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Migliorare il dolore e il recupero post-operatorio in chirurgia ginecologica

18 gennaio 2022 aggiornato da: Michaela Beynon, Aultman Health Foundation
Questa è un'indagine clinica per determinare l'efficacia del paracetamolo rettale rispetto a quello endovenoso in pazienti sottoposte a isterectomia minimamente invasiva. Tutte le donne riceveranno paracetamolo per via rettale o endovenosa immediatamente dopo l'intervento, prima dell'estubazione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo paracetamolo rettale o paracetamolo per via endovenosa. Gli esiti dei pazienti saranno misurati attraverso una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 per i punteggi del dolore e il consumo totale di oppioidi misurato in milligrammi di morfina equivalenti (MME) per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica maggiore richiedono un'efficace gestione del dolore postoperatorio al fine di migliorare il recupero e, in ultima analisi, consentire ai pazienti di tornare al loro stato funzionale preoperatorio. Tradizionalmente, il controllo del dolore acuto postoperatorio è stato ottenuto in gran parte con l'uso di farmaci oppioidi. L'uso eccessivo di oppioidi può avere effetti negativi sul processo di recupero. Gli effetti collaterali includono, ma non sono limitati a vertigini, sedazione, nausea/vomito, depressione respiratoria, euforia, costipazione e abuso. Inoltre, la monoterapia con oppioidi può ritardare la deambulazione post-operatoria, contribuire a una degenza ospedaliera prolungata e alla ripresa delle attività della vita quotidiana e, inoltre, avere sequele a lungo termine per gli individui e per la società nel suo complesso.

Negli ultimi dieci anni, è stato esplorato un approccio multimodale alla gestione del dolore nel tentativo di trattare in modo ottimale il dolore postoperatorio acuto. Questo approccio è una delle chiavi per migliorare il processo di recupero.

Il paracetamolo è un analgesico non oppioide con un comprovato profilo di sicurezza e tollerabilità che viene comunemente utilizzato nell'approccio multimodale al trattamento del dolore chirurgico. È disponibile in formulazione orale, rettale e endovenosa (IV). Il paracetamolo IV in particolare è sempre più utilizzato per il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico poiché ha dimostrato un significativo beneficio analgesico in una varietà di tipi di intervento chirurgico riducendo l'intensità del dolore e diminuendo l'uso totale di oppioidi. Molti studi hanno valutato l'efficacia del paracetamolo in base alla via di somministrazione. Una revisione sistematica ha dimostrato che non vi è alcuna chiara indicazione per il paracetamolo per via endovenosa per i pazienti che possono tollerare un dosaggio orale in quanto non vi era alcuna differenza in termini di risultati di efficacia. Questa è un'informazione preziosa poiché il costo del paracetamolo IV è esponenzialmente superiore a quello della forma orale. Sebbene la forma orale del paracetamolo sia efficace quanto il controllo del dolore rispetto alla flebo, ed è notevolmente più economica, non è l'opzione migliore per il paziente nauseato o per i pazienti che sono limitati dall'assunzione orale dopo l'intervento chirurgico. Il paracetamolo rettale è quindi un'opzione alternativa fattibile in tali pazienti.

I dati sull'uso del paracetamolo rettale negli adulti per la gestione del dolore postoperatorio sono limitati. Pettersson e colleghi (2005) hanno confrontato paracetamolo orale, rettale e IV in pazienti sottoposti a day surgery. Sebbene abbiano dimostrato concentrazioni plasmatiche di paracetamolo significativamente più elevate nei pazienti che hanno ricevuto formazioni orali e IV in più punti temporali, non vi era alcuna differenza nelle valutazioni del dolore. In un altro studio, è stato dimostrato che il paracetamolo rettale ha un significativo effetto di risparmio di morfina dopo l'isterectomia.

