- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04175509
Migliorare il dolore e il recupero post-operatorio in chirurgia ginecologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica maggiore richiedono un'efficace gestione del dolore postoperatorio al fine di migliorare il recupero e, in ultima analisi, consentire ai pazienti di tornare al loro stato funzionale preoperatorio. Tradizionalmente, il controllo del dolore acuto postoperatorio è stato ottenuto in gran parte con l'uso di farmaci oppioidi. L'uso eccessivo di oppioidi può avere effetti negativi sul processo di recupero. Gli effetti collaterali includono, ma non sono limitati a vertigini, sedazione, nausea/vomito, depressione respiratoria, euforia, costipazione e abuso. Inoltre, la monoterapia con oppioidi può ritardare la deambulazione post-operatoria, contribuire a una degenza ospedaliera prolungata e alla ripresa delle attività della vita quotidiana e, inoltre, avere sequele a lungo termine per gli individui e per la società nel suo complesso.
Negli ultimi dieci anni, è stato esplorato un approccio multimodale alla gestione del dolore nel tentativo di trattare in modo ottimale il dolore postoperatorio acuto. Questo approccio è una delle chiavi per migliorare il processo di recupero.
Il paracetamolo è un analgesico non oppioide con un comprovato profilo di sicurezza e tollerabilità che viene comunemente utilizzato nell'approccio multimodale al trattamento del dolore chirurgico. È disponibile in formulazione orale, rettale e endovenosa (IV). Il paracetamolo IV in particolare è sempre più utilizzato per il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico poiché ha dimostrato un significativo beneficio analgesico in una varietà di tipi di intervento chirurgico riducendo l'intensità del dolore e diminuendo l'uso totale di oppioidi. Molti studi hanno valutato l'efficacia del paracetamolo in base alla via di somministrazione. Una revisione sistematica ha dimostrato che non vi è alcuna chiara indicazione per il paracetamolo per via endovenosa per i pazienti che possono tollerare un dosaggio orale in quanto non vi era alcuna differenza in termini di risultati di efficacia. Questa è un'informazione preziosa poiché il costo del paracetamolo IV è esponenzialmente superiore a quello della forma orale. Sebbene la forma orale del paracetamolo sia efficace quanto il controllo del dolore rispetto alla flebo, ed è notevolmente più economica, non è l'opzione migliore per il paziente nauseato o per i pazienti che sono limitati dall'assunzione orale dopo l'intervento chirurgico. Il paracetamolo rettale è quindi un'opzione alternativa fattibile in tali pazienti.
I dati sull'uso del paracetamolo rettale negli adulti per la gestione del dolore postoperatorio sono limitati. Pettersson e colleghi (2005) hanno confrontato paracetamolo orale, rettale e IV in pazienti sottoposti a day surgery. Sebbene abbiano dimostrato concentrazioni plasmatiche di paracetamolo significativamente più elevate nei pazienti che hanno ricevuto formazioni orali e IV in più punti temporali, non vi era alcuna differenza nelle valutazioni del dolore. In un altro studio, è stato dimostrato che il paracetamolo rettale ha un significativo effetto di risparmio di morfina dopo l'isterectomia.
Al momento, non vi è alcuno studio nella letteratura ginecologica per confrontare il paracetamolo EV con quello rettale in termini di controllo del dolore ed effetto sull'uso complessivo di oppioidi nel periodo acuto post-operatorio.
La logica di questo studio è determinare il modo ottimale di gestire il dolore post-operatorio nella chirurgia ginecologica nel tentativo di migliorare il processo di recupero complessivo. Più specificamente, questo studio determinerà se la via di somministrazione del paracetamolo ha un effetto sul dolore post-operatorio e sull'uso di farmaci oppioidi a seguito di un'isterectomia minimamente invasiva. I risultati di questo studio possono guidare la gestione del dolore post-operatorio dopo la chirurgia ginecologica e aiutare a limitare la quantità di uso di oppioidi, riducendo potenzialmente i costi farmacologici per i pazienti e gli ospedali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto ad acconsentire
- Modificabile per ricevere paracetamolo rettale o endovenoso
- Degenza ospedaliera programmata per almeno 24 ore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
- Pazienti con una storia di uso regolare di oppioidi prima dell'intervento chirurgico in base al loro attuale elenco di farmaci domiciliari
- Pazienti che hanno richiesto l'assunzione regolare di oppioidi per i 7 giorni precedenti l'intervento chirurgico
- Pazienti con nota ipersensibilità al paracetamolo
- Pazienti con valori basali preoperatori degli enzimi della funzionalità epatica (AST e ALT) superiori al doppio dei limiti superiori
- Impossibile completare la procedura come pianificato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Paracetamolo rettale
I pazienti riceveranno due supposte da 650 mg per via rettale di paracetamolo per una dose totale di 1300 mg alla fine dell'intervento.
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Rettale 1300 mg
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Comparatore attivo: Paracetamolo per via endovenosa
I pazienti riceveranno una dose di 1000 mg di paracetamolo, somministrata per via endovenosa, alla fine dell'intervento chirurgico.
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1000 mg per via endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio: scala del dolore standardizzata
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Controllo del dolore post-operatorio utilizzando una scala del dolore standardizzata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore) misurata ogni 4 ore per le 24 ore, o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I punti temporali sono stati calcolati in media per ogni partecipazione e riportati come un singolo valore.
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Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Quantità totale di salvataggio di oppioidi calcolata convertendo tutti gli oppiacei in equivalenti di morfina milligrammo nelle prime 24 ore successive all'intervento chirurgico o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio: scala del dolore standardizzata
Lasso di tempo: Le prime 6 ore dopo l'intervento
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Controllo del dolore post-operatorio utilizzando una scala standardizzata del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore) per le prime 6 ore dopo l'intervento.
I punti temporali sono stati calcolati in media per ogni partecipazione e riportati come un singolo valore.
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Le prime 6 ore dopo l'intervento
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Dolore postoperatorio: scala del dolore standardizzata
Lasso di tempo: Le 12 ore successive all'intervento
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Controllo del dolore post-operatorio utilizzando una scala standardizzata del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore) per le prime 12 ore dopo l'intervento.
I punti temporali sono stati calcolati in media per ogni partecipazione e riportati come un singolo valore.
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Le 12 ore successive all'intervento
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Le prime 6 ore dopo l'intervento
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Quantità totale di salvataggio di oppioidi calcolata convertendo tutti gli oppiacei in morfina milligrammi equivalenti nelle prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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Le prime 6 ore dopo l'intervento
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Le prime 12 ore dopo l'intervento
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Quantità totale di salvataggio di oppioidi calcolata convertendo tutti gli oppiacei in morfina milligrammi equivalenti nelle prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Le prime 12 ore dopo l'intervento
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Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Durante la durata dell'intervento, dall'inizio alla fine, in media 1,5 ore
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Perdita di sangue totale stimata in millilitri per l'intervento
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Durante la durata dell'intervento, dall'inizio alla fine, in media 1,5 ore
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Tempo Operativo
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
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Tempo operatorio in minuti determinato dal registro della sala operatoria
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Dall'inizio alla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Cao X, et al. Effect of intraoperative or postoperative intravenous acetaminophen on postoperative pain scores and opioid requirements in abdominal and spinal surgery patients. Int J Clin Exp Med 11(4)4120-4125, 2018.
- Sconzo Jr FR, Ramamoorthy S. The role of multimodal analgesia in colorectal surgery: a review of clinical data and case-based presentations featuring Ofirmev (acetaminophen) injections. Diseases of the Colon & Rectum 58(2):1-15, 2015.
- Petterson PH, Hein A, Owall A, Anderson RE, Jakobsson JG. Early bioavailability in day surgery: a comparison between orally, rectally, and intravenously administered paracetamol. J. of Ambulatory Surgery 12:27-30, 2005.
- Cobby TF, Crighton IM, Kyriakides K, Hobbs GJ. Rectal paracetamol has a significant morphine-sparing effect after hysterectomy. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):253-6. doi: 10.1093/bja/83.2.253.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019.08.20.MB
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