- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04175509
Forbedring av postoperativ smerte og restitusjon i gynekologisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår større gynekologisk kirurgi krever effektiv postoperativ smertebehandling for å forbedre restitusjonen og til slutt la pasientene gå tilbake til sin preoperative funksjonstilstand. Tradisjonelt har akutt postoperativ smertekontroll i stor grad blitt oppnådd ved bruk av opioidmedisiner. Overdreven bruk av opioider kan ha negative effekter på restitusjonsprosessen. Bivirkninger inkluderer, men er ikke begrenset til, svimmelhet, sedasjon, kvalme/oppkast, respirasjonsdepresjon, eufori, forstoppelse og misbruk. I tillegg kan opioidmonoterapi forsinke postoperativ ambulasjon, bidra til forlenget sykehusopphold og gjenopptakelse av dagliglivets aktiviteter, og dessuten ha langvarige følgetilstander for enkeltpersoner så vel som samfunnet som helhet.
I løpet av det siste tiåret har en multimodal tilnærming til smertebehandling blitt utforsket i forsøk på å behandle akutt postoperativ smerte optimalt. Denne tilnærmingen er en av nøklene til å forbedre gjenopprettingsprosessen.
Acetaminophen er et ikke-opioid analgetikum med en veletablert sikkerhets- og tolerabilitetsprofil som ofte brukes i multimodal tilnærming til behandling av kirurgisk smerte. Den er tilgjengelig i oral, rektal og intravenøs (IV) formulering. Spesielt IV acetaminophen brukes i økende grad for smertekontroll etter kirurgi, da det har vist en betydelig smertestillende fordel i en rekke operasjonstyper ved å redusere smerteintensiteten samtidig som den har redusert total opioidbruk. Mange studier har evaluert effekten av acetaminophen basert på administrasjonsvei. En systematisk gjennomgang viste at det ikke er noen klar indikasjon for intravenøs acetaminophen for pasienter som kan tolerere en oral dosering, da det ikke var noen forskjell på effektutfall. Dette er verdifull informasjon ettersom kostnadene for IV acetaminophen er eksponentielt høyere enn oral form. Selv om den orale formen av acetaminophen er like effektiv som å kontrollere smerte sammenlignet med IV, og er spesielt billigere, er det ikke det beste alternativet for den kvalme pasienten eller pasienter som er begrenset fra oralt inntak etter operasjon. Rektal acetaminophen er derfor et mulig alternativ hos slike pasienter.
Data om bruk av rektal acetaminophen hos voksne for postoperativ smertebehandling er begrenset. Pettersson og medarbeidere (2005) sammenlignet oral, rektal og IV paracetamol hos dagkirurgiske pasienter. Selv om de viste signifikant høyere plasmaparacetamolkonsentrasjoner hos pasienter som fikk orale og IV-formasjoner på flere tidspunkter, var det ingen forskjell i smertevurderinger. I en annen studie ble rektal paracetamol vist å ha en signifikant morfinbesparende effekt etter hysterektomi.
På dette tidspunktet har det ikke vært noen studie i den gynekologiske litteraturen for å sammenligne IV med rektal acetaminophen når det gjelder smertekontroll og effekt på total opioidbruk i den akutte postoperative perioden.
Begrunnelsen for denne studien er å bestemme den optimale måten å håndtere postoperativ smerte ved gynekologisk kirurgi i forsøk på å forbedre den generelle restitusjonsprosessen. Mer spesifikt vil denne studien avgjøre om administrasjonsveien for acetaminophen har en effekt på postoperativ smerte og bruk av opioidmedisiner etter en minimalt invasiv hysterektomi. Resultatene av denne studien kan veilede postoperativ smertebehandling etter gynekologisk kirurgi, og bidra til å begrense mengden opioidbruk, samtidig som de potensielt reduserer farmakologiske kostnader for pasienter og sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å samtykke
- Kan endres til å motta enten rektal eller intravenøs acetaminophen
- Planlagt sykehusopphold i minst 24 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- Pasienter med en historie med regelmessig opioidbruk før operasjon basert på deres nåværende liste over hjemmemedisiner
- Pasienter som har krevd regelmessig opioidinntak i de 7 dagene før operasjonen
- Pasienter med kjent overfølsomhet for paracetamol
- Pasienter med baseline preoperative leverfunksjonsenzymer (AST og ALAT) som er større enn to ganger øvre grense
- Kan ikke fullføre prosedyren som planlagt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rektal paracetamol
Pasienter vil motta to 650 mg stikkpiller rektalt av acetaminophen for en total dose på 1300 mg ved slutten av operasjonen.
