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Verbesserung postoperativer Schmerzen und Genesung in der gynäkologischen Chirurgie

18. Januar 2022 aktualisiert von: Michaela Beynon, Aultman Health Foundation
Dies ist eine klinische Untersuchung zur Bestimmung der Wirksamkeit von rektalem versus intravenösem Paracetamol bei Patientinnen, die sich einer minimal-invasiven Hysterektomie unterziehen. Alle Frauen erhalten Paracetamol entweder rektal oder intravenös unmittelbar nach der Operation vor der Extubation. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der rektalen Paracetamol- oder der intravenösen Paracetamol-Gruppe zugeordnet. Die Ergebnisse der Patienten werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0-10 für Schmerzwerte gemessen, und der gesamte Opioidverbrauch wird in Morphin-Milligramm-Äquivalent (MME) für die ersten 24 Stunden nach der Operation oder bei der Entlassung gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer größeren gynäkologischen Operation unterziehen, benötigen eine effektive postoperative Schmerzbehandlung, um die Genesung zu verbessern und es den Patienten letztendlich zu ermöglichen, in ihren präoperativen Funktionszustand zurückzukehren. Traditionell wurde eine akute postoperative Schmerzkontrolle weitgehend durch die Verwendung von Opioid-Medikamenten erreicht. Übermäßiger Gebrauch von Opioiden kann nachteilige Auswirkungen auf den Genesungsprozess haben. Zu den Nebenwirkungen gehören unter anderem Schwindel, Sedierung, Übelkeit/Erbrechen, Atemdepression, Euphorie, Verstopfung und Missbrauch. Darüber hinaus kann eine Opioid-Monotherapie die postoperative Gehfähigkeit verzögern, zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und zur Wiederaufnahme der Aktivitäten des täglichen Lebens beitragen und darüber hinaus langfristige Folgen für den Einzelnen sowie die Gesellschaft insgesamt haben.

In den letzten zehn Jahren wurde ein multimodaler Ansatz zur Schmerzbehandlung erforscht, um akute postoperative Schmerzen optimal zu behandeln. Dieser Ansatz ist einer der Schlüssel zur Verbesserung des Wiederherstellungsprozesses.

Acetaminophen ist ein Nicht-Opioid-Analgetikum mit einem gut etablierten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das häufig in multimodalen Ansätzen zur Behandlung von chirurgischen Schmerzen eingesetzt wird. Es ist in oraler, rektaler und intravenöser (IV) Formulierung erhältlich. Insbesondere i.v. Paracetamol wird zunehmend zur Schmerzkontrolle nach Operationen eingesetzt, da es bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen einen signifikanten analgetischen Nutzen durch Verringerung der Schmerzintensität bei gleichzeitiger Verringerung des gesamten Opioidverbrauchs gezeigt hat. Viele Studien haben die Wirksamkeit von Paracetamol basierend auf dem Verabreichungsweg bewertet. Eine systematische Überprüfung hat gezeigt, dass es keine klare Indikation für intravenöses Paracetamol für Patienten gibt, die eine orale Dosierung vertragen, da es keinen Unterschied in den Wirksamkeitsergebnissen gab. Dies sind wertvolle Informationen, da die Kosten für IV-Acetaminophen exponentiell höher sind als für die orale Form. Obwohl die orale Form von Paracetamol im Vergleich zu intravenös verabreichtem Paracetamol ebenso wirksam ist wie die Schmerzkontrolle und insbesondere billiger ist, ist es nicht die beste Option für Patienten mit Übelkeit oder Patienten, denen die orale Einnahme nach einer Operation untersagt ist. Rektales Paracetamol ist daher bei solchen Patienten eine praktikable Alternative.

Daten zur Anwendung von rektalem Paracetamol bei Erwachsenen zur postoperativen Schmerzbehandlung sind begrenzt. Pettersson und Kollegen (2005) verglichen orales, rektales und intravenöses Paracetamol bei ambulant operierten Patienten. Obwohl sie signifikant höhere Paracetamol-Plasmakonzentrationen bei Patienten zeigten, die zu mehreren Zeitpunkten orale und intravenöse Formulierungen erhielten, gab es keinen Unterschied in der Schmerzbewertung. In einer anderen Studie wurde gezeigt, dass rektales Paracetamol nach einer Hysterektomie eine signifikante morphinsparende Wirkung hat.

