Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av postoperativ smerte og restitusjon i gynekologisk kirurgi

18. januar 2022 oppdatert av: Michaela Beynon, Aultman Health Foundation
Dette er en klinisk undersøkelse for å bestemme effekten av rektal versus intravenøs acetaminophen hos pasienter som gjennomgår en minimalt invasiv hysterektomi. Alle kvinner vil motta acetaminophen enten rektalt eller intravenøst ​​umiddelbart postoperativt, før ekstubering. Pasientens vil bli tilfeldig tilordnet enten rektal acetaminophen eller den intravenøse acetaminophen gruppen. Pasientutfall vil bli målt gjennom en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0-10 for smerteskår, og totalt opioidforbruk målt i morfinmilligramekvivalent (MME) de første 24 timene etter operasjonen, eller ved utskrivning, avhengig av hva som kommer først.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår større gynekologisk kirurgi krever effektiv postoperativ smertebehandling for å forbedre restitusjonen og til slutt la pasientene gå tilbake til sin preoperative funksjonstilstand. Tradisjonelt har akutt postoperativ smertekontroll i stor grad blitt oppnådd ved bruk av opioidmedisiner. Overdreven bruk av opioider kan ha negative effekter på restitusjonsprosessen. Bivirkninger inkluderer, men er ikke begrenset til, svimmelhet, sedasjon, kvalme/oppkast, respirasjonsdepresjon, eufori, forstoppelse og misbruk. I tillegg kan opioidmonoterapi forsinke postoperativ ambulasjon, bidra til forlenget sykehusopphold og gjenopptakelse av dagliglivets aktiviteter, og dessuten ha langvarige følgetilstander for enkeltpersoner så vel som samfunnet som helhet.

I løpet av det siste tiåret har en multimodal tilnærming til smertebehandling blitt utforsket i forsøk på å behandle akutt postoperativ smerte optimalt. Denne tilnærmingen er en av nøklene til å forbedre gjenopprettingsprosessen.

Acetaminophen er et ikke-opioid analgetikum med en veletablert sikkerhets- og tolerabilitetsprofil som ofte brukes i multimodal tilnærming til behandling av kirurgisk smerte. Den er tilgjengelig i oral, rektal og intravenøs (IV) formulering. Spesielt IV acetaminophen brukes i økende grad for smertekontroll etter kirurgi, da det har vist en betydelig smertestillende fordel i en rekke operasjonstyper ved å redusere smerteintensiteten samtidig som den har redusert total opioidbruk. Mange studier har evaluert effekten av acetaminophen basert på administrasjonsvei. En systematisk gjennomgang viste at det ikke er noen klar indikasjon for intravenøs acetaminophen for pasienter som kan tolerere en oral dosering, da det ikke var noen forskjell på effektutfall. Dette er verdifull informasjon ettersom kostnadene for IV acetaminophen er eksponentielt høyere enn oral form. Selv om den orale formen av acetaminophen er like effektiv som å kontrollere smerte sammenlignet med IV, og er spesielt billigere, er det ikke det beste alternativet for den kvalme pasienten eller pasienter som er begrenset fra oralt inntak etter operasjon. Rektal acetaminophen er derfor et mulig alternativ hos slike pasienter.

Data om bruk av rektal acetaminophen hos voksne for postoperativ smertebehandling er begrenset. Pettersson og medarbeidere (2005) sammenlignet oral, rektal og IV paracetamol hos dagkirurgiske pasienter. Selv om de viste signifikant høyere plasmaparacetamolkonsentrasjoner hos pasienter som fikk orale og IV-formasjoner på flere tidspunkter, var det ingen forskjell i smertevurderinger. I en annen studie ble rektal paracetamol vist å ha en signifikant morfinbesparende effekt etter hysterektomi.

På dette tidspunktet har det ikke vært noen studie i den gynekologiske litteraturen for å sammenligne IV med rektal acetaminophen når det gjelder smertekontroll og effekt på total opioidbruk i den akutte postoperative perioden.

Begrunnelsen for denne studien er å bestemme den optimale måten å håndtere postoperativ smerte ved gynekologisk kirurgi i forsøk på å forbedre den generelle restitusjonsprosessen. Mer spesifikt vil denne studien avgjøre om administrasjonsveien for acetaminophen har en effekt på postoperativ smerte og bruk av opioidmedisiner etter en minimalt invasiv hysterektomi. Resultatene av denne studien kan veilede postoperativ smertebehandling etter gynekologisk kirurgi, og bidra til å begrense mengden opioidbruk, samtidig som de potensielt reduserer farmakologiske kostnader for pasienter og sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å samtykke
  • Kan endres til å motta enten rektal eller intravenøs acetaminophen
  • Planlagt sykehusopphold i minst 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter med en historie med regelmessig opioidbruk før operasjon basert på deres nåværende liste over hjemmemedisiner
  • Pasienter som har krevd regelmessig opioidinntak i de 7 dagene før operasjonen
  • Pasienter med kjent overfølsomhet for paracetamol
  • Pasienter med baseline preoperative leverfunksjonsenzymer (AST og ALAT) som er større enn to ganger øvre grense
  • Kan ikke fullføre prosedyren som planlagt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rektal paracetamol
Pasienter vil motta to 650 mg stikkpiller rektalt av acetaminophen for en total dose på 1300 mg ved slutten av operasjonen.
Rektal 1300mg
Aktiv komparator: Intravenøs acetaminophen
Pasienter vil motta én dose på 1000 mg acetaminophen, administrert intravenøst, ved slutten av operasjonen.
Intravenøs 1000mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: Standardisert smerteskala
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen, eller ved utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Postoperativ smertekontroll ved bruk av en standardisert smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verre smerte) målt hver 4. time i 24 timer, eller utflod, avhengig av hva som kommer først. Tidspunktene ble beregnet i gjennomsnitt for hver deltaker og rapportert som en enkelt verdi.
De første 24 timene etter operasjonen, eller ved utskrivning, avhengig av hva som kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen, eller ved utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
Total mengde opioidredning beregnet ved å konvertere alle opiater til morfinmilligramekvivalenter i løpet av de første 24 timene etter operasjonen, eller ved utskrivning, avhengig av hva som kommer først.
De første 24 timene etter operasjonen, eller ved utskrivning, avhengig av hva som kommer først.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte: Standardisert smerteskala
Tidsramme: De første 6 timene etter operasjonen
Postoperativ smertekontroll ved bruk av en standardisert smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verre smerte) de første 6 timene etter operasjonen. Tidspunktene ble beregnet i gjennomsnitt for hver deltaker og rapportert som en enkelt verdi.
De første 6 timene etter operasjonen
Postoperativ smerte: Standardisert smerteskala
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Postoperativ smertekontroll ved bruk av en standardisert smerteskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verre smerte) de første 12 timene etter operasjonen. Tidspunktene ble beregnet i gjennomsnitt for hver deltaker og rapportert som en enkelt verdi.
12 timer etter operasjonen
Opioidbruk
Tidsramme: De første 6 timene etter operasjonen
Total mengde opioidredning beregnet ved å konvertere alle opiater til morfinmilligramekvivalenter i løpet av de første 6 timene etter operasjonen
De første 6 timene etter operasjonen
Opioidbruk
Tidsramme: De første 12 timene etter operasjonen
Total mengde opioidredning beregnet ved å konvertere alle opiater til morfinmilligramekvivalenter i løpet av de første 12 timene etter operasjonen
De første 12 timene etter operasjonen
Estimert blodtap
Tidsramme: I løpet av operasjonens varighet, fra start til sluttid, i gjennomsnitt 1,5 time
Totalt estimert blodtap i milliliter for operasjonen
I løpet av operasjonens varighet, fra start til sluttid, i gjennomsnitt 1,5 time
Driftstid
Tidsramme: Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
Operasjonstid i minutter bestemt av operasjonsromsjournalen
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere