Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van BOL-DP-o-08 te evalueren bij patiënten met het endometriosesyndroom.

Inclusiecriteria:

• Volwassen proefpersonen, 18 jaar oud
• Regelmatige menstruatiecycli
• Endometriose gediagnosticeerd door echografie en gynaecologisch onderzoek, of laparotomie, laparoscopie of beeldvormingsanalyse (combinatie van magnetische resonantie beeldvorming en echografie) van endometriose ovariumchocoladecysten
• De aanwezigheid van subjectieve symptomen tijdens de menstruatie (minstens één uit onderbuikpijn, lumbago, ontlastingspijn, misselijkheid en hoofdpijn
• De aanwezigheid van subjectieve symptomen tijdens niet-menstruatie (ten minste één uit pijn in de onderbuik, lumbago, ontlastingspijn, dyspareunie en pijn bij inwendig onderzoek)
• De aanwezigheid van objectieve bevindingen (verharding in de buidel van Douglas en/of beperkte mobiliteit van de baarmoeder).
• Proefpersoon heeft gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screeningperiode een stabiel therapieregime
• Onderwerpen die in staat en bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol
• Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria

• Ongediagnosticeerde genitale bloedingen
• Klasse 3 of meer pap test binnen 3 maanden voor inschrijving
• Gebruik van GnRH-agonisten, testosteron-derivaten, hormonale therapie met progesteron en/of oestrogeen, oestrogeenantagonisten of aromataseremmers binnen 16 weken voor inschrijving
• Chirurgische therapie of chirurgisch onderzoek hebben ondergaan voor endometriose tijdens de menstruatiecyclus vóór het begin van de medicatie
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan kan worden verwacht dat ze de afgifte van geslachtshormonen beïnvloeden (bijv. sulpiride, cimetidine)
• Een voorgeschiedenis of complicatie of bevinding van trombose/embolie of depressie
• Kwaadaardige tumorcomplicatie of bevinding die wijst op een kwaadaardige tumor
• Complicatie van ernstige hart-, lever-, nier-, bloed- of endocriene ziekte
• Deelname aan een andere klinische studie binnen 4 maanden voor inschrijving
• Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek
• Proefpersoon met andere ernstige pijn als gevolg van andere aandoeningen die beoordeling of zelfevaluatie van de pijn geassocieerd met endometriose kunnen verwarren
• Proefpersoon met een ernstige cardiovasculaire, hepatische, renale, respiratoire, gastro-intestinale, urologische, neurologische, endocriene, auto-immuun- of hematologische ziekte, maligniteit die niet als genezen wordt beschouwd (behalve BCC) of klinisch significante laboratorium- of elektrocardiogramafwijkingen die wijzen op een ernstig medisch probleem of significante interventie vereisen naar het oordeel van de onderzoeker
• Huidige systemische infectie
• Onderwerp met een diagnose van sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis, bipolaire stoornis, psychose, depressieve stoornis of schizoaffectieve stoornis; of enige andere stoornis met psychotische symptomen - op basis van de klinische mening van de onderzoeker.
• Proefpersoon met een persoonlijkheidsstoornis of mentale retardatie
• Proefpersonen met een bekende allergie voor een of meer van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens de onderzoeksperiode
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet kan instemmen met het gebruik van medisch aanvaardbare en betrouwbare anticonceptiemiddelen tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoek
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of afhankelijkheid van psychoactieve middelen (inclusief alcohol, maar exclusief nicotine en cafeïne) in de afgelopen 1 jaar
• Proefpersoon die opiaten of cannabistherapie krijgt
• Patiënten met eerstegraads broers en zussen met een ernstige psychische of psychiatrische stoornis of een psychiatrische aandoening (vooral patiënten jonger dan 30 jaar)
• Proefpersoon die een van de volgende medicijnen gebruikt: opiaten, primidon, fenobarbitol, carbamazepine, rifampicine, rifabutine, troglitazon en hypericum perforatum