자궁내막증 증후군 환자에서 BOL-DP-o-08의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구.

포함 기준:

• 18세 이상 성인 과목
• 규칙적인 생리 주기
• 초음파 및 산부인과 검사 또는 자궁내막성 난소 초콜릿 낭종의 개복술, 복강경검사 또는 영상분석(자기공명영상과 초음파의 병용)으로 진단된 자궁내막증
• 월경 중 자각증상(하복부 통증, 요통, 배변통, 오심, 두통 중 적어도 하나 이상)의 유무
• 월경 중이 아닌 자각 증상(하복부 통증, 요통, 배변통, 성교통, 내진통 중 적어도 하나)의 유무
• 객관적인 소견의 존재(더글라스 주머니의 경결 및/또는 제한된 자궁 운동성).
• 피험자는 스크리닝 기간 전 최소 8주 동안 안정적인 요법을 받고 있습니다.
• 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 피험자
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 피험자

제외 기준

• 진단되지 않은 생식기 출혈
• 등록 전 3개월 이내 3급 이상의 팹 테스트
• 등록 전 16주 이내에 GnRH 작용제, 테스토스테론 유도체, 프로게스테론 및/또는 에스트로겐을 사용한 호르몬 요법, 에스트로겐 길항제 또는 아로마타제 억제제 사용
• 투약 시작 전 월경주기 내에 자궁내막증으로 수술적 치료 또는 외과적 검사를 받은 자
• 성 호르몬 분비에 영향을 미칠 것으로 예상되는 약물 사용(예: 설피라이드, 시메티딘)
• 혈전증/색전증 또는 우울증의 병력 또는 합병증 또는 소견
• 악성 종양 합병증 또는 악성 종양을 시사하는 소견
• 심각한 심장, 간, 신장, 혈액 또는 내분비 질환의 합병증
• 등록 전 4개월 이내에 다른 임상 시험에 참여
• 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자
• 자궁내막증과 관련된 통증의 평가 또는 자가 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 상태로 인한 다른 심각한 통증이 있는 피험자
• 심각한 심혈관계, 간장, 신장, 호흡기, 위장관, 비뇨기과, 신경계, 내분비계, 자가면역 또는 혈액계 질환, 완치된 것으로 간주되지 않는 악성종양(BCC 제외) 또는 심각한 의학적 문제를 나타내거나 상당한 개입이 필요한 임상적으로 유의한 검사실 또는 심전도 이상이 있는 피험자 수사관의 판단에
• 현재 전신 감염
• 사회공포증, 범불안장애, 조울증, 정신병, 주요우울장애 또는 분열정동장애 진단을 받은 피험자 또는 정신병적 증상이 있는 기타 장애 - 연구자의 임상 소견에 근거함.
• 성격 장애 또는 정신 지체가 있는 피험자
• 연구 약물 성분 중 하나 이상에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
• 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 원하는 여성 피험자
• 연구 기간 동안 및 연구의 마지막 투여 후 1개월 동안 의학적으로 허용 가능하고 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하는 데 동의할 수 없는 가임 여성
• 지난 1년 이내에 알코올 또는 정신 활성 물질 남용 또는 의존(알코올 포함, 니코틴 및 카페인 제외)의 병력이 있는 피험자
• 아편제 또는 대마초 요법을 받는 피험자
• 중대한 정신 또는 정신 장애 또는 정신 질환이 있는 1촌 형제자매가 있는 환자(특히 30세 미만 환자)
• 다음 약물 중 하나를 사용 중인 피험자: 아편제, 프리미돈, 페노바르비톨, 카르바마제핀, 리팜피신, 리파부틴, 트로글리타존 및 Hypericum perforatum