Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de BOL-DP-o-08 en pacientes con síndrome de endometriosis.

Criterios de inclusión:

• Sujetos adultos, mayores de 18 años.
• Ciclos menstruales regulares
• Endometriosis diagnosticada por ultrasonografía y examen ginecológico, o laparotomía, laparoscopia o análisis de imágenes (combinación de resonancia magnética y ultrasonografía) de quistes de chocolate ováricos endometriósicos
• La presencia de síntomas subjetivos durante la menstruación (al menos uno de entre dolor abdominal bajo, lumbago, dolor al defecar, náuseas y dolor de cabeza).
• La presencia de síntomas subjetivos durante la ausencia de la menstruación (al menos uno de entre dolor abdominal bajo, lumbago, dolor al defecar, dispareunia y dolor al examen interno)
• La presencia de hallazgos objetivos (induración en el fondo de saco de Douglas y/o movilidad uterina limitada).
• El sujeto está en un régimen de terapia estable durante al menos 8 semanas antes del período de selección
• Sujetos capaces y dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo
• Sujetos capaces de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión

• Sangrado genital no diagnosticado
• Prueba de Papanicolaou de clase 3 o más dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
• Uso de agonistas de GnRH, derivados de testosterona, terapia hormonal con progesterona y/o estrógeno, antagonistas de estrógenos o inhibidores de la aromatasa dentro de las 16 semanas anteriores a la inscripción
• Haberse sometido a terapia quirúrgica o examen quirúrgico por endometriosis dentro del ciclo menstrual antes del inicio de la medicación
• Uso de drogas que podrían afectar la liberación de hormonas sexuales (p. sulpirida, cimetidina)
• Antecedentes o complicación o hallazgo de trombosis/embolia o depresión
• Complicación de tumor maligno o hallazgo sugestivo de tumor maligno
• Complicación de enfermedad cardíaca, hepática, renal, sanguínea o endocrina grave
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 4 meses anteriores a la inscripción
• Pacientes considerados inadecuados para el ingreso en el estudio por el investigador
• Sujeto con otro dolor severo debido a otras condiciones que pueden confundir la evaluación o autoevaluación del dolor asociado con la endometriosis
• Sujeto con enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, urológica, neurológica, endocrina, autoinmune o hematológica grave, malignidad que no se considera curada (excepto BCC) o anormalidad de laboratorio o electrocardiograma clínicamente significativa que indica un problema médico grave o requiere una intervención significativa a juicio del investigador
• Infección sistémica actual
• Sujeto con diagnóstico de fobia social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno bipolar, psicosis, trastorno depresivo mayor o trastorno esquizoafectivo; o cualquier otro trastorno con síntomas psicóticos, según la opinión clínica del investigador.
• Sujeto con trastorno de personalidad o retraso mental
• Sujetos con alergia conocida a uno o más de los componentes del fármaco del estudio
• Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o que desea quedar embarazada durante el período de estudio
• Mujer en edad fértil que no puede aceptar utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables y confiables durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del estudio
• Sujeto con antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o cualquier sustancia psicoactiva (incluido el alcohol, pero excluyendo la nicotina y la cafeína) en el último año
• Sujeto que recibe terapia con opiáceos o cannabis
• Pacientes con hermanos de primer grado con trastorno mental o psiquiátrico significativo o una enfermedad psiquiátrica (especialmente pacientes menores de 30 años)
• Sujeto que esté usando uno de los siguientes medicamentos: Opiáceos, Primidona, Fenobarbitol, Carbamazepina, Rifampicina, Rifabutina, Troglitazona e Hypericum perforatum