Zu diesem Zeitpunkt gab es in der gynäkologischen Literatur keine Studie, die IV mit rektalem Paracetamol in Bezug auf die Schmerzkontrolle und die Wirkung auf die allgemeine Opioidanwendung in der akuten postoperativen Phase vergleicht.

Das Grundprinzip dieser Studie besteht darin, den optimalen Weg zur Behandlung postoperativer Schmerzen in der gynäkologischen Chirurgie zu bestimmen, um den gesamten Genesungsprozess zu verbessern. Genauer gesagt wird diese Studie bestimmen, ob der Verabreichungsweg von Paracetamol eine Wirkung auf postoperative Schmerzen und die Verwendung von Opioid-Medikamenten nach einer minimal-invasiven Hysterektomie hat. Die Ergebnisse dieser Studie können die postoperative Schmerzbehandlung nach gynäkologischen Eingriffen leiten und dazu beitragen, die Menge des Opioidkonsums zu begrenzen und gleichzeitig die pharmakologischen Kosten für Patienten und Krankenhäuser zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung bereit
  • Änderbar, um entweder rektales oder intravenöses Paracetamol zu erhalten
  • Geplanter Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von regelmäßigem Opioidkonsum vor der Operation, basierend auf ihrer aktuellen Medikamentenliste für zu Hause
  • Patienten, die in den 7 Tagen vor der Operation regelmäßig Opioide einnehmen mussten
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
  • Patienten mit präoperativen Ausgangswerten für Leberfunktionsenzyme (AST und ALT), die größer als das Doppelte der oberen Grenzwerte sind
  • Vorgang kann nicht wie geplant abgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rektales Paracetamol
Die Patienten erhalten am Ende der Operation zwei rektale 650-mg-Zäpfchen mit Paracetamol für eine Gesamtdosis von 1300 mg.
Rektal 1300 mg
Aktiver Komparator: Paracetamol intravenös
Die Patienten erhalten am Ende der Operation eine Dosis von 1000 mg Paracetamol intravenös verabreicht.
Intravenös 1000 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen: Standardisierte Schmerzskala
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation oder nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Postoperative Schmerzkontrolle anhand einer standardisierten Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr schlimmer Schmerz), gemessen alle 4 Stunden für 24 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Zeitpunkte wurden für jeden Teilnehmer gemittelt und als ein einziger Wert angegeben.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation oder nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidgebrauch
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation oder nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gesamtmenge der Opioid-Rescue, berechnet durch Umrechnung aller Opiate in Morphin-Milligramm-Äquivalente in den ersten 24 Stunden nach der Operation oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation oder nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen: Standardisierte Schmerzskala
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzkontrolle anhand einer standardisierten Schmerzskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (sehr starke Schmerzen) für die ersten 6 Stunden nach der Operation. Die Zeitpunkte wurden für jeden Teilnehmer gemittelt und als ein einziger Wert angegeben.
Die ersten 6 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen: Standardisierte Schmerzskala
Zeitfenster: Die 12 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzkontrolle anhand einer standardisierten Schmerzskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (sehr starke Schmerzen) für die ersten 12 Stunden nach der Operation. Die Zeitpunkte wurden für jeden Teilnehmer gemittelt und als ein einziger Wert angegeben.
Die 12 Stunden nach der Operation
Opioidgebrauch
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge der Opioid-Rescue, berechnet durch Umrechnung aller Opiate in Morphin-Milligramm-Äquivalente in den ersten 6 Stunden nach der Operation
Die ersten 6 Stunden nach der Operation
Opioidgebrauch
Zeitfenster: Die ersten 12 Stunden nach der Operation
Gesamtmenge der Opioid-Rescue, berechnet durch Umrechnung aller Opiate in Morphin-Milligramm-Äquivalente in den ersten 12 Stunden nach der Operation
Die ersten 12 Stunden nach der Operation
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Während der Dauer der Operation, vom Beginn bis zum Ende, durchschnittlich 1,5 Stunden
Geschätzter Gesamtblutverlust in Millilitern für die Operation
Während der Dauer der Operation, vom Beginn bis zum Ende, durchschnittlich 1,5 Stunden
Betriebszeit
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende der Operation
Operationszeit in Minuten, bestimmt durch die OP-Aufzeichnung
Von Anfang bis Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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