Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BOL-DP-o-08 u pacjentek z zespołem endometriozy.
7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Breath of Life International Pharma Ltd
Randomizowane badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność BOL-DP-o-08 u pacjentek z zespołem endometriozy.
Faza 2a, jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z udziałem 80 pacjentek, u których zdiagnozowano endometriozę, etap 2-4
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby, u których zdiagnozowano endometriozę, będą kwalifikować się do rejestracji. Podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego zostaną ocenione kryteria włączenia i wyłączenia w celu ustalenia, czy kwalifikują się one do przejścia do okresu leczenia.
Podczas leczenia pacjenci będą losowo otrzymywać BOL-DP-o-08 lub placebo TID przez 16 tygodni. Po zakończeniu leczenia, po 4 tygodniach od wizyty kończącej, zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna w celu oceny bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe, w wieku 18 lat
- Regularne cykle menstruacyjne
- Endometrioza rozpoznana na podstawie badania ultrasonograficznego i ginekologicznego lub laparotomii, laparoskopii lub analizy obrazowej (połączenie rezonansu magnetycznego i ultrasonografii) endometriotycznych torbieli czekoladowych jajnika
- Obecność subiektywnych objawów podczas menstruacji (co najmniej jeden spośród bólów podbrzusza, lumbago, bólów stolca, nudności i bólu głowy
- Obecność objawów subiektywnych w okresie braku miesiączki (co najmniej jeden spośród bólów podbrzusza, lumbago, bólów stolca, dyspareunii, bólu w badaniu wewnętrznym)
- Obecność obiektywnych zmian (stwardnienie w zatoce Douglasa i/lub ograniczona ruchomość macicy).
- Pacjent jest na stabilnym schemacie terapii przez co najmniej 8 tygodni przed okresem przesiewowym
- Osoby zdolne i chętne do przestrzegania wymagań protokołu
- Osoby, które są w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia
- Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych
- Badanie cytologiczne klasy 3 lub wyższej w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Stosowanie agonisty GnRH, pochodnych testosteronu, terapii hormonalnej progesteronem i/lub estrogenem, antagonistami estrogenu lub inhibitorami aromatazy w ciągu 16 tygodni przed włączeniem
- Przebyte leczenie operacyjne lub badanie chirurgiczne w kierunku endometriozy w ramach cyklu miesiączkowego przed rozpoczęciem leczenia
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na uwalnianie hormonów płciowych (np. sulpiryd, cymetydyna)
- Historia lub powikłanie lub stwierdzenie zakrzepicy/zatorowości lub depresji
- Powikłanie nowotworu złośliwego lub znalezisko sugerujące nowotwór złośliwy
- Powikłanie poważnej choroby serca, wątroby, nerek, krwi lub układu hormonalnego
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania
- Pacjentka z innym silnym bólem spowodowanym innymi stanami, które mogą zakłócać ocenę lub samoocenę bólu związanego z endometriozą
- Osoba z poważną chorobą sercowo-naczyniową, wątrobową, nerkową, oddechową, żołądkowo-jelitową, urologiczną, neurologiczną, endokrynologiczną, autoimmunologiczną lub hematologiczną, nowotworem złośliwym nieuznawanym za wyleczony (z wyjątkiem BCC) lub klinicznie istotną nieprawidłowością w wynikach badań laboratoryjnych lub elektrokardiogramu, które wskazują na poważny problem medyczny lub wymagają istotnej interwencji w ocenie śledczego
- Obecna infekcja ogólnoustrojowa
- Pacjent z rozpoznaniem fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, psychozy, dużej depresji lub zaburzenia schizoafektywnego; lub jakiekolwiek inne zaburzenie z objawami psychotycznymi – na podstawie opinii klinicznej badacza.
- Podmiot z zaburzeniami osobowości lub upośledzeniem umysłowym
- Osoby ze znaną alergią na jeden lub więcej składników badanego leku
- Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub chce zajść w ciążę w okresie badania
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą wyrazić zgody na stosowanie medycznie akceptowalnych i niezawodnych środków kontroli urodzeń podczas badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki w badaniu
- Osoba z historią nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych (w tym alkoholu, ale z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatniego roku
- Podmiot otrzymujący opiaty lub terapię konopiami indyjskimi
- Pacjenci z rodzeństwem pierwszego stopnia z istotnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychiatrycznymi lub chorobą psychiczną (zwłaszcza pacjenci w wieku poniżej 30 lat)
- Pacjenci stosujący jeden z następujących leków: opiaty, prymidon, fenobarbitol, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, troglitazon i Hypericum perforatum
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
krople podjęzykowe
|
|
Eksperymentalny: BOL-DP-o-08
|
BOL-DP-o-08 krople podjęzykowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) to Numeryczna Skala Oceny to podzielona na segmenty numeryczna wersja wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczb całkowitych)
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
Globalne wrażenie kliniczne jest oceniane w 7-punktowej skali, przy czym skala nasilenia choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów)
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
|
Zmiany wielkości torbieli endometrialnych jajników i guzków endometrialnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
|
mierzona za pomocą USG ginekologicznego
|
Linia bazowa do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOL-P-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .