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Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do BOL-DP-o-08 em pacientes com síndrome de endometriose.

7 de dezembro de 2022 atualizado por: Breath of Life International Pharma Ltd

Um estudo randomizado de fase 2a, duplo-cego, controlado por placebo, que examina a segurança e a eficácia do BOL-DP-o-08 em pacientes com síndrome de endometriose.

Um estudo de fase 2a, de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em 80 indivíduos diagnosticados com endometriose, estágio 2-4

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Indivíduos diagnosticados com endometriose serão elegíveis para inscrição. Durante um período de triagem de 2 semanas, os critérios de inclusão e exclusão serão avaliados para determinar se eles são elegíveis para passar para o período de tratamento.

Durante o tratamento, os indivíduos receberão aleatoriamente BOL-DP-o-08 ou placebo TID por 16 semanas. No final do tratamento, uma visita de acompanhamento para avaliações de segurança será realizada 4 semanas após a visita de término.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos adultos, com 18 anos de idade
  • Ciclos menstruais regulares
  • Endometriose diagnosticada por ultrassonografia e exame ginecológico, ou laparotomia, laparoscopia ou análise de imagem (combinação de ressonância magnética e ultrassonografia) de cistos chocolate ovarianos endometrióticos
  • A presença de sintomas subjetivos durante a menstruação (pelo menos um dentre dor abdominal baixa, lombalgia, dor ao defecar, náusea e dor de cabeça
  • A presença de sintomas subjetivos durante a não menstruação (pelo menos um dentre dor abdominal inferior, lumbago, dor ao defecar, dispareunia e dor ao exame interno)
  • A presença de achados objetivos (endurecimento na bolsa de Douglas e/ou mobilidade uterina limitada).
  • O sujeito está em regime de terapia estável por pelo menos 8 semanas antes do período de triagem
  • Sujeitos capazes e dispostos a cumprir os requisitos do protocolo
  • Indivíduos capazes de entender e assinar o consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão

  • Sangramento genital não diagnosticado
  • Classe 3 ou mais teste de Papanicolaou dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Uso de agonista de GnRH, derivados de testosterona, terapia hormonal com progesterona e/ou estrogênio, antagonistas de estrogênio ou inibidores de aromatase dentro de 16 semanas antes da inscrição
  • Ter sofrido terapia cirúrgica ou exame cirúrgico para endometriose dentro do ciclo menstrual antes do início da medicação
  • Uso de medicamentos que possam afetar a liberação de hormônios sexuais (por exemplo, sulpirida, cimetidina)
  • Uma história ou complicação ou descoberta de trombose/embolia ou depressão
  • Complicação de tumor maligno ou achado sugestivo de tumor maligno
  • Complicação de doença cardíaca, hepática, renal, sanguínea ou endócrina grave
  • Participação em outro ensaio clínico dentro de 4 meses antes da inscrição
  • Pacientes considerados inadequados para entrada no estudo pelo investigador
  • Sujeito com outra dor intensa devido a outras condições que podem confundir a avaliação ou autoavaliação da dor associada à endometriose
  • Indivíduo com doença cardiovascular, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, urológica, neurológica, endócrina, autoimune ou hematológica grave, malignidade não considerada curada (exceto BCC) ou anormalidade laboratorial ou eletrocardiográfica clinicamente significativa que indica um problema médico sério ou requer intervenção significativa no julgamento do investigador
  • Infecção sistêmica atual
  • Sujeito com diagnóstico de fobia social, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno bipolar, psicose, transtorno depressivo maior ou transtorno esquizoafetivo; ou qualquer outro distúrbio com sintomas psicóticos - com base na opinião clínica do investigador.
  • Sujeito com transtorno de personalidade ou retardo mental
  • Indivíduos com alergia conhecida a um ou mais dos componentes do medicamento do estudo
  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou que deseja engravidar durante o período do estudo
  • Mulher com potencial para engravidar que não concorda em utilizar meios de controle de natalidade clinicamente aceitáveis ​​e confiáveis ​​durante o estudo e por 1 mês após a última dose do estudo
  • Indivíduo com histórico de abuso ou dependência de álcool ou qualquer substância psicoativa (incluindo álcool, mas excluindo nicotina e cafeína) no último 1 ano
  • Sujeito recebendo opiáceos ou terapia de cannabis
  • Pacientes com irmãos de primeiro grau com transtorno mental ou psiquiátrico significativo ou doença psiquiátrica (especialmente pacientes com menos de 30 anos de idade)
  • Sujeito que está usando um dos seguintes medicamentos: Opiáceos, Primidona, Fenobarbital, Carbamazepina, Rifampicina, Rifabutina, Troglitazona e Hypericum perforatum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
gotas sublinguais
Experimental: BOL-DP-o-08
BOL-DP-o-08 gotas sublinguais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em uma escala de classificação numérica de dor
Prazo: Linha de base até a semana 16
A Escala Visual Analógica (VAS) é uma Escala de Avaliação Numérica é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual um entrevistado seleciona um número inteiro (0-10 inteiros)
Linha de base até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na impressão clínica global
Prazo: Linha de base até a semana 16
A impressão clínica global é classificada em uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença usando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes)
Linha de base até a semana 16
Alterações no tamanho de cistos ovarianos endometriais e nódulos endometriais
Prazo: Linha de base até a semana 16
medido por exame de ultrassom ginecológico
Linha de base até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BOL-P-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em BOL-DP-o-08

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