Al momento, non vi è alcuno studio nella letteratura ginecologica per confrontare il paracetamolo EV con quello rettale in termini di controllo del dolore ed effetto sull'uso complessivo di oppioidi nel periodo acuto post-operatorio.

La logica di questo studio è determinare il modo ottimale di gestire il dolore post-operatorio nella chirurgia ginecologica nel tentativo di migliorare il processo di recupero complessivo. Più specificamente, questo studio determinerà se la via di somministrazione del paracetamolo ha un effetto sul dolore post-operatorio e sull'uso di farmaci oppioidi a seguito di un'isterectomia minimamente invasiva. I risultati di questo studio possono guidare la gestione del dolore post-operatorio dopo la chirurgia ginecologica e aiutare a limitare la quantità di uso di oppioidi, riducendo potenzialmente i costi farmacologici per i pazienti e gli ospedali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto ad acconsentire
  • Modificabile per ricevere paracetamolo rettale o endovenoso
  • Degenza ospedaliera programmata per almeno 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
  • Pazienti con una storia di uso regolare di oppioidi prima dell'intervento chirurgico in base al loro attuale elenco di farmaci domiciliari
  • Pazienti che hanno richiesto l'assunzione regolare di oppioidi per i 7 giorni precedenti l'intervento chirurgico
  • Pazienti con nota ipersensibilità al paracetamolo
  • Pazienti con valori basali preoperatori degli enzimi della funzionalità epatica (AST e ALT) superiori al doppio dei limiti superiori
  • Impossibile completare la procedura come pianificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Paracetamolo rettale
I pazienti riceveranno due supposte da 650 mg per via rettale di paracetamolo per una dose totale di 1300 mg alla fine dell'intervento.
Rettale 1300 mg
Comparatore attivo: Paracetamolo per via endovenosa
I pazienti riceveranno una dose di 1000 mg di paracetamolo, somministrata per via endovenosa, alla fine dell'intervento chirurgico.
1000 mg per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio: scala del dolore standardizzata
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Controllo del dolore post-operatorio utilizzando una scala del dolore standardizzata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore) misurata ogni 4 ore per le 24 ore, o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I punti temporali sono stati calcolati in media per ogni partecipazione e riportati come un singolo valore.
Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Quantità totale di salvataggio di oppioidi calcolata convertendo tutti gli oppiacei in equivalenti di morfina milligrammo nelle prime 24 ore successive all'intervento chirurgico o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico o alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio: scala del dolore standardizzata
Lasso di tempo: Le prime 6 ore dopo l'intervento
Controllo del dolore post-operatorio utilizzando una scala standardizzata del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore) per le prime 6 ore dopo l'intervento. I punti temporali sono stati calcolati in media per ogni partecipazione e riportati come un singolo valore.
Le prime 6 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio: scala del dolore standardizzata
Lasso di tempo: Le 12 ore successive all'intervento
Controllo del dolore post-operatorio utilizzando una scala standardizzata del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore) per le prime 12 ore dopo l'intervento. I punti temporali sono stati calcolati in media per ogni partecipazione e riportati come un singolo valore.
Le 12 ore successive all'intervento
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Le prime 6 ore dopo l'intervento
Quantità totale di salvataggio di oppioidi calcolata convertendo tutti gli oppiacei in morfina milligrammi equivalenti nelle prime 6 ore dopo l'intervento chirurgico
Le prime 6 ore dopo l'intervento
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Le prime 12 ore dopo l'intervento
Quantità totale di salvataggio di oppioidi calcolata convertendo tutti gli oppiacei in morfina milligrammi equivalenti nelle prime 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Le prime 12 ore dopo l'intervento
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Durante la durata dell'intervento, dall'inizio alla fine, in media 1,5 ore
Perdita di sangue totale stimata in millilitri per l'intervento
Durante la durata dell'intervento, dall'inizio alla fine, in media 1,5 ore
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento
Tempo operatorio in minuti determinato dal registro della sala operatoria
Dall'inizio alla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Paracetamolo rettale

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