Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af postoperativ smerte og restitution i gynækologisk kirurgi

18. januar 2022 opdateret af: Michaela Beynon, Aultman Health Foundation
Dette er en klinisk undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​rektal versus intravenøs acetaminophen hos patienter, der gennemgår en minimalt invasiv hysterektomi. Alle kvinder vil modtage acetaminophen enten rektalt eller intravenøst ​​umiddelbart postoperativt før ekstubation. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten rektal acetaminophen eller den intravenøse acetaminophen gruppe. Patientudfald vil blive målt gennem en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-10 for smertescore, og det samlede opioidforbrug målt i morfinmilligramækvivalent (MME) i de første 24 timer efter operationen eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår større gynækologisk kirurgi, kræver effektiv postoperativ smertebehandling for at forbedre restitutionen og i sidste ende give patienterne mulighed for at vende tilbage til deres præoperative funktionelle tilstand. Traditionelt er akut postoperativ smertekontrol i vid udstrækning blevet opnået ved brug af opioidmedicin. Overdreven brug af opioider kan have negative virkninger på genopretningsprocessen. Bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til, svimmelhed, sedation, kvalme/opkastning, respirationsdepression, eufori, forstoppelse og misbrug. Derudover kan opioid-monoterapi forsinke postoperativ ambulation, bidrage til forlænget hospitalsophold og genoptagelse af daglige aktiviteter og desuden have langvarige følgesygdomme for den enkelte såvel som samfundet som helhed.

I løbet af det seneste årti er en multimodal tilgang til smertebehandling blevet undersøgt i forsøg på at behandle akutte postoperative smerter optimalt. Denne tilgang er en af ​​nøglerne til at forbedre gendannelsesprocessen.

Acetaminophen er et ikke-opioid analgetikum med en veletableret sikkerheds- og tolerabilitetsprofil, der almindeligvis anvendes i multimodal tilgang til behandling af kirurgiske smerter. Det er tilgængeligt i oral, rektal og intravenøs (IV) formulering. Især IV acetaminophen bruges i stigende grad til smertekontrol efter operation, da det har vist en betydelig smertestillende fordel i en række forskellige operationstyper ved at reducere smerteintensiteten og samtidig reducere den totale opioidbrug. Mange undersøgelser har evalueret effektiviteten af ​​acetaminophen baseret på administrationsvej. En systematisk gennemgang viste, at der ikke er nogen klar indikation for intravenøs acetaminophen til patienter, der kan tolerere en oral dosis, da der ikke var nogen forskel på effekten. Dette er værdifuld information, da omkostningerne ved IV acetaminophen er eksponentielt mere end den orale form. Selvom den orale form af acetaminophen er lige så effektiv som at kontrollere smerte sammenlignet med IV, og er især billigere, er det ikke den bedste mulighed for den kvalme patient eller patienter, som er begrænset fra oral indtagelse efter operation. Rectal acetaminophen er derfor en mulig alternativ mulighed hos sådanne patienter.

Data om brugen af ​​rektal acetaminophen hos voksne til postoperativ smertebehandling er begrænsede. Pettersson og kolleger (2005) sammenlignede oral, rektal og IV paracetamol hos dagkirurgiske patienter. Selvom de påviste signifikant højere plasmaparacetamolkoncentrationer hos patienter, der modtog orale og IV-formationer på flere tidspunkter, var der ingen forskel i smertevurderinger. I en anden undersøgelse viste rektal paracetamol sig at have en signifikant morfinbesparende effekt efter hysterektomi.

På nuværende tidspunkt har der ikke været nogen undersøgelse i den gynækologiske litteratur til at sammenligne IV med rektal acetaminophen med hensyn til smertekontrol og effekt på den samlede opioidbrug i den akutte postoperative periode.

Begrundelsen for denne undersøgelse er at bestemme den optimale måde at håndtere postoperativ smerte ved gynækologisk kirurgi i et forsøg på at forbedre den overordnede restitutionsproces. Mere specifikt vil denne undersøgelse afgøre, om indgivelsesvejen for acetaminophen har en effekt på postoperativ smerte og brug af opioidmedicin efter en minimalt invasiv hysterektomi. Resultaterne af denne undersøgelse kan vejlede postoperativ smertebehandling efter gynækologisk kirurgi og hjælpe med at begrænse mængden af ​​opioidbrug, samtidig med at de potentielt reducerer farmakologiske omkostninger for patienter og hospitaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at give samtykke
  • Kan ændres til at modtage enten rektal eller intravenøs acetaminophen
  • Planlagt hospitalsophold i mindst 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter med en anamnese med regelmæssig opioidbrug før operation baseret på deres aktuelle hjemmemedicinliste
  • Patienter, der har krævet regelmæssigt opioidindtag i de 7 dage forud for operationen
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for acetaminophen
  • Patienter med en baseline præoperative leverfunktionsenzymer (AST og ALAT), der er større end to gange de øvre grænser
  • Kan ikke gennemføre proceduren som planlagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rectal acetaminophen
Patienterne vil modtage to 650 mg suppositorier rektalt af acetaminophen til en samlet dosis på 1300 mg ved afslutningen af ​​operationen.
Rektal 1300mg
Aktiv komparator: Intravenøs acetaminophen
Patienterne vil modtage en dosis på 1000 mg acetaminophen, administreret intravenøst, ved afslutningen af ​​operationen.
Intravenøs 1000mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: Standardiseret smerteskala
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.
Postoperativ smertekontrol ved hjælp af en standardiseret smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værre smerte) målt hver 4. time i de 24 timer, eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først. Tidspunkter blev beregnet som gennemsnit for hver deltager og rapporteret som en enkelt værdi.
De første 24 timer efter operationen eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.
Samlet mængde opioidredning beregnet ved at konvertere alle opiater til morfinmilligramækvivalenter i de første 24 timer efter operationen eller ved udskrivning, alt efter hvad der kommer først.
De første 24 timer efter operationen eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: Standardiseret smerteskala
Tidsramme: De første 6 timer efter operationen
Postoperativ smertekontrol ved hjælp af en standardiseret smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værre smerte) i de første 6 timer efter operationen. Tidspunkter blev beregnet som gennemsnit for hver deltager og rapporteret som en enkelt værdi.
De første 6 timer efter operationen
Postoperativ smerte: Standardiseret smerteskala
Tidsramme: De 12 timer efter operationen
Postoperativ smertekontrol ved hjælp af en standardiseret smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værre smerte) i de første 12 timer efter operationen. Tidspunkter blev beregnet som gennemsnit for hver deltager og rapporteret som en enkelt værdi.
De 12 timer efter operationen
Opioidbrug
Tidsramme: De første 6 timer efter operationen
Samlet mængde opioidredning beregnet ved at konvertere alle opiater til morfinmilligramækvivalenter i de første 6 timer efter operationen
De første 6 timer efter operationen
Opioidbrug
Tidsramme: De første 12 timer efter operationen
Samlet mængde opioidredning beregnet ved at konvertere alle opiater til morfinmilligramækvivalenter i de første 12 timer efter operationen
De første 12 timer efter operationen
Estimeret blodtab
Tidsramme: Under operationens varighed, fra start til sluttidspunkt, i gennemsnit 1,5 time
Samlet estimeret blodtab i milliliter for operationen
Under operationens varighed, fra start til sluttidspunkt, i gennemsnit 1,5 time
Driftstid
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Operationstid i minutter bestemt af operationsstuejournalen
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Rectal acetaminophen

Abonner