Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di BOL-DP-o-08 in pazienti con sindrome di endometriosi.

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti, di età pari o superiore a 18 anni
• Cicli mestruali regolari
• Endometriosi diagnosticata mediante ecografia ed esame ginecologico, o laparotomia, laparoscopia o analisi di imaging (combinazione di risonanza magnetica ed ecografia) di cisti di cioccolato ovarico endometriosico
• La presenza di sintomi soggettivi durante le mestruazioni (almeno uno tra dolore addominale inferiore, lombalgia, dolore alla defecazione, nausea e mal di testa
• La presenza di sintomi soggettivi durante l'assenza delle mestruazioni (almeno uno tra dolore addominale inferiore, lombalgia, dolore alla defecazione, dispareunia e dolore all'esame interno)
• La presenza di riscontri oggettivi (indurimento della tasca di Douglas e/o limitata mobilità uterina).
• Il soggetto è in regime di terapia stabile per almeno 8 settimane prima del periodo di screening
• Soggetti in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo
• Soggetti in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione

• Sanguinamento genitale non diagnosticato
• Pap test di classe 3 o superiore entro 3 mesi prima dell'iscrizione
• Uso di agonisti del GnRH, derivati ​​del testosterone, terapia ormonale con progesterone e/o estrogeni, antagonisti degli estrogeni o inibitori dell'aromatasi entro 16 settimane prima dell'arruolamento
• Dopo aver subito una terapia chirurgica o un esame chirurgico per l'endometriosi all'interno del ciclo mestruale prima dell'inizio del trattamento
• Uso di farmaci che potrebbero influenzare il rilascio di ormoni sessuali (ad es. sulpiride, cimetidina)
• Una storia o complicazione o riscontro di trombosi/embolia o depressione
• Complicanza del tumore maligno o reperto indicativo di un tumore maligno
• Complicanza di gravi malattie cardiache, epatiche, renali, del sangue o endocrine
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 mesi prima dell'arruolamento
• Pazienti ritenuti non idonei per l'ingresso nello studio da parte dello sperimentatore
• Soggetto con altro dolore grave dovuto ad altre condizioni che possono confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore associato all'endometriosi
• Soggetto con grave malattia cardiovascolare, epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, urologica, neurologica, endocrina, autoimmune o ematologica, tumore maligno non considerato curato (ad eccezione del BCC) o anomalie di laboratorio o elettrocardiografiche clinicamente significative che indicano un grave problema medico o richiedono un intervento significativo a giudizio dell'investigatore
• Infezione sistemica in corso
• Soggetto con diagnosi di fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo bipolare, psicosi, disturbo depressivo maggiore o disturbo schizoaffettivo; o qualsiasi altro disturbo con sintomi psicotici - basato sull'opinione clinica dello sperimentatore.
• Soggetto con disturbo di personalità o ritardo mentale
• Soggetti con allergia nota a uno o più dei componenti del farmaco in studio
• Soggetto di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che desidera rimanere incinta durante il periodo di studio
• Donna in età fertile che non può accettare di utilizzare mezzi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico e affidabili durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose dello studio
• Soggetto con una storia di abuso o dipendenza da alcol o qualsiasi sostanza psicoattiva (incluso alcol, ma escluse nicotina e caffeina) nell'ultimo anno
• Soggetto che riceve terapia con oppiacei o cannabis
• Pazienti con fratelli di primo grado con disturbo mentale o psichiatrico significativo o una malattia psichiatrica (soprattutto pazienti di età inferiore a 30 anni)
• Soggetto che sta utilizzando uno dei seguenti farmaci: Oppiacei, Primidone, Fenobarbitolo, Carbamazepina, Rifampicina, Rifabutina, Troglitazone e Hypericum perforatum