- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04175509
Leikkauksen jälkeisen kivun ja toipumisen parantaminen gynekologisessa kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden suuressa gynekologisessa leikkauksessa tarvitaan tehokasta postoperatiivista kivunhallintaa, jotta toipuminen tehostuisi ja potilas voisi lopulta palata leikkausta edeltävään toimintatilaansa. Perinteisesti akuutti postoperatiivinen kivunhallinta on saavutettu suurelta osin opioidilääkkeillä. Opioidien liiallisella käytöllä voi olla haitallisia vaikutuksia toipumisprosessiin. Sivuvaikutuksia ovat huimaus, sedaatio, pahoinvointi/oksentelu, hengityslama, euforia, ummetus ja väärinkäyttö, mutta eivät rajoitu niihin. Lisäksi opioidimonoterapia voi viivyttää leikkauksen jälkeistä ambulaatiota, pidentää sairaalahoitoa ja päivittäisen elämän uudelleen aloittamista, ja lisäksi sillä voi olla pitkäaikaisia seurauksia yksilöille ja koko yhteiskunnalle.
Kuluneen vuosikymmenen aikana on tutkittu multimodaalista lähestymistapaa kivunhallintaan yritettäessä hoitaa optimaalisesti akuuttia postoperatiivista kipua. Tämä lähestymistapa on yksi avaimista toipumisprosessin parantamiseksi.
Asetaminofeeni on ei-opioidinen analgeetti, jolla on vakiintunut turvallisuus- ja siedettävyysprofiili ja jota käytetään yleisesti multimodaalisessa lähestymistavassa kirurgisen kivun hoitoon. Sitä on saatavana suun kautta, peräsuolen kautta ja suonensisäisenä (IV) muodossa. Erityisesti suonensisäistä asetaminofeenia käytetään yhä enemmän kivunhallintaan leikkauksen jälkeen, koska se on osoittanut merkittävän analgeettisen hyödyn useissa leikkaustyypeissä vähentämällä kivun voimakkuutta ja vähentämällä opioidien kokonaiskäyttöä. Monet tutkimukset ovat arvioineet asetaminofeenin tehoa antoreitin perusteella. Järjestelmällinen tarkastelu osoitti, että suonensisäiselle asetaminofeenille ei ole selvää indikaatiota potilaille, jotka sietävät suun kautta otettavan annoksen, koska tehokkuustuloksissa ei ollut eroa. Tämä on arvokasta tietoa, koska IV asetaminofeenin hinta on eksponentiaalisesti enemmän kuin suun kautta annettavan muodon. Vaikka asetaminofeenin oraalinen muoto on yhtä tehokas kuin kivun hallinta verrattuna IV-hoitoon, ja se on huomattavasti halvempi, se ei ole paras vaihtoehto pahoinvoidulle potilaalle tai potilaille, joiden oraalinen saanti on rajoitettu leikkauksen jälkeen. Rektaalinen asetaminofeeni on siksi toteuttamiskelpoinen vaihtoehto tällaisille potilaille.
Tietoja rektaalisen asetaminofeenin käytöstä aikuisilla postoperatiivisen kivun hallintaan on rajoitetusti. Pettersson ja kollegat (2005) vertasivat oraalista, rektaalista ja IV parasetamolia päiväkirurgisilla potilailla. Vaikka ne osoittivat merkittävästi korkeampia plasman parasetamolipitoisuuksia potilailla, jotka saivat suun kautta ja laskimonsisäisiä muodostumia useaan ajankohtaan, kipuluokitteluissa ei ollut eroa. Toisessa tutkimuksessa peräsuolen parasetamolilla osoitettiin olevan merkittävä morfiinia säästävä vaikutus kohdunpoiston jälkeen.
Tällä hetkellä gynekologisessa kirjallisuudessa ei ole tehty tutkimuksia, joissa IV-hoitoa verrattaisiin rektaaliseen asetaminofeeniin kivunhallinnan ja opioidien kokonaiskäytön vaikutuksen suhteen akuutilla postoperatiivisella jaksolla.
Tämän tutkimuksen perusteena on määrittää optimaalinen tapa hoitaa leikkauksen jälkeistä kipua gynekologisessa leikkauksessa yleisen toipumisprosessin parantamiseksi. Tarkemmin sanottuna tämä tutkimus määrittää, onko asetaminofeenin antoreitillä vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidilääkityksen käyttöön minimaalisesti invasiivisen kohdunpoiston jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat ohjata leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa gynekologisen leikkauksen jälkeen ja auttaa rajoittamaan opioidien käyttöä samalla, kun ne voivat vähentää potilaiden ja sairaaloiden farmakologisia kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis suostumaan
- Muokattavissa joko rektaalisen tai suonensisäisen asetaminofeenin saamiseksi
- Suunniteltu sairaalassaoloaika vähintään 24 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on ollut säännöllinen opioidien käyttö ennen leikkausta nykyisen kotilääkeluettelonsa perusteella
- Potilaat, jotka ovat tarvinneet säännöllistä opioidien saantia 7 päivää ennen leikkausta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä asetaminofeenille
- Potilaat, joiden lähtötilanteen preoperatiiviset maksan toiminnan entsyymit (AST ja ALT) ovat yli kaksi kertaa ylärajaa suuremmat
- Toimenpidettä ei voida suorittaa suunnitellusti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rektaalinen asetaminofeeni
Potilaat saavat kaksi 650 mg:n peräpuikkoa asetaminofeenia rektaalisesti 1300 mg:n kokonaisannoksella leikkauksen lopussa.
|
Rektaalinen 1300 mg
|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen asetaminofeeni
Potilaat saavat yhden 1000 mg:n annoksen asetaminofeenia suonensisäisesti leikkauksen lopussa.
|
Laskimoon 1000 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu: standardoitu kipuasteikko
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta standardoidulla kipuasteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahempi kipu) mitattuna 4 tunnin välein 24 tunnin ajan tai kotiutuksen avulla, kumpi tulee ensin.
Aikapisteistä laskettiin keskiarvo jokaiselle osallistujalle ja ilmoitettiin yhtenä arvona.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Opioidien pelastuksen kokonaismäärä laskettuna muuntamalla kaikki opiaatit morfiinimilligrammaekvivalenteiksi ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu: standardoitu kipuasteikko
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta standardoidulla kipuasteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahempi kipu) ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikapisteistä laskettiin keskiarvo jokaiselle osallistujalle ja ilmoitettiin yhtenä arvona.
|
Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu: standardoitu kipuasteikko
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta standardoidulla kipuasteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahempi kipu) ensimmäisten 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Aikapisteistä laskettiin keskiarvo jokaiselle osallistujalle ja ilmoitettiin yhtenä arvona.
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien pelastuksen kokonaismäärä laskettuna muuntamalla kaikki opiaatit morfiinimilligrammaekvivalenteiksi ensimmäisen 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäiset 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien pelastuksen kokonaismäärä laskettuna muuntamalla kaikki opiaatit morfiinimilligrammaekvivalenteiksi ensimmäisten 12 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen keston aikana, alusta loppuun, keskimäärin 1,5 tuntia
|
Leikkauksen arvioitu kokonaisverenmenetys millilitroina
|
Leikkauksen keston aikana, alusta loppuun, keskimäärin 1,5 tuntia
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta loppuun
|
Leikkausaika minuutteina määritetty leikkaussalin tietueen mukaan
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Cao X, et al. Effect of intraoperative or postoperative intravenous acetaminophen on postoperative pain scores and opioid requirements in abdominal and spinal surgery patients. Int J Clin Exp Med 11(4)4120-4125, 2018.
- Sconzo Jr FR, Ramamoorthy S. The role of multimodal analgesia in colorectal surgery: a review of clinical data and case-based presentations featuring Ofirmev (acetaminophen) injections. Diseases of the Colon & Rectum 58(2):1-15, 2015.
- Petterson PH, Hein A, Owall A, Anderson RE, Jakobsson JG. Early bioavailability in day surgery: a comparison between orally, rectally, and intravenously administered paracetamol. J. of Ambulatory Surgery 12:27-30, 2005.
- Cobby TF, Crighton IM, Kyriakides K, Hobbs GJ. Rectal paracetamol has a significant morphine-sparing effect after hysterectomy. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):253-6. doi: 10.1093/bja/83.2.253.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019.08.20.MB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .