Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen kivun ja toipumisen parantaminen gynekologisessa kirurgiassa

tiistai 18. tammikuuta 2022 päivittänyt: Michaela Beynon, Aultman Health Foundation
Tämä on kliininen tutkimus, jolla määritetään rektaalisen ja suonensisäisen asetaminofeenin tehokkuus potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen kohdunpoisto. Kaikki naiset saavat asetaminofeenia joko rektaalisesti tai suonensisäisesti välittömästi leikkauksen jälkeen ennen ekstubaatiota. Potilaat jaetaan satunnaisesti joko rektaaliseen asetaminofeeniryhmään tai suonensisäiseen asetaminofeeniryhmään. Potilastulokset mitataan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 0–10 kipupisteiden osalta ja opioidien kokonaiskulutusta mitataan morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden suuressa gynekologisessa leikkauksessa tarvitaan tehokasta postoperatiivista kivunhallintaa, jotta toipuminen tehostuisi ja potilas voisi lopulta palata leikkausta edeltävään toimintatilaansa. Perinteisesti akuutti postoperatiivinen kivunhallinta on saavutettu suurelta osin opioidilääkkeillä. Opioidien liiallisella käytöllä voi olla haitallisia vaikutuksia toipumisprosessiin. Sivuvaikutuksia ovat huimaus, sedaatio, pahoinvointi/oksentelu, hengityslama, euforia, ummetus ja väärinkäyttö, mutta eivät rajoitu niihin. Lisäksi opioidimonoterapia voi viivyttää leikkauksen jälkeistä ambulaatiota, pidentää sairaalahoitoa ja päivittäisen elämän uudelleen aloittamista, ja lisäksi sillä voi olla pitkäaikaisia ​​seurauksia yksilöille ja koko yhteiskunnalle.

Kuluneen vuosikymmenen aikana on tutkittu multimodaalista lähestymistapaa kivunhallintaan yritettäessä hoitaa optimaalisesti akuuttia postoperatiivista kipua. Tämä lähestymistapa on yksi avaimista toipumisprosessin parantamiseksi.

Asetaminofeeni on ei-opioidinen analgeetti, jolla on vakiintunut turvallisuus- ja siedettävyysprofiili ja jota käytetään yleisesti multimodaalisessa lähestymistavassa kirurgisen kivun hoitoon. Sitä on saatavana suun kautta, peräsuolen kautta ja suonensisäisenä (IV) muodossa. Erityisesti suonensisäistä asetaminofeenia käytetään yhä enemmän kivunhallintaan leikkauksen jälkeen, koska se on osoittanut merkittävän analgeettisen hyödyn useissa leikkaustyypeissä vähentämällä kivun voimakkuutta ja vähentämällä opioidien kokonaiskäyttöä. Monet tutkimukset ovat arvioineet asetaminofeenin tehoa antoreitin perusteella. Järjestelmällinen tarkastelu osoitti, että suonensisäiselle asetaminofeenille ei ole selvää indikaatiota potilaille, jotka sietävät suun kautta otettavan annoksen, koska tehokkuustuloksissa ei ollut eroa. Tämä on arvokasta tietoa, koska IV asetaminofeenin hinta on eksponentiaalisesti enemmän kuin suun kautta annettavan muodon. Vaikka asetaminofeenin oraalinen muoto on yhtä tehokas kuin kivun hallinta verrattuna IV-hoitoon, ja se on huomattavasti halvempi, se ei ole paras vaihtoehto pahoinvoidulle potilaalle tai potilaille, joiden oraalinen saanti on rajoitettu leikkauksen jälkeen. Rektaalinen asetaminofeeni on siksi toteuttamiskelpoinen vaihtoehto tällaisille potilaille.

Tietoja rektaalisen asetaminofeenin käytöstä aikuisilla postoperatiivisen kivun hallintaan on rajoitetusti. Pettersson ja kollegat (2005) vertasivat oraalista, rektaalista ja IV parasetamolia päiväkirurgisilla potilailla. Vaikka ne osoittivat merkittävästi korkeampia plasman parasetamolipitoisuuksia potilailla, jotka saivat suun kautta ja laskimonsisäisiä muodostumia useaan ajankohtaan, kipuluokitteluissa ei ollut eroa. Toisessa tutkimuksessa peräsuolen parasetamolilla osoitettiin olevan merkittävä morfiinia säästävä vaikutus kohdunpoiston jälkeen.

Tällä hetkellä gynekologisessa kirjallisuudessa ei ole tehty tutkimuksia, joissa IV-hoitoa verrattaisiin rektaaliseen asetaminofeeniin kivunhallinnan ja opioidien kokonaiskäytön vaikutuksen suhteen akuutilla postoperatiivisella jaksolla.

Tämän tutkimuksen perusteena on määrittää optimaalinen tapa hoitaa leikkauksen jälkeistä kipua gynekologisessa leikkauksessa yleisen toipumisprosessin parantamiseksi. Tarkemmin sanottuna tämä tutkimus määrittää, onko asetaminofeenin antoreitillä vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidilääkityksen käyttöön minimaalisesti invasiivisen kohdunpoiston jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat ohjata leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa gynekologisen leikkauksen jälkeen ja auttaa rajoittamaan opioidien käyttöä samalla, kun ne voivat vähentää potilaiden ja sairaaloiden farmakologisia kustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valmis suostumaan
  • Muokattavissa joko rektaalisen tai suonensisäisen asetaminofeenin saamiseksi
  • Suunniteltu sairaalassaoloaika vähintään 24 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, joilla on ollut säännöllinen opioidien käyttö ennen leikkausta nykyisen kotilääkeluettelonsa perusteella
  • Potilaat, jotka ovat tarvinneet säännöllistä opioidien saantia 7 päivää ennen leikkausta
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä asetaminofeenille
  • Potilaat, joiden lähtötilanteen preoperatiiviset maksan toiminnan entsyymit (AST ja ALT) ovat yli kaksi kertaa ylärajaa suuremmat
  • Toimenpidettä ei voida suorittaa suunnitellusti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rektaalinen asetaminofeeni
Potilaat saavat kaksi 650 mg:n peräpuikkoa asetaminofeenia rektaalisesti 1300 mg:n kokonaisannoksella leikkauksen lopussa.
Rektaalinen 1300 mg
Active Comparator: Laskimonsisäinen asetaminofeeni
Potilaat saavat yhden 1000 mg:n annoksen asetaminofeenia suonensisäisesti leikkauksen lopussa.
Laskimoon 1000 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu: standardoitu kipuasteikko
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta standardoidulla kipuasteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahempi kipu) mitattuna 4 tunnin välein 24 tunnin ajan tai kotiutuksen avulla, kumpi tulee ensin. Aikapisteistä laskettiin keskiarvo jokaiselle osallistujalle ja ilmoitettiin yhtenä arvona.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Opioidien pelastuksen kokonaismäärä laskettuna muuntamalla kaikki opiaatit morfiinimilligrammaekvivalenteiksi ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu: standardoitu kipuasteikko
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta standardoidulla kipuasteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahempi kipu) ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Aikapisteistä laskettiin keskiarvo jokaiselle osallistujalle ja ilmoitettiin yhtenä arvona.
Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipu: standardoitu kipuasteikko
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta standardoidulla kipuasteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahempi kipu) ensimmäisten 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Aikapisteistä laskettiin keskiarvo jokaiselle osallistujalle ja ilmoitettiin yhtenä arvona.
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien pelastuksen kokonaismäärä laskettuna muuntamalla kaikki opiaatit morfiinimilligrammaekvivalenteiksi ensimmäisen 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien pelastuksen kokonaismäärä laskettuna muuntamalla kaikki opiaatit morfiinimilligrammaekvivalenteiksi ensimmäisten 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Ensimmäiset 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen keston aikana, alusta loppuun, keskimäärin 1,5 tuntia
Leikkauksen arvioitu kokonaisverenmenetys millilitroina
Leikkauksen keston aikana, alusta loppuun, keskimäärin 1,5 tuntia
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
Leikkausaika minuutteina määritetty leikkaussalin tietueen mukaan
Leikkauksen alusta loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa