En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av BOL-DP-o-08 hos pasienter med endometriosesyndrom.

Inklusjonskriterier:

• Voksne forsøkspersoner, i alderen 18 år
• Regelmessige menstruasjonssykluser
• Endometriose diagnostisert ved ultralyd og gynekologisk undersøkelse, eller laparotomi, laparoskopi eller bildeanalyse (kombinasjon av magnetisk resonansavbildning og ultralyd) av endometriotiske ovariesjokoladecyster
• Tilstedeværelsen av subjektive symptomer under menstruasjon (minst ett fra nedre magesmerter, lumbago, avføringssmerter, kvalme og hodepine
• Tilstedeværelsen av subjektive symptomer under ikke-menstruasjon (minst ett blant smerter i nedre del av magen, lumbago, avføringssmerter, dyspareuni og smerter ved intern undersøkelse)
• Tilstedeværelsen av objektive funn (indurasjon i Douglas-posen og/eller begrenset livmormobilitet).
• Pasienten er på stabilt terapiregime i minst 8 uker før screeningsperioden
• Emner som er i stand til og villige til å overholde kravene i protokollen
• Forsøkspersoner i stand til å forstå og signere skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier

• Udiagnostisert genital blødning
• Klasse 3 eller mer pap-test innen 3 måneder før påmelding
• Bruk av GnRH-agonist, testosteronderivater, hormonbehandling med progesteron og/eller østrogen, østrogenantagonister eller aromatasehemmere innen 16 uker før påmelding
• Å ha gjennomgått kirurgisk behandling eller kirurgisk undersøkelse for endometriose i menstruasjonssyklusen før oppstart av medisinering
• Bruk av legemidler som kan forventes å påvirke frigjøringen av kjønnshormoner (f. sulpirid, cimetidin)
• En historie eller komplikasjon eller funn av trombose/emboli eller depresjon
• Ondartet svulstkomplikasjon eller funn som tyder på en ondartet svulst
• Komplikasjon av alvorlig hjerte-, lever-, nyre-, blod- eller endokrin sykdom
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 måneder før påmelding
• Pasienter som etterforskeren anser som uegnet for studieoppføring
• Person med andre alvorlige smerter på grunn av andre forhold som kan forvirre vurdering eller selvevaluering av smerte forbundet med endometriose
• Personer med alvorlig kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, urologisk, nevrologisk, endokrin, autoimmun eller hematologisk sykdom, malignitet som ikke anses som helbredet (unntatt BCC) eller klinisk signifikant laboratorie- eller elektrokardiogramavvik som indikerer et alvorlig medisinsk problem eller krever betydelig intervensjon etter etterforskerens vurdering
• Aktuell systemisk infeksjon
• Person med diagnosen sosial fobi, generalisert angstlidelse, bipolar lidelse, psykose, alvorlig depressiv lidelse eller schizoaffektiv lidelse; eller enhver annen lidelse med psykotiske symptomer - basert på den kliniske oppfatningen til etterforskeren.
• Person med personlighetsforstyrrelse eller psykisk utviklingshemming
• Personer med kjent allergi mot en eller flere av studiemedikamentkomponentene
• Kvinne som er gravid, ammer eller ønsker å bli gravid i løpet av studieperioden
• Kvinne i fertil alder som ikke kan gå med på å bruke medisinsk akseptable og pålitelige prevensjonsmidler under studien og i 1 måned etter den siste dosen av studien
• Person med en historie med alkohol eller psykoaktivt rusmisbruk eller avhengighet (inkludert alkohol, men unntatt nikotin og koffein) i løpet av det siste 1 året
• Person som får opiater eller cannabisterapi
• Pasienter med førstegradssøsken med betydelig psykisk eller psykiatrisk lidelse eller en psykiatrisk sykdom (spesielt pasienter under 30 år)
• Person som bruker en av følgende medisiner: Opiater, Primidon, Phenobarbitol, Karbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Troglitazon og Hypericum perforatum