien alkoholi, mutta ei nikotiinia ja kofeiinia) viimeisen vuoden aikana
- Opiaatteja tai kannabishoitoa saava henkilö
- Potilaat, joilla on ensimmäisen asteen sisaruksia, joilla on merkittävä mielenterveys- tai psykiatrinen häiriö tai psykiatrinen sairaus (erityisesti alle 30-vuotiaat potilaat)
- Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: Opiaatit, Primidoni, Fenobarbitoli, Karbamatsepiini, Rifampisiini, Rifabutiini, Troglitazone ja Hypericum perforatum
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
kielenalaisia tippoja
|
|
Kokeellinen: BOL-DP-o-08
|
BOL-DP-o-08 kielen alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun numeerisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
Visual Analogue Scale (VAS) on numeerinen luokitusasteikko on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua).
|
Lähtötilanne viikolle 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen globaalin vaikutelman muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
Kliininen kokonaisvaikutelma arvioidaan 7 pisteen asteikolla, jossa sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia vasteita 1:stä (normaali) 7:ään (vaikeimmin sairaiden potilaiden joukossa)
|
Lähtötilanne viikolle 16
|
|
Muutokset kohdun limakalvon munasarjakystojen ja endometriumin kyhmyjen koossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
mitataan gynekologisella ultraäänitutkimuksella
|
Lähtötilanne viikolle 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOL-P-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .