- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04174911
Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do BOL-DP-o-08 em pacientes com síndrome de endometriose.
Um estudo randomizado de fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo, que examina a segurança e a eficácia do BOL-DP-o-08 em pacientes com síndrome de endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos diagnosticados com endometriose serão elegíveis para inscrição. Durante um período de triagem de 2 semanas, os critérios de inclusão e exclusão serão avaliados para determinar se eles são elegíveis para passar para o período de tratamento.
Durante o tratamento, os indivíduos receberão aleatoriamente BOL-DP-o-08 ou placebo TID por 16 semanas. No final do tratamento, uma visita de acompanhamento para avaliações de segurança será realizada 4 semanas após a visita de término.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos, com 18 anos de idade
- Ciclos menstruais regulares
- Endometriose diagnosticada por ultrassonografia e exame ginecológico, ou laparotomia, laparoscopia ou análise de imagem (combinação de ressonância magnética e ultrassonografia) de cistos chocolate ovarianos endometrióticos
- A presença de sintomas subjetivos durante a menstruação (pelo menos um dentre dor abdominal baixa, lombalgia, dor ao defecar, náusea e dor de cabeça
- A presença de sintomas subjetivos durante a não menstruação (pelo menos um dentre dor abdominal inferior, lumbago, dor ao defecar, dispareunia e dor ao exame interno)
- A presença de achados objetivos (endurecimento na bolsa de Douglas e/ou mobilidade uterina limitada).
- O sujeito está em regime de terapia estável por pelo menos 8 semanas antes do período de triagem
- Sujeitos capazes e dispostos a cumprir os requisitos do protocolo
- Indivíduos capazes de entender e assinar o consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão
- Sangramento genital não diagnosticado
- Classe 3 ou mais teste de Papanicolaou dentro de 3 meses antes da inscrição
- Uso de agonista de GnRH, derivados de testosterona, terapia hormonal com progesterona e/ou estrogênio, antagonistas de estrogênio ou inibidores de aromatase dentro de 16 semanas antes da inscrição
- Ter sofrido terapia cirúrgica ou exame cirúrgico para endometriose dentro do ciclo menstrual antes do início da medicação
- Uso de medicamentos que possam afetar a liberação de hormônios sexuais (por exemplo, sulpirida, cimetidina)
- Uma história ou complicação ou descoberta de trombose/embolia ou depressão
- Complicação de tumor maligno ou achado sugestivo de tumor maligno
- Complicação de doença cardíaca, hepática, renal, sanguínea ou endócrina grave
- Participação em outro ensaio clínico dentro de 4 meses antes da inscrição
- Pacientes considerados inadequados para entrada no estudo pelo investigador
- Sujeito com outra dor intensa devido a outras condições que podem confundir a avaliação ou autoavaliação da dor associada à endometriose
- Indivíduo com doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, urológica, neurológica, endócrina, autoimune ou hematológica grave, malignidade não considerada curada (exceto BCC) ou anormalidade laboratorial ou eletrocardiográfica clinicamente significativa que indica um problema médico sério ou requer intervenção significativa no julgamento do investigador
- Infecção sistêmica atual
- Sujeito com diagnóstico de fobia social, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno bipolar, psicose, transtorno depressivo maior ou transtorno esquizoafetivo; ou qualquer outro distúrbio com sintomas psicóticos - com base na opinião clínica do investigador.
- Sujeito com transtorno de personalidade ou retardo mental
- Indivíduos com alergia conhecida a um ou mais dos componentes do medicamento do estudo
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou que deseja engravidar durante o período do estudo
- Mulher com potencial para engravidar que não concorda em utilizar meios de controle de natalidade clinicamente aceitáveis e confiáveis durante o estudo e por 1 mês após a última dose do estudo
- Indivíduo com histórico de abuso ou dependência de álcool ou qualquer substância psicoativa (incluindo álcool, mas excluindo nicotina e cafeína) no último 1 ano
- Sujeito recebendo opiáceos ou terapia de cannabis
- Pacientes com irmãos de primeiro grau com transtorno mental ou psiquiátrico significativo ou doença psiquiátrica (especialmente pacientes com menos de 30 anos de idade)
- Sujeito que está usando um dos seguintes medicamentos: Opiáceos, Primidona, Fenobarbital, Carbamazepina, Rifampicina, Rifabutina, Troglitazona e Hypericum perforatum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
|
gotas sublinguais
|
Experimental: BOL-DP-o-08
|
BOL-DP-o-08 gotas sublinguais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança em uma escala de classificação numérica de dor
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
A Escala Visual Analógica (VAS) é uma Escala de Avaliação Numérica é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual um entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros)
|
Linha de base até a semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na impressão clínica global
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
A impressão clínica global é classificada em uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença usando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes)
|
Linha de base até a semana 16
|
Alterações no tamanho de cistos ovarianos endometriais e nódulos endometriais
Prazo: Linha de base até a semana 16
|
medido por exame de ultrassom ginecológico
|
Linha de base até a semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOL-P-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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