一项评估 BOL-DP-o-08 在子宫内膜异位症患者中的安全性和有效性的研究。

纳入标准：

• 成人受试者，年满 18 岁
• 规律的月经周期
• 经超声和妇科检查确诊为子宫内膜异位症，或子宫内膜异位卵巢巧克力囊肿的开腹手术、腹腔镜检查或影像学分析（磁共振成像和超声联合检查）
• 月经期间存在自觉症状（下腹痛、腰痛、排便痛、恶心和头痛中的至少一种
• 非经期存在自觉症状（下腹痛、腰痛、大便痛、性交痛、内诊痛中的至少一种）
• 存在客观发现（道格拉斯袋硬化和/或子宫活动受限）。
• 受试者在筛选期前接受稳定治疗方案至少 8 周
• 受试者能够并愿意遵守方案的要求
• 受试者能够理解并签署书面知情同意书以参与研究

排除标准

• 未确诊的生殖器出血
• 入学前 3 个月内进行 3 级或以上巴氏试验
• 入组前 16 周内使用 GnRH 激动剂、睾酮衍生物、孕酮和/或雌激素、雌激素拮抗剂或芳香酶抑制剂的激素治疗
• 开始用药前在月经周期内因子宫内膜异位症接受过手术治疗或手术检查
• 使用可能会影响性激素释放的药物（例如 舒必利、西咪替丁）
• 血栓形成/栓塞或抑郁症的病史或并发症或发现
• 恶性肿瘤并发症或提示恶性肿瘤的发现
• 严重的心、肝、肾、血液或内分泌疾病的并发症
• 入组前4个月内参加过另一项临床试验
• 研究者认为不适合参加研究的患者
• 由于其他情况可能会混淆对子宫内膜异位症相关疼痛的评估或自我评估而导致其他严重疼痛的受试者
• 受试者患有严重的心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、胃肠道、泌尿系统、神经系统、内分泌、自身免疫或血液系统疾病、未被视为治愈的恶性肿瘤（BCC 除外）或具有临床意义的实验室或心电图异常，表明存在严重的医疗问题或需要重大干预在调查员的判断中
• 目前全身感染
• 被诊断患有社交恐惧症、广泛性焦虑症、双相情感障碍、精神病、重度抑郁症或分裂情感障碍的受试者；或任何其他有精神病症状的疾病——基于研究者的临床意见。
• 患有人格障碍或智力低下的受试者
• 已知对一种或多种研究药物成分过敏的受试者
• 研究期间怀孕、哺乳或想怀孕的女性受试者
• 不能同意在研究期间和研究最后一剂后 1 个月内使用医学上可接受且可靠的节育方法的育龄女性
• 受试者在过去 1 年内有酒精或任何精神活性物质滥用或依赖史（包括酒精，但不包括尼古丁和咖啡因）
• 接受阿片类药物或大麻治疗的受试者
• 一级兄弟姐妹患有严重精神或精神障碍或患有精神疾病的患者（尤其是30岁以下的患者）
• 使用以下药物之一的受试者：阿片类药物、扑米酮、苯巴比妥、卡马西平、利福平、利福布汀、曲格列酮和贯叶连翘