- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04175509
Уменьшение послеоперационной боли и восстановление в гинекологической хирургии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие обширную гинекологическую операцию, требуют эффективного послеоперационного обезболивания, чтобы ускорить выздоровление и, в конечном итоге, позволить пациенткам вернуться к своему дооперационному функциональному состоянию. Традиционно купирование острой послеоперационной боли достигается в основном с помощью опиоидных препаратов. Чрезмерное употребление опиоидов может отрицательно сказаться на процессе выздоровления. Побочные эффекты включают, помимо прочего, головокружение, седативный эффект, тошноту/рвоту, угнетение дыхания, эйфорию, запор и злоупотребление. Кроме того, монотерапия опиоидами может задержать послеоперационное передвижение, способствовать увеличению продолжительности пребывания в больнице и возобновлению повседневной деятельности и, кроме того, иметь долгосрочные последствия как для отдельных лиц, так и для общества в целом.
За последнее десятилетие был изучен мультимодальный подход к лечению боли в попытках оптимально лечить острую послеоперационную боль. Такой подход является одним из ключей к улучшению процесса восстановления.
Ацетаминофен является неопиоидным анальгетиком с хорошо зарекомендовавшим себя профилем безопасности и переносимости, который обычно используется в мультимодальном подходе к лечению хирургической боли. Он доступен в пероральной, ректальной и внутривенной (IV) форме. В частности, ацетаминофен для внутривенного введения все чаще используется для контроля боли после операции, поскольку он продемонстрировал значительный обезболивающий эффект при различных типах операций за счет снижения интенсивности боли при одновременном снижении общего использования опиоидов. Многие исследования оценивали эффективность ацетаминофена в зависимости от пути введения. Систематический обзор показал, что нет четких показаний для внутривенного введения ацетаминофена пациентам, которые могут переносить пероральную дозировку, поскольку не было различий в результатах эффективности. Это ценная информация, поскольку стоимость ацетаминофена внутривенно экспоненциально выше, чем пероральная форма. Хотя пероральная форма ацетаминофена так же эффективна, как контроль боли по сравнению с внутривенным введением, и заметно дешевле, это не лучший вариант для пациентов с тошнотой или пациентов, которым запрещено пероральное потребление после операции. Таким образом, ректальный ацетаминофен является реальной альтернативой для таких пациентов.
Данные о применении ректального ацетаминофена у взрослых для купирования послеоперационной боли ограничены. Pettersson и коллеги (2005) сравнили пероральный, ректальный и внутривенный парацетамол у пациентов дневного хирургического стационара. Хотя они продемонстрировали значительно более высокие концентрации парацетамола в плазме у пациентов, которые получали пероральные и внутривенные формы в несколько моментов времени, различий в оценках боли не было. В другом исследовании было показано, что ректальное введение парацетамола оказывает значительное щадящее действие морфина после гистерэктомии.
В настоящее время в гинекологической литературе не было исследований по сравнению внутривенного введения и ректального ацетаминофена с точки зрения купирования боли и влияния на общее использование опиоидов в остром послеоперационном периоде.
Обоснованием этого исследования является определение оптимального способа лечения послеоперационной боли в гинекологической хирургии в попытке улучшить общий процесс восстановления. В частности, это исследование определит, влияет ли способ введения ацетаминофена на послеоперационную боль и использование опиоидных препаратов после минимально инвазивной гистерэктомии. Результаты этого исследования могут помочь в лечении послеоперационной боли после гинекологических операций и помочь ограничить количество употребления опиоидов, потенциально снижая фармакологические затраты для пациентов и больниц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Готов дать согласие
- Можно изменить на ректальное или внутривенное введение ацетаминофена.
- Запланированное пребывание в стационаре не менее 24 часов.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие
- Пациенты с историей регулярного употребления опиоидов до операции на основе их текущего списка лекарств на дому
- Пациенты, которым требовался регулярный прием опиоидов в течение 7 дней до операции.
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к ацетаминофену
- Пациенты с исходными предоперационными ферментами функции печени (АСТ и АЛТ), которые более чем в два раза превышают верхние пределы
- Не удалось завершить процедуру, как планировалось.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ректальный ацетаминофен
В конце операции пациенты будут получать два суппозитория по 650 мг ацетаминофена ректально до общей дозы 1300 мг.
|
Ректально 1300мг
|
|
Активный компаратор: Внутривенный ацетаминофен
Пациенты получат одну дозу ацетаминофена 1000 мг внутривенно в конце операции.
|
Внутривенно 1000мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль: стандартизированная шкала боли
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции или после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Послеоперационный контроль боли с использованием стандартизированной шкалы боли от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль), измеряемой каждые 4 часа в течение 24 часов, или выделения, в зависимости от того, что наступит раньше.
Временные точки усреднялись для каждого участника и сообщались как единое значение.
|
Первые 24 часа после операции или после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции или после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Общее количество спасательных опиоидов, рассчитанное путем преобразования всех опиатов в миллиграммовые эквиваленты морфина в течение первых 24 часов после операции или после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Первые 24 часа после операции или после выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль: стандартизированная шкала боли
Временное ограничение: Первые 6 часов после операции
|
Послеоперационный контроль боли с использованием стандартизированной шкалы боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) в течение первых 6 часов после операции.
Временные точки усреднялись для каждого участника и сообщались как единое значение.
|
Первые 6 часов после операции
|
|
Послеоперационная боль: стандартизированная шкала боли
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Послеоперационный контроль боли с использованием стандартизированной шкалы боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) в течение первых 12 часов после операции.
Временные точки усреднялись для каждого участника и сообщались как единое значение.
|
12 часов после операции
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: Первые 6 часов после операции
|
Общее количество спасательных опиоидов, рассчитанное путем преобразования всех опиатов в миллиграммовые эквиваленты морфина в течение первых 6 часов после операции.
|
Первые 6 часов после операции
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: Первые 12 часов после операции
|
Общее количество спасательных опиоидов, рассчитанное путем преобразования всех опиатов в миллиграммовые эквиваленты морфина в течение первых 12 часов после операции.
|
Первые 12 часов после операции
|
|
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Продолжительность операции, от начала до конца, в среднем 1,5 часа
|
Общая предполагаемая кровопотеря в миллилитрах за операцию
|
Продолжительность операции, от начала до конца, в среднем 1,5 часа
|
|
Время работы
Временное ограничение: От начала до конца операции
|
Оперативное время в минутах определяется по протоколу операционной
|
От начала до конца операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Cao X, et al. Effect of intraoperative or postoperative intravenous acetaminophen on postoperative pain scores and opioid requirements in abdominal and spinal surgery patients. Int J Clin Exp Med 11(4)4120-4125, 2018.
- Sconzo Jr FR, Ramamoorthy S. The role of multimodal analgesia in colorectal surgery: a review of clinical data and case-based presentations featuring Ofirmev (acetaminophen) injections. Diseases of the Colon & Rectum 58(2):1-15, 2015.
- Petterson PH, Hein A, Owall A, Anderson RE, Jakobsson JG. Early bioavailability in day surgery: a comparison between orally, rectally, and intravenously administered paracetamol. J. of Ambulatory Surgery 12:27-30, 2005.
- Cobby TF, Crighton IM, Kyriakides K, Hobbs GJ. Rectal paracetamol has a significant morphine-sparing effect after hysterectomy. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):253-6. doi: 10.1093/bja/83.2.253.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019.08.20.MB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .