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婦人科手術における術後疼痛および回復の改善

2022年1月18日 更新者:Michaela Beynon、Aultman Health Foundation
これは、低侵襲子宮摘出術を受ける患者における直腸投与と静脈内投与のアセトアミノフェンの有効性を判断するための臨床調査です。 すべての女性は、抜管の前に、術後直後に直腸または静脈内にアセトアミノフェンを投与されます。 患者は、直腸アセトアミノフェン群または静脈内アセトアミノフェン群のいずれかにランダムに割り当てられます。 患者の転帰は、疼痛スコアについて 0 ~ 10 の数値評価尺度 (NRS) によって測定され、手術後の最初の 24 時間または退院時のいずれか早い方で、モルヒネ ミリグラム当量 (MME) で測定される総オピオイド消費量が測定されます。

調査の概要

詳細な説明

婦人科の大手術を受ける患者は、回復を促進し、最終的に患者が術前の機能状態に戻ることができるようにするために、効果的な術後疼痛管理を必要とします。 伝統的に、急性術後疼痛管理は主にオピオイド薬の使用によって達成されてきました。 オピオイドの過剰使用は、回復過程に悪影響を及ぼす可能性があります。 副作用には、めまい、鎮静、吐き気/嘔吐、呼吸抑制、多幸感、便秘、および乱用が含まれますが、これらに限定されません. さらに、オピオイド単剤療法は、術後の歩行を遅らせ、長期の入院と日常生活の活動の再開に貢献し、さらに、個人だけでなく社会全体に長期的な後遺症をもたらす可能性があります.

過去 10 年間、急性術後疼痛を最適に治療するために、疼痛管理へのマルチモーダル アプローチが検討されてきました。 このアプローチは、回復プロセスを改善するための鍵の 1 つです。

アセトアミノフェンは、安全性と忍容性が十分に確立された非オピオイド鎮痛薬であり、外科的疼痛を治療するためのマルチモーダル アプローチで一般的に使用されています。 経口、直腸、および静脈内(IV)製剤で利用できます。 特に、IV アセトアミノフェンは、オピオイドの総使用量を減らしながら痛みの強さを軽減することにより、さまざまな手術タイプで有意な鎮痛効果が実証されているため、手術後の疼痛管理にますます使用されています。 多くの研究では、投与経路に基づいてアセトアミノフェンの有効性が評価されています。 システマティック レビューでは、有効性の結果に違いがなかったため、経口投与に耐えられる患者に対する静脈内アセトアミノフェンの明確な適応がないことが示されました。 IV アセトアミノフェンのコストは経口剤よりも指数関数的に高いため、これは貴重な情報です。 アセトアミノフェンの経口剤形は、IV と比較して痛みを抑えるのと同じくらい効果的であり、著しく安価ですが、吐き気のある患者や手術後の経口摂取が制限されている患者にとっては最良の選択肢ではありません。 したがって、直腸アセトアミノフェンは、そのような患者にとって実行可能な代替オプションです。

成人における術後疼痛管理のための直腸アセトアミノフェンの使用に関するデータは限られています。 Pettersson と同僚 (2005) は、日帰り手術患者における経口、直腸、および IV パラセタモールを比較しました。 複数の時点で経口および IV 製剤を受けた患者では、有意に高い血漿パラセタモール濃度が示されましたが、痛みの評価に差はありませんでした。 別の研究では、直腸パラセタモールは、子宮摘出後に有意なモルヒネ節約効果があることが示されました.

現時点では、産婦人科の文献には、疼痛管理および急性術後期間における全体的なオピオイド使用に対する効果に関して、点滴と直腸アセトアミノフェンを比較する研究はありません。

この研究の理論的根拠は、全体的な回復プロセスを改善するために、婦人科手術における術後の痛みを管理する最適な方法を決定することです。 より具体的には、この研究では、アセトアミノフェンの投与経路が、低侵襲子宮摘出術後の術後疼痛およびオピオイド薬の使用に影響を与えるかどうかを判断します。 この研究の結果は、婦人科手術後の術後疼痛管理の指針となり、オピオイドの使用量を制限するのに役立ち、患者と病院の薬理学的コストを削減する可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 同意する
  • 直腸または静脈内アセトアミノフェンのいずれかを受け取るように修正可能
  • -少なくとも24時間の計画的な入院。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない患者
  • -現在の在宅投薬リストに基づいて、手術前に定期的にオピオイドを使用した病歴のある患者
  • -手術前の7日間、定期的なオピオイド摂取を必要とした患者
  • -アセトアミノフェンに対する既知の過敏症のある患者
  • -術前のベースライン肝機能酵素(ASTおよびALT)が上限の2倍を超える患者
  • 計画どおりに手続きを完了できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:直腸アセトアミノフェン
患者は、手術終了時に総用量1300mgのアセトアミノフェンの650mg座薬を2つ直腸投与されます。
直腸 1300mg
アクティブコンパレータ:静脈内アセトアミノフェン
患者は、手術の最後に、静脈内投与されるアセトアミノフェン 1000mg を 1 回投与されます。
静脈内 1000mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み:標準化された痛みの尺度
時間枠:手術後の最初の 24 時間、または退院時のいずれか早い方。
24 時間、4 時間ごとに測定される 0 (痛みなし) から 10 (よりひどい痛み) までの標準化された痛みスケール、または退院のいずれか早い方を使用した術後の痛みのコントロール。 各参加者の時点を平均し、単一の値として報告しました。
手術後の最初の 24 時間、または退院時のいずれか早い方。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの使用
時間枠:手術後の最初の 24 時間、または退院時のいずれか早い方。
手術後の最初の 24 時間または退院時のいずれか早い方で、すべてのアヘン剤をモルヒネ ミリグラム当量に換算して計算したオピオイド レスキューの総量。
手術後の最初の 24 時間、または退院時のいずれか早い方。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み:標準化された痛みの尺度
時間枠:手術後の最初の6時間
手術後の最初の 6 時間は、0 (痛みなし) から 10 (よりひどい痛み) までの標準化された痛みスケールを使用して、術後の痛みをコントロールします。 各参加者の時点を平均し、単一の値として報告しました。
手術後の最初の6時間
術後の痛み:標準化された痛みの尺度
時間枠:手術後12時間
手術後の最初の 12 時間は、0 (痛みなし) から 10 (よりひどい痛み) までの標準化された痛みスケールを使用して、術後の痛みをコントロールします。 各参加者の時点を平均し、単一の値として報告しました。
手術後12時間
オピオイドの使用
時間枠:手術後の最初の6時間
手術後の最初の 6 時間で、すべてのアヘン剤をモルヒネミリグラム当量に換算して計算したオピオイドレスキューの総量
手術後の最初の6時間
オピオイドの使用
時間枠:手術後の最初の12時間
手術後の最初の 12 時間で、すべてのアヘン剤をモルヒネ ミリグラム当量に換算して計算したオピオイド レスキューの総量
手術後の最初の12時間
推定失血量
時間枠:手術の開始から終了まで、平均1.5時間
手術の総推定失血量(ミリリットル)
手術の開始から終了まで、平均1.5時間
手術時間
時間枠:手術開始から終了まで
手術室の記録によって決定される分単位の手術時間
手術開始から終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月23日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月22日

最初の投稿 (実際)

2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月18日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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