Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du BOL-DP-o-08 chez les patientes atteintes du syndrome d'endométriose.

Critère d'intégration:

• Sujets adultes, âgés de 18 ans
• Cycles menstruels réguliers
• Endométriose diagnostiquée par échographie et examen gynécologique, ou laparotomie, laparoscopie ou analyse d'imagerie (combinaison d'imagerie par résonance magnétique et d'échographie) de kystes de chocolat ovariens endométriosiques
• La présence de symptômes subjectifs pendant la menstruation (au moins un parmi les douleurs abdominales basses, les lumbagos, les douleurs à la défécation, les nausées et les maux de tête
• La présence de symptômes subjectifs en dehors des menstruations (au moins un parmi douleurs abdominales basses, lumbago, douleur à la défécation, dyspareunie et douleur à l'examen interne)
• La présence de signes objectifs (induration dans la poche de Douglas et/ou mobilité utérine limitée).
• Le sujet suit un régime thérapeutique stable pendant au moins 8 semaines avant la période de dépistage
• Sujets capables et désireux de se conformer aux exigences du protocole
• Sujets capables de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion

• Hémorragies génitales non diagnostiquées
• Test Pap de classe 3 ou plus dans les 3 mois précédant l'inscription
• Utilisation d'agoniste de la GnRH, de dérivés de la testostérone, d'une hormonothérapie avec de la progestérone et/ou des œstrogènes, des antagonistes des œstrogènes ou des inhibiteurs de l'aromatase dans les 16 semaines précédant l'inscription
• Avoir subi une thérapie chirurgicale ou un examen chirurgical pour l'endométriose pendant le cycle menstruel avant le début du traitement
• Utilisation de médicaments susceptibles d'affecter la libération d'hormones sexuelles (par ex. sulpiride, cimétidine)
• Antécédents ou complication ou constatation de thrombose/embolie ou de dépression
• Complication tumorale maligne ou découverte évocatrice d'une tumeur maligne
• Complication d'une maladie cardiaque, hépatique, rénale, sanguine ou endocrinienne grave
• Participation à un autre essai clinique dans les 4 mois précédant l'inscription
• Patients jugés inaptes à l'entrée dans l'étude par l'investigateur
• Sujet présentant d'autres douleurs intenses dues à d'autres affections susceptibles de confondre l'évaluation ou l'auto-évaluation de la douleur associée à l'endométriose
• Sujet atteint d'une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, urologique, neurologique, endocrinienne, auto-immune ou hématologique grave, d'une tumeur maligne non considérée comme guérie (sauf pour le CBC) ou d'une anomalie de laboratoire ou d'électrocardiogramme cliniquement significative indiquant un problème médical grave ou nécessitant une intervention importante au jugement de l'enquêteur
• Infection systémique actuelle
• Sujet ayant un diagnostic de phobie sociale, de trouble anxieux généralisé, de trouble bipolaire, de psychose, de trouble dépressif majeur ou de trouble schizo-affectif ; ou tout autre trouble avec des symptômes psychotiques - sur la base de l'avis clinique de l'investigateur.
• Sujet présentant un trouble de la personnalité ou un retard mental
• Sujets présentant une allergie connue à un ou plusieurs des composants du médicament à l'étude
• Sujet féminin qui est enceinte, qui allaite ou qui veut tomber enceinte pendant la période d'étude
• Femme en âge de procréer qui ne peut pas accepter d'utiliser des moyens de contraception médicalement acceptables et fiables pendant l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose de l'étude
• Sujet ayant des antécédents d'alcoolisme ou d'abus ou de dépendance à une substance psychoactive (y compris l'alcool, mais à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) au cours de la dernière année
• Sujet recevant des opiacés ou une thérapie au cannabis
• Patients ayant des frères et sœurs au premier degré avec un trouble mental ou psychiatrique important ou une maladie psychiatrique (en particulier les patients de moins de 30 ans)
• Sujet qui utilise l'un des médicaments suivants : Opiacés, Primidone, Phénobarbitol, Carbamazépine, Rifampicine, Rifabutine, Troglitazone et Hypericum perforatum