- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04175509
Verbetering van postoperatieve pijn en herstel bij gynaecologische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een grote gynaecologische operatie ondergaan, hebben effectieve postoperatieve pijnbestrijding nodig om het herstel te bevorderen en patiënten uiteindelijk in staat te stellen terug te keren naar hun preoperatieve functionele toestand. Traditioneel wordt acute postoperatieve pijnbestrijding grotendeels bereikt met het gebruik van opioïde medicatie. Overmatig gebruik van opioïden kan nadelige effecten hebben op het herstelproces. Bijwerkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, duizeligheid, sedatie, misselijkheid/braken, ademhalingsdepressie, euforie, obstipatie en misbruik. Bovendien kan monotherapie met opioïden het postoperatieve lopen vertragen, bijdragen aan een langer verblijf in het ziekenhuis en de hervatting van de activiteiten van het dagelijks leven, en bovendien gevolgen op de lange termijn hebben voor zowel individuen als de samenleving als geheel.
In het afgelopen decennium is een multimodale benadering van pijnbestrijding onderzocht in pogingen om acute postoperatieve pijn optimaal te behandelen. Deze aanpak is een van de sleutels tot het verbeteren van het herstelproces.
Acetaminophen is een niet-opioïde analgeticum met een goed ingeburgerd veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel dat vaak wordt gebruikt in een multimodale benadering voor de behandeling van chirurgische pijn. Het is verkrijgbaar in orale, rectale en intraveneuze (IV) formulering. Met name IV paracetamol wordt steeds vaker gebruikt voor pijnbestrijding na een operatie, omdat het een significant analgetisch voordeel heeft aangetoond bij verschillende soorten operaties door vermindering van de pijnintensiteit terwijl het totale gebruik van opioïden afneemt. Veel onderzoeken hebben de werkzaamheid van paracetamol geëvalueerd op basis van de toedieningsweg. Een systematische review toonde aan dat er geen duidelijke indicatie is voor intraveneuze paracetamol voor patiënten die een orale dosering kunnen verdragen, aangezien er geen verschil was in werkzaamheid. Dit is waardevolle informatie aangezien de kosten van IV paracetamol exponentieel hoger zijn dan de orale vorm. Hoewel de orale vorm van paracetamol net zo efficiënt is als het beheersen van pijn in vergelijking met IV, en met name goedkoper is, is het niet de beste optie voor de misselijkmakende patiënt of patiënten die na een operatie beperkt zijn in orale inname. Rectale paracetamol is daarom een haalbare alternatieve optie bij dergelijke patiënten.
Gegevens over het gebruik van rectale paracetamol bij volwassenen voor postoperatieve pijnbeheersing zijn beperkt. Pettersson en collega's (2005) vergeleken orale, rectale en intraveneuze paracetamol bij dagchirurgische patiënten. Hoewel ze significant hogere paracetamolconcentraties in het plasma aantoonden bij patiënten die op meerdere tijdstippen orale en intraveneuze formaties kregen, was er geen verschil in pijnscores. In een ander onderzoek bleek rectale paracetamol een significant morfinesparend effect te hebben na hysterectomie.
Op dit moment is er in de gynaecologische literatuur geen onderzoek gedaan om IV te vergelijken met rectale paracetamol wat betreft pijnbeheersing en effect op het algehele gebruik van opioïden in de acute postoperatieve periode.
De grondgedachte voor deze studie is om de optimale manier te bepalen om postoperatieve pijn bij gynaecologische chirurgie te beheersen in een poging het algehele herstelproces te verbeteren. Meer specifiek zal deze studie bepalen of de toedieningsweg van paracetamol een effect heeft op postoperatieve pijn en het gebruik van opioïde medicatie na een minimaal invasieve hysterectomie. De resultaten van deze studie kunnen leidend zijn bij postoperatieve pijnbestrijding na gynaecologische chirurgie, en helpen de hoeveelheid opioïdengebruik te beperken, terwijl mogelijk de farmacologische kosten voor patiënten en ziekenhuizen worden verlaagd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om in te stemmen
- Geschikt voor rectale of intraveneuze paracetamol
- Gepland ziekenhuisverblijf van minimaal 24 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten met een voorgeschiedenis van regelmatig opioïdengebruik voorafgaand aan de operatie op basis van hun huidige thuismedicatielijst
- Patiënten die gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de operatie regelmatige inname van opioïden nodig hadden
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor paracetamol
- Patiënten met een uitgangswaarde van preoperatieve leverfunctie-enzymen (AST en ALT) die hoger zijn dan tweemaal de bovengrens
- Kan de procedure niet voltooien zoals gepland.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rectale paracetamol
Patiënten krijgen aan het einde van de operatie twee zetpillen van 650 mg rectaal paracetamol voor een totale dosis van 1300 mg.
