- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04175509
Verbesserung postoperativer Schmerzen und Genesung in der gynäkologischen Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer größeren gynäkologischen Operation unterziehen, benötigen eine effektive postoperative Schmerzbehandlung, um die Genesung zu verbessern und es den Patienten letztendlich zu ermöglichen, in ihren präoperativen Funktionszustand zurückzukehren. Traditionell wurde eine akute postoperative Schmerzkontrolle weitgehend durch die Verwendung von Opioid-Medikamenten erreicht. Übermäßiger Gebrauch von Opioiden kann nachteilige Auswirkungen auf den Genesungsprozess haben. Zu den Nebenwirkungen gehören unter anderem Schwindel, Sedierung, Übelkeit/Erbrechen, Atemdepression, Euphorie, Verstopfung und Missbrauch. Darüber hinaus kann eine Opioid-Monotherapie die postoperative Gehfähigkeit verzögern, zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und zur Wiederaufnahme der Aktivitäten des täglichen Lebens beitragen und darüber hinaus langfristige Folgen für den Einzelnen sowie die Gesellschaft insgesamt haben.
In den letzten zehn Jahren wurde ein multimodaler Ansatz zur Schmerzbehandlung erforscht, um akute postoperative Schmerzen optimal zu behandeln. Dieser Ansatz ist einer der Schlüssel zur Verbesserung des Wiederherstellungsprozesses.
Acetaminophen ist ein Nicht-Opioid-Analgetikum mit einem gut etablierten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das häufig in multimodalen Ansätzen zur Behandlung von chirurgischen Schmerzen eingesetzt wird. Es ist in oraler, rektaler und intravenöser (IV) Formulierung erhältlich. Insbesondere i.v. Paracetamol wird zunehmend zur Schmerzkontrolle nach Operationen eingesetzt, da es bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen einen signifikanten analgetischen Nutzen durch Verringerung der Schmerzintensität bei gleichzeitiger Verringerung des gesamten Opioidverbrauchs gezeigt hat. Viele Studien haben die Wirksamkeit von Paracetamol basierend auf dem Verabreichungsweg bewertet. Eine systematische Überprüfung hat gezeigt, dass es keine klare Indikation für intravenöses Paracetamol für Patienten gibt, die eine orale Dosierung vertragen, da es keinen Unterschied in den Wirksamkeitsergebnissen gab. Dies sind wertvolle Informationen, da die Kosten für IV-Acetaminophen exponentiell höher sind als für die orale Form. Obwohl die orale Form von Paracetamol im Vergleich zu intravenös verabreichtem Paracetamol ebenso wirksam ist wie die Schmerzkontrolle und insbesondere billiger ist, ist es nicht die beste Option für Patienten mit Übelkeit oder Patienten, denen die orale Einnahme nach einer Operation untersagt ist. Rektales Paracetamol ist daher bei solchen Patienten eine praktikable Alternative.
Daten zur Anwendung von rektalem Paracetamol bei Erwachsenen zur postoperativen Schmerzbehandlung sind begrenzt. Pettersson und Kollegen (2005) verglichen orales, rektales und intravenöses Paracetamol bei ambulant operierten Patienten. Obwohl sie signifikant höhere Paracetamol-Plasmakonzentrationen bei Patienten zeigten, die zu mehreren Zeitpunkten orale und intravenöse Formulierungen erhielten, gab es keinen Unterschied in der Schmerzbewertung. In einer anderen Studie wurde gezeigt, dass rektales Paracetamol nach einer Hysterektomie eine signifikante morphinsparende Wirkung hat.
Zu diesem Zeitpunkt gab es in der gynäkologischen Literatur keine Studie, die IV mit rektalem Paracetamol in Bezug auf die Schmerzkontrolle und die Wirkung auf die allgemeine Opioidanwendung in der akuten postoperativen Phase vergleicht.
Das Grundprinzip dieser Studie besteht darin, den optimalen Weg zur Behandlung postoperativer Schmerzen in der gynäkologischen Chirurgie zu bestimmen, um den gesamten Genesungsprozess zu verbessern. Genauer gesagt wird diese Studie bestimmen, ob der Verabreichungsweg von Paracetamol eine Wirkung auf postoperative Schmerzen und die Verwendung von Opioid-Medikamenten nach einer minimal-invasiven Hysterektomie hat. Die Ergebnisse dieser Studie können die postoperative Schmerzbehandlung nach gynäkologischen Eingriffen leiten und dazu beitragen, die Menge des Opioidkonsums zu begrenzen und gleichzeitig die pharmakologischen Kosten für Patienten und Krankenhäuser zu senken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
- Aultman Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung bereit
- Änderbar, um entweder rektales oder intravenöses Paracetamol zu erhalten
- Geplanter Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten mit einer Vorgeschichte von regelmäßigem Opioidkonsum vor der Operation, basierend auf ihrer aktuellen Medikamentenliste für zu Hause
- Patienten, die in den 7 Tagen vor der Operation regelmäßig Opioide einnehmen mussten
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Paracetamol
- Patienten mit präoperativen Ausgangswerten für Leberfunktionsenzyme (AST und ALT), die größer als das Doppelte der oberen Grenzwerte sind
- Vorgang kann nicht wie geplant abgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Rektales Paracetamol
Die Patienten erhalten am Ende der Operation zwei rektale 650-mg-Zäpfchen mit Paracetamol für eine Gesamtdosis von 1300 mg.
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Rektal 1300 mg
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Aktiver Komparator: Paracetamol intravenös
Die Patienten erhalten am Ende der Operation eine Dosis von 1000 mg Paracetamol intravenös verabreicht.
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Intravenös 1000 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen: Standardisierte Schmerzskala
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation oder nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Postoperative Schmerzkontrolle anhand einer standardisierten Schmerzskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr schlimmer Schmerz), gemessen alle 4 Stunden für 24 Stunden oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Zeitpunkte wurden für jeden Teilnehmer gemittelt und als ein einziger Wert angegeben.
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation oder nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidgebrauch
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation oder nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Gesamtmenge der Opioid-Rescue, berechnet durch Umrechnung aller Opiate in Morphin-Milligramm-Äquivalente in den ersten 24 Stunden nach der Operation oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation oder nach der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen: Standardisierte Schmerzskala
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzkontrolle anhand einer standardisierten Schmerzskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (sehr starke Schmerzen) für die ersten 6 Stunden nach der Operation.
Die Zeitpunkte wurden für jeden Teilnehmer gemittelt und als ein einziger Wert angegeben.
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Die ersten 6 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzen: Standardisierte Schmerzskala
Zeitfenster: Die 12 Stunden nach der Operation
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Postoperative Schmerzkontrolle anhand einer standardisierten Schmerzskala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (sehr starke Schmerzen) für die ersten 12 Stunden nach der Operation.
Die Zeitpunkte wurden für jeden Teilnehmer gemittelt und als ein einziger Wert angegeben.
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Die 12 Stunden nach der Operation
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Opioidgebrauch
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden nach der Operation
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Gesamtmenge der Opioid-Rescue, berechnet durch Umrechnung aller Opiate in Morphin-Milligramm-Äquivalente in den ersten 6 Stunden nach der Operation
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Die ersten 6 Stunden nach der Operation
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Opioidgebrauch
Zeitfenster: Die ersten 12 Stunden nach der Operation
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Gesamtmenge der Opioid-Rescue, berechnet durch Umrechnung aller Opiate in Morphin-Milligramm-Äquivalente in den ersten 12 Stunden nach der Operation
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Die ersten 12 Stunden nach der Operation
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Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Während der Dauer der Operation, vom Beginn bis zum Ende, durchschnittlich 1,5 Stunden
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Geschätzter Gesamtblutverlust in Millilitern für die Operation
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Während der Dauer der Operation, vom Beginn bis zum Ende, durchschnittlich 1,5 Stunden
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Betriebszeit
Zeitfenster: Von Anfang bis Ende der Operation
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Operationszeit in Minuten, bestimmt durch die OP-Aufzeichnung
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Von Anfang bis Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Cao X, et al. Effect of intraoperative or postoperative intravenous acetaminophen on postoperative pain scores and opioid requirements in abdominal and spinal surgery patients. Int J Clin Exp Med 11(4)4120-4125, 2018.
- Sconzo Jr FR, Ramamoorthy S. The role of multimodal analgesia in colorectal surgery: a review of clinical data and case-based presentations featuring Ofirmev (acetaminophen) injections. Diseases of the Colon & Rectum 58(2):1-15, 2015.
- Petterson PH, Hein A, Owall A, Anderson RE, Jakobsson JG. Early bioavailability in day surgery: a comparison between orally, rectally, and intravenously administered paracetamol. J. of Ambulatory Surgery 12:27-30, 2005.
- Cobby TF, Crighton IM, Kyriakides K, Hobbs GJ. Rectal paracetamol has a significant morphine-sparing effect after hysterectomy. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):253-6. doi: 10.1093/bja/83.2.253.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019.08.20.MB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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