Исследование по оценке безопасности и эффективности BOL-DP-o-08 у пациентов с синдромом эндометриоза.

Критерии включения:

• Взрослые субъекты, в возрасте 18 лет
• Регулярные менструальные циклы
• Эндометриоз, диагностированный с помощью УЗИ и гинекологического осмотра, или лапаротомии, лапароскопии или визуализирующего анализа (комбинация магнитно-резонансной томографии и УЗИ) эндометриоидных шоколадных кист яичников
• Наличие субъективных симптомов во время менструации (хотя бы одного из числа болей внизу живота, люмбаго, болей при дефекации, тошноты и головной боли
• Наличие субъективных симптомов во время отсутствия менструации (хотя бы один из болей внизу живота, люмбаго, болей при дефекации, диспареунии, боли при внутреннем осмотре)
• Наличие объективных признаков (уплотнение в дугласовом пространстве и/или ограничение подвижности матки).
• Субъект находится на стабильном режиме терапии в течение как минимум 8 недель до периода скрининга.
• Субъекты, способные и желающие соблюдать требования протокола
• Субъекты, способные понять и подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения

• Недиагностированное генитальное кровотечение
• Пап-тест класса 3 или выше в течение 3 месяцев до зачисления
• Использование агонистов ГнРГ, производных тестостерона, гормональная терапия прогестероном и/или эстрогенами, антагонистами эстрогенов или ингибиторами ароматазы в течение 16 недель до включения в исследование
• Перенесшие оперативное лечение или хирургическое обследование по поводу эндометриоза в пределах менструального цикла до начала приема лекарств
• Использование препаратов, которые, как ожидается, могут повлиять на высвобождение половых гормонов (например, сульпирид, циметидин)
• История или осложнение или обнаружение тромбоза/эмболии или депрессии
• Осложнение злокачественной опухоли или признаки злокачественной опухоли
• Осложнение серьезного заболевания сердца, печени, почек, крови или эндокринной системы
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 4 месяцев до регистрации
• Пациенты, признанные исследователем непригодными для включения в исследование
• Субъект с другой сильной болью из-за других состояний, которые могут исказить оценку или самооценку боли, связанной с эндометриозом
• Субъект с серьезными сердечно-сосудистыми, печеночными, почечными, респираторными, желудочно-кишечными, урологическими, неврологическими, эндокринными, аутоиммунными или гематологическими заболеваниями, злокачественными новообразованиями, которые не считаются вылеченными (за исключением BCC), или клинически значимыми лабораторными или электрокардиограммными отклонениями, которые указывают на серьезную медицинскую проблему или требуют серьезного вмешательства. по мнению следователя
• Текущая системная инфекция
• Субъект с диагнозом социофобия, генерализованное тревожное расстройство, биполярное расстройство, психоз, большое депрессивное расстройство или шизоаффективное расстройство; или любое другое расстройство с психотическими симптомами - на основании клинического заключения исследователя.
• Субъект с расстройством личности или умственной отсталостью
• Субъекты с известной аллергией на один или несколько компонентов исследуемого препарата.
• Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или хочет забеременеть в период исследования.
• Женщина детородного возраста, которая не может согласиться использовать приемлемые с медицинской точки зрения и надежные средства контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследования.
• Субъект с историей злоупотребления алкоголем или любыми психоактивными веществами или зависимостью (включая алкоголь, но исключая никотин и кофеин) в течение последнего 1 года.
• Субъект получает терапию опиатами или каннабисом
• Пациенты с братьями и сестрами первой степени родства со значительным психическим или психическим расстройством или психическим заболеванием (особенно пациенты моложе 30 лет)
• Субъект принимает одно из следующих лекарств: опиаты, примидон, фенобарбитол, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, троглитазон и зверобой продырявленный.