|
Rectaal 1300 mg
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze paracetamol
Patiënten krijgen aan het einde van de operatie één dosis van 1000 mg paracetamol, intraveneus toegediend.
|
Intraveneus 1000 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn: gestandaardiseerde pijnschaal
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie of bij ontslag, wat het eerst komt.
|
Postoperatieve pijnbestrijding met behulp van een gestandaardiseerde pijnschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergere pijn), gemeten om de 4 uur gedurende 24 uur, of ontslag, wat het eerst komt.
Tijdpunten werden gemiddeld voor elke deelnemer en gerapporteerd als een enkele waarde.
|
De eerste 24 uur na de operatie of bij ontslag, wat het eerst komt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie of bij ontslag, wat het eerst komt.
|
Totale hoeveelheid opioïdenredding berekend door alle opiaten om te zetten in morfine milligram-equivalenten in de eerste 24 uur na de operatie of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
De eerste 24 uur na de operatie of bij ontslag, wat het eerst komt.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn: gestandaardiseerde pijnschaal
Tijdsspanne: De eerste 6 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnbestrijding met behulp van een gestandaardiseerde pijnschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergere pijn) gedurende de eerste 6 uur na de operatie.
Tijdpunten werden gemiddeld voor elke deelnemer en gerapporteerd als een enkele waarde.
|
De eerste 6 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn: gestandaardiseerde pijnschaal
Tijdsspanne: De 12 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnbestrijding met behulp van een gestandaardiseerde pijnschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergere pijn) gedurende de eerste 12 uur na de operatie.
Tijdpunten werden gemiddeld voor elke deelnemer en gerapporteerd als een enkele waarde.
|
De 12 uur na de operatie
|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: De eerste 6 uur na de operatie
|
Totale hoeveelheid opioïdenredding berekend door alle opiaten om te zetten in morfine milligram-equivalenten in de eerste 6 uur na de operatie
|
De eerste 6 uur na de operatie
|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: De eerste 12 uur na de operatie
|
Totale hoeveelheid opioïdenredding berekend door alle opiaten om te zetten in morfine milligram-equivalenten in de eerste 12 uur na de operatie
|
De eerste 12 uur na de operatie
|
|
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de duur van de operatie, van begin tot eindtijd, gemiddeld 1,5 uur
|
Totaal geschat bloedverlies in milliliter voor de operatie
|
Tijdens de duur van de operatie, van begin tot eindtijd, gemiddeld 1,5 uur
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie
|
Operatietijd in minuten bepaald door het operatiekamerrecord
|
Van het begin tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Cao X, et al. Effect of intraoperative or postoperative intravenous acetaminophen on postoperative pain scores and opioid requirements in abdominal and spinal surgery patients. Int J Clin Exp Med 11(4)4120-4125, 2018.
- Sconzo Jr FR, Ramamoorthy S. The role of multimodal analgesia in colorectal surgery: a review of clinical data and case-based presentations featuring Ofirmev (acetaminophen) injections. Diseases of the Colon & Rectum 58(2):1-15, 2015.
- Petterson PH, Hein A, Owall A, Anderson RE, Jakobsson JG. Early bioavailability in day surgery: a comparison between orally, rectally, and intravenously administered paracetamol. J. of Ambulatory Surgery 12:27-30, 2005.
- Cobby TF, Crighton IM, Kyriakides K, Hobbs GJ. Rectal paracetamol has a significant morphine-sparing effect after hysterectomy. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):253-6. doi: 10.1093/bja/83.2.253.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019.08.20.MB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .