Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BOL-DP-o-08 bei Patienten mit Endometriose-Syndrom.

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Probanden im Alter von 18 Jahren
• Regelmäßige Menstruationszyklen
• Endometriose diagnostiziert durch Ultraschall und gynäkologische Untersuchung oder Laparotomie, Laparoskopie oder bildgebende Analyse (Kombination aus Magnetresonanztomographie und Ultraschall) von Schokoladenzysten des Endometriums der Eierstöcke
• Das Vorhandensein subjektiver Symptome während der Menstruation (mindestens eines aus Unterbauchschmerzen, Hexenschuss, Defäkationsschmerzen, Übelkeit und Kopfschmerzen
• Das Vorhandensein von subjektiven Symptomen während der Nicht-Menstruation (mindestens eines aus Unterleibsschmerzen, Hexenschuss, Defäkationsschmerzen, Dyspareunie und Schmerzen bei der inneren Untersuchung)
• Vorliegen objektiver Befunde (Verhärtung im Douglas-Raum und/oder eingeschränkte Beweglichkeit des Uterus).
• Das Subjekt befindet sich mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Zeitraum auf einem stabilen Therapieschema
• Probanden, die in der Lage und bereit sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie verstehen und unterschreiben können

Ausschlusskriterien

• Nicht diagnostizierte genitale Blutungen
• Klasse 3 oder mehr Pap-Test innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
• Anwendung von GnRH-Agonisten, Testosteronderivaten, Hormontherapie mit Progesteron und/oder Östrogen, Östrogenantagonisten oder Aromatasehemmern innerhalb von 16 Wochen vor der Einschreibung
• Nach chirurgischer Therapie oder chirurgischer Untersuchung auf Endometriose innerhalb des Menstruationszyklus vor Beginn der Medikation
• Einnahme von Arzneimitteln, von denen erwartet werden kann, dass sie die Freisetzung von Sexualhormonen beeinflussen (z. Sulpirid, Cimetidin)
• Anamnese oder Komplikation oder Feststellung einer Thrombose/Embolie oder Depression
• Maligne Tumorkomplikation oder Befund, der auf einen bösartigen Tumor hindeutet
• Komplikation einer schweren Herz-, Leber-, Nieren-, Blut- oder endokrinen Erkrankung
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Monaten vor der Einschreibung
• Patienten, die vom Prüfarzt für den Studieneintritt als ungeeignet erachtet werden
• Subjekt mit anderen starken Schmerzen aufgrund anderer Erkrankungen, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der mit Endometriose verbundenen Schmerzen verfälschen können
• Patienten mit schweren kardiovaskulären, hepatischen, renalen, respiratorischen, gastrointestinalen, urologischen, neurologischen, endokrinen, autoimmunen oder hämatologischen Erkrankungen, bösartigen Erkrankungen, die nicht als geheilt gelten (außer BCC) oder klinisch signifikanten Labor- oder Elektrokardiogrammanomalien, die auf ein schwerwiegendes medizinisches Problem hinweisen oder einen erheblichen Eingriff erfordern im Urteil des Ermittlers
• Aktuelle systemische Infektion
• Subjekt mit einer Diagnose von sozialer Phobie, generalisierter Angststörung, bipolarer Störung, Psychose, schwerer depressiver Störung oder schizoaffektiver Störung; oder jede andere Störung mit psychotischen Symptomen - basierend auf der klinischen Meinung des Prüfarztes.
• Subjekt mit Persönlichkeitsstörung oder geistiger Behinderung
• Probanden mit bekannter Allergie gegen eine oder mehrere der Komponenten des Studienmedikaments
• Weibliche Probandin, die schwanger ist, stillt oder während des Studienzeitraums schwanger werden möchte
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis der Studie medizinisch akzeptable und zuverlässige Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Subjekt mit einer Vorgeschichte von Alkohol oder Missbrauch oder Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen (einschließlich Alkohol, aber ohne Nikotin und Koffein) innerhalb des letzten 1-Jahres
• Subjekt, das Opiate oder Cannabistherapie erhält
• Patienten mit Geschwistern ersten Grades mit erheblicher psychischer oder psychiatrischer Störung oder einer psychiatrischen Erkrankung (insbesondere Patienten unter 30 Jahren)
• Subjekt, das eines der folgenden Medikamente einnimmt: Opiate, Primidon, Phenobarbitol, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Troglitazon und Hypericum perforatum