En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av BOL-DP-o-08 hos patienter med endometriossyndrom.

Inklusionskriterier:

• Vuxna försökspersoner, 18 år gamla
• Regelbundna menstruationscykler
• Endometrios diagnostiserad genom ultraljud och gynekologisk undersökning, eller laparotomi, laparoskopi eller bildanalys (kombination av magnetisk resonanstomografi och ultraljud) av endometriotiska ovariechokladcystor
• Förekomsten av subjektiva symtom under menstruation (minst ett från nedre buksmärtor, ländrygg, avföringssmärta, illamående och huvudvärk
• Förekomsten av subjektiva symtom under icke-menstruation (minst ett från nedre buksmärtor, ländryggen, avföringssmärta, dyspareuni och smärta vid inre undersökning)
• Förekomsten av objektiva fynd (förhårdnad i påsen av Douglas och/eller begränsad livmoderrörlighet).
• Patienten har en stabil behandlingsregim i minst 8 veckor före screeningperioden
• Försökspersoner som kan och vill uppfylla kraven i protokollet
• Försökspersoner som kan förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier

• Odiagnostiserad genital blödning
• Klass 3 eller fler pap-test inom 3 månader före inskrivning
• Användning av GnRH-agonist, testosteronderivat, hormonbehandling med progesteron och/eller östrogen, östrogenantagonister eller aromatashämmare inom 16 veckor före inskrivning
• Att ha genomgått kirurgisk behandling eller kirurgisk undersökning för endometrios inom menstruationscykeln innan medicinering påbörjas
• Användning av läkemedel som kan förväntas påverka frisättningen av könshormoner (t. sulpirid, cimetidin)
• En historia eller komplikation eller fynd av trombos/emboli eller depression
• Maligna tumörkomplikationer eller fynd som tyder på en maligna tumör
• Komplikation av allvarlig hjärt-, lever-, njur-, blod- eller endokrina sjukdomar
• Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 4 månader före inskrivning
• Patienter som bedöms vara olämpliga för studieinträde av utredaren
• Person med annan svår smärta på grund av andra tillstånd som kan förvirra bedömningen eller självutvärderingen av smärtan i samband med endometrios
• Personer med allvarliga kardiovaskulära, lever-, njur-, respiratoriska, gastrointestinala, urologiska, neurologiska, endokrina, autoimmuna eller hematologiska sjukdomar, malignitet som inte anses botad (förutom BCC) eller kliniskt signifikant laboratorie- eller elektrokardiogramavvikelse som indikerar ett allvarligt medicinskt problem eller kräver betydande intervention enligt utredarens bedömning
• Aktuell systemisk infektion
• Patient med diagnosen social fobi, generaliserat ångestsyndrom, bipolär sjukdom, psykos, egentlig depression eller schizoaffektiv störning; eller någon annan störning med psykotiska symtom - baserat på utredarens kliniska åsikt.
• Person med personlighetsstörning eller psykisk utvecklingsstörning
• Försökspersoner med känd allergi mot en eller flera av studieläkemedlets komponenter
• Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller som vill bli gravid under studieperioden
• Kvinna i fertil ålder som inte kan gå med på att använda medicinskt godtagbara och tillförlitliga preventivmedel under studien och under 1 månad efter den sista dosen av studien
• Person med en historia av alkohol eller något psykoaktivt drogmissbruk eller beroende (inklusive alkohol, men exklusive nikotin och koffein) under det senaste året
• Försöksperson som får opiater eller cannabisterapi
• Patienter med första gradens syskon med betydande psykisk eller psykiatrisk störning eller en psykiatrisk sjukdom (särskilt patienter yngre än 30 år)
• Person som använder någon av följande mediciner: Opiater, Primidon, Fenobarbitol, Karbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Troglitazon och Hypericum perforatum