|
Rektal 1300mg
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs acetaminophen
Pasienter vil motta én dose på 1000 mg acetaminophen, administrert intravenøst, ved slutten av operasjonen.
|
Intravenøs 1000mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte: Standardisert smerteskala
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen, eller ved utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
|
Postoperativ smertekontroll ved bruk av en standardisert smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verre smerte) målt hver 4. time i 24 timer, eller utflod, avhengig av hva som kommer først.
Tidspunktene ble beregnet i gjennomsnitt for hver deltaker og rapportert som en enkelt verdi.
|
De første 24 timene etter operasjonen, eller ved utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen, eller ved utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
|
Total mengde opioidredning beregnet ved å konvertere alle opiater til morfinmilligramekvivalenter i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, eller ved utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
|
De første 24 timene etter operasjonen, eller ved utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte: Standardisert smerteskala
Tidsramme: De første 6 timene etter operasjonen
|
Postoperativ smertekontroll ved bruk av en standardisert smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verre smerte) de første 6 timene etter operasjonen.
Tidspunktene ble beregnet i gjennomsnitt for hver deltaker og rapportert som en enkelt verdi.
|
De første 6 timene etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte: Standardisert smerteskala
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smertekontroll ved bruk av en standardisert smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verre smerte) de første 12 timene etter operasjonen.
Tidspunktene ble beregnet i gjennomsnitt for hver deltaker og rapportert som en enkelt verdi.
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: De første 6 timene etter operasjonen
|
Total mengde opioidredning beregnet ved å konvertere alle opiater til morfinmilligramekvivalenter i løpet av de første 6 timene etter operasjonen
|
De første 6 timene etter operasjonen
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: De første 12 timene etter operasjonen
|
Total mengde opioidredning beregnet ved å konvertere alle opiater til morfinmilligramekvivalenter i løpet av de første 12 timene etter operasjonen
|
De første 12 timene etter operasjonen
|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: I løpet av operasjonens varighet, fra start til sluttid, i gjennomsnitt 1,5 time
|
Totalt estimert blodtap i milliliter for operasjonen
|
I løpet av operasjonens varighet, fra start til sluttid, i gjennomsnitt 1,5 time
|
|
Driftstid
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
Operasjonstid i minutter bestemt av operasjonsromsjournalen
|
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Cao X, et al. Effect of intraoperative or postoperative intravenous acetaminophen on postoperative pain scores and opioid requirements in abdominal and spinal surgery patients. Int J Clin Exp Med 11(4)4120-4125, 2018.
- Sconzo Jr FR, Ramamoorthy S. The role of multimodal analgesia in colorectal surgery: a review of clinical data and case-based presentations featuring Ofirmev (acetaminophen) injections. Diseases of the Colon & Rectum 58(2):1-15, 2015.
- Petterson PH, Hein A, Owall A, Anderson RE, Jakobsson JG. Early bioavailability in day surgery: a comparison between orally, rectally, and intravenously administered paracetamol. J. of Ambulatory Surgery 12:27-30, 2005.
- Cobby TF, Crighton IM, Kyriakides K, Hobbs GJ. Rectal paracetamol has a significant morphine-sparing effect after hysterectomy. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):253-6. doi: 10.1093/bja/83.2.253.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019.08.20.MB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .