- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04175509
Forbedring af postoperativ smerte og restitution i gynækologisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår større gynækologisk kirurgi, kræver effektiv postoperativ smertebehandling for at forbedre restitutionen og i sidste ende give patienterne mulighed for at vende tilbage til deres præoperative funktionelle tilstand. Traditionelt er akut postoperativ smertekontrol i vid udstrækning blevet opnået ved brug af opioidmedicin. Overdreven brug af opioider kan have negative virkninger på genopretningsprocessen. Bivirkninger omfatter, men er ikke begrænset til, svimmelhed, sedation, kvalme/opkastning, respirationsdepression, eufori, forstoppelse og misbrug. Derudover kan opioid-monoterapi forsinke postoperativ ambulation, bidrage til forlænget hospitalsophold og genoptagelse af daglige aktiviteter og desuden have langvarige følgesygdomme for den enkelte såvel som samfundet som helhed.
I løbet af det seneste årti er en multimodal tilgang til smertebehandling blevet undersøgt i forsøg på at behandle akutte postoperative smerter optimalt. Denne tilgang er en af nøglerne til at forbedre gendannelsesprocessen.
Acetaminophen er et ikke-opioid analgetikum med en veletableret sikkerheds- og tolerabilitetsprofil, der almindeligvis anvendes i multimodal tilgang til behandling af kirurgiske smerter. Det er tilgængeligt i oral, rektal og intravenøs (IV) formulering. Især IV acetaminophen bruges i stigende grad til smertekontrol efter operation, da det har vist en betydelig smertestillende fordel i en række forskellige operationstyper ved at reducere smerteintensiteten og samtidig reducere den totale opioidbrug. Mange undersøgelser har evalueret effektiviteten af acetaminophen baseret på administrationsvej. En systematisk gennemgang viste, at der ikke er nogen klar indikation for intravenøs acetaminophen til patienter, der kan tolerere en oral dosis, da der ikke var nogen forskel på effekten. Dette er værdifuld information, da omkostningerne ved IV acetaminophen er eksponentielt mere end den orale form. Selvom den orale form af acetaminophen er lige så effektiv som at kontrollere smerte sammenlignet med IV, og er især billigere, er det ikke den bedste mulighed for den kvalme patient eller patienter, som er begrænset fra oral indtagelse efter operation. Rectal acetaminophen er derfor en mulig alternativ mulighed hos sådanne patienter.
Data om brugen af rektal acetaminophen hos voksne til postoperativ smertebehandling er begrænsede. Pettersson og kolleger (2005) sammenlignede oral, rektal og IV paracetamol hos dagkirurgiske patienter. Selvom de påviste signifikant højere plasmaparacetamolkoncentrationer hos patienter, der modtog orale og IV-formationer på flere tidspunkter, var der ingen forskel i smertevurderinger. I en anden undersøgelse viste rektal paracetamol sig at have en signifikant morfinbesparende effekt efter hysterektomi.
På nuværende tidspunkt har der ikke været nogen undersøgelse i den gynækologiske litteratur til at sammenligne IV med rektal acetaminophen med hensyn til smertekontrol og effekt på den samlede opioidbrug i den akutte postoperative periode.
Begrundelsen for denne undersøgelse er at bestemme den optimale måde at håndtere postoperativ smerte ved gynækologisk kirurgi i et forsøg på at forbedre den overordnede restitutionsproces. Mere specifikt vil denne undersøgelse afgøre, om indgivelsesvejen for acetaminophen har en effekt på postoperativ smerte og brug af opioidmedicin efter en minimalt invasiv hysterektomi. Resultaterne af denne undersøgelse kan vejlede postoperativ smertebehandling efter gynækologisk kirurgi og hjælpe med at begrænse mængden af opioidbrug, samtidig med at de potentielt reducerer farmakologiske omkostninger for patienter og hospitaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig til at give samtykke
- Kan ændres til at modtage enten rektal eller intravenøs acetaminophen
- Planlagt hospitalsophold i mindst 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Patienter med en anamnese med regelmæssig opioidbrug før operation baseret på deres aktuelle hjemmemedicinliste
- Patienter, der har krævet regelmæssigt opioidindtag i de 7 dage forud for operationen
- Patienter med kendt overfølsomhed over for acetaminophen
- Patienter med en baseline præoperative leverfunktionsenzymer (AST og ALAT), der er større end to gange de øvre grænser
- Kan ikke gennemføre proceduren som planlagt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rectal acetaminophen
Patienterne vil modtage to 650 mg suppositorier rektalt af acetaminophen til en samlet dosis på 1300 mg ved afslutningen af operationen.
|
Rektal 1300mg
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs acetaminophen
Patienterne vil modtage en dosis på 1000 mg acetaminophen, administreret intravenøst, ved afslutningen af operationen.
|
Intravenøs 1000mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte: Standardiseret smerteskala
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.
|
Postoperativ smertekontrol ved hjælp af en standardiseret smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værre smerte) målt hver 4. time i de 24 timer, eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først.
Tidspunkter blev beregnet som gennemsnit for hver deltager og rapporteret som en enkelt værdi.
|
De første 24 timer efter operationen eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrug
Tidsramme: De første 24 timer efter operationen eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.
|
Samlet mængde opioidredning beregnet ved at konvertere alle opiater til morfinmilligramækvivalenter i de første 24 timer efter operationen eller ved udskrivning, alt efter hvad der kommer først.
|
De første 24 timer efter operationen eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte: Standardiseret smerteskala
Tidsramme: De første 6 timer efter operationen
|
Postoperativ smertekontrol ved hjælp af en standardiseret smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værre smerte) i de første 6 timer efter operationen.
Tidspunkter blev beregnet som gennemsnit for hver deltager og rapporteret som en enkelt værdi.
|
De første 6 timer efter operationen
|
|
Postoperativ smerte: Standardiseret smerteskala
Tidsramme: De 12 timer efter operationen
|
Postoperativ smertekontrol ved hjælp af en standardiseret smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værre smerte) i de første 12 timer efter operationen.
Tidspunkter blev beregnet som gennemsnit for hver deltager og rapporteret som en enkelt værdi.
|
De 12 timer efter operationen
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: De første 6 timer efter operationen
|
Samlet mængde opioidredning beregnet ved at konvertere alle opiater til morfinmilligramækvivalenter i de første 6 timer efter operationen
|
De første 6 timer efter operationen
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: De første 12 timer efter operationen
|
Samlet mængde opioidredning beregnet ved at konvertere alle opiater til morfinmilligramækvivalenter i de første 12 timer efter operationen
|
De første 12 timer efter operationen
|
|
Estimeret blodtab
Tidsramme: Under operationens varighed, fra start til sluttidspunkt, i gennemsnit 1,5 time
|
Samlet estimeret blodtab i milliliter for operationen
|
Under operationens varighed, fra start til sluttidspunkt, i gennemsnit 1,5 time
|
|
Driftstid
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
Operationstid i minutter bestemt af operationsstuejournalen
|
Fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Cao X, et al. Effect of intraoperative or postoperative intravenous acetaminophen on postoperative pain scores and opioid requirements in abdominal and spinal surgery patients. Int J Clin Exp Med 11(4)4120-4125, 2018.
- Sconzo Jr FR, Ramamoorthy S. The role of multimodal analgesia in colorectal surgery: a review of clinical data and case-based presentations featuring Ofirmev (acetaminophen) injections. Diseases of the Colon & Rectum 58(2):1-15, 2015.
- Petterson PH, Hein A, Owall A, Anderson RE, Jakobsson JG. Early bioavailability in day surgery: a comparison between orally, rectally, and intravenously administered paracetamol. J. of Ambulatory Surgery 12:27-30, 2005.
- Cobby TF, Crighton IM, Kyriakides K, Hobbs GJ. Rectal paracetamol has a significant morphine-sparing effect after hysterectomy. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):253-6. doi: 10.1093/bja/83.2.253.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019.08.20.MB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Rectal acetaminophen
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Erasmus Medical CenterNational Institute for Public Health and the Environment (RIVM); Utrecht... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTransport af ESBL-positiv Escherichia coli | Transport af ESBL-positiv Klebsiella pneumoniae
-
Palacky UniversityCB21 Pharma Ltd.AfsluttetProstatitisTjekkiet
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIVForenede Stater, Sydafrika, Peru, Puerto Rico, Thailand
-
Aquestive TherapeuticsAfsluttetEpilepsiForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetAnalfissur kroniskKalkun
-
University of MinnesotaNeurelis, Inc.AfsluttetEpilepsiForenede Stater