Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van postoperatieve pijn en herstel bij gynaecologische chirurgie

18 januari 2022 bijgewerkt door: Michaela Beynon, Aultman Health Foundation
Dit is een klinisch onderzoek om de werkzaamheid van rectale versus intraveneuze paracetamol te bepalen bij patiënten die een minimaal invasieve hysterectomie ondergaan. Alle vrouwen krijgen paracetamol ofwel rectaal of intraveneus onmiddellijk na de operatie, voorafgaand aan extubatie. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de rectale paracetamol of de intraveneuze paracetamolgroep. Patiëntresultaten worden gemeten door middel van een Numeric Rating Scale (NRS) van 0-10 voor pijnscores, en het totale opioïdenverbruik wordt gemeten in morfine milligram equivalent (MME) gedurende de eerste 24 uur na de operatie, of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een grote gynaecologische operatie ondergaan, hebben effectieve postoperatieve pijnbestrijding nodig om het herstel te bevorderen en patiënten uiteindelijk in staat te stellen terug te keren naar hun preoperatieve functionele toestand. Traditioneel wordt acute postoperatieve pijnbestrijding grotendeels bereikt met het gebruik van opioïde medicatie. Overmatig gebruik van opioïden kan nadelige effecten hebben op het herstelproces. Bijwerkingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, duizeligheid, sedatie, misselijkheid/braken, ademhalingsdepressie, euforie, obstipatie en misbruik. Bovendien kan monotherapie met opioïden het postoperatieve lopen vertragen, bijdragen aan een langer verblijf in het ziekenhuis en de hervatting van de activiteiten van het dagelijks leven, en bovendien gevolgen op de lange termijn hebben voor zowel individuen als de samenleving als geheel.

In het afgelopen decennium is een multimodale benadering van pijnbestrijding onderzocht in pogingen om acute postoperatieve pijn optimaal te behandelen. Deze aanpak is een van de sleutels tot het verbeteren van het herstelproces.

Acetaminophen is een niet-opioïde analgeticum met een goed ingeburgerd veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel dat vaak wordt gebruikt in een multimodale benadering voor de behandeling van chirurgische pijn. Het is verkrijgbaar in orale, rectale en intraveneuze (IV) formulering. Met name IV paracetamol wordt steeds vaker gebruikt voor pijnbestrijding na een operatie, omdat het een significant analgetisch voordeel heeft aangetoond bij verschillende soorten operaties door vermindering van de pijnintensiteit terwijl het totale gebruik van opioïden afneemt. Veel onderzoeken hebben de werkzaamheid van paracetamol geëvalueerd op basis van de toedieningsweg. Een systematische review toonde aan dat er geen duidelijke indicatie is voor intraveneuze paracetamol voor patiënten die een orale dosering kunnen verdragen, aangezien er geen verschil was in werkzaamheid. Dit is waardevolle informatie aangezien de kosten van IV paracetamol exponentieel hoger zijn dan de orale vorm. Hoewel de orale vorm van paracetamol net zo efficiënt is als het beheersen van pijn in vergelijking met IV, en met name goedkoper is, is het niet de beste optie voor de misselijkmakende patiënt of patiënten die na een operatie beperkt zijn in orale inname. Rectale paracetamol is daarom een ​​haalbare alternatieve optie bij dergelijke patiënten.

Gegevens over het gebruik van rectale paracetamol bij volwassenen voor postoperatieve pijnbeheersing zijn beperkt. Pettersson en collega's (2005) vergeleken orale, rectale en intraveneuze paracetamol bij dagchirurgische patiënten. Hoewel ze significant hogere paracetamolconcentraties in het plasma aantoonden bij patiënten die op meerdere tijdstippen orale en intraveneuze formaties kregen, was er geen verschil in pijnscores. In een ander onderzoek bleek rectale paracetamol een significant morfinesparend effect te hebben na hysterectomie.

Op dit moment is er in de gynaecologische literatuur geen onderzoek gedaan om IV te vergelijken met rectale paracetamol wat betreft pijnbeheersing en effect op het algehele gebruik van opioïden in de acute postoperatieve periode.

De grondgedachte voor deze studie is om de optimale manier te bepalen om postoperatieve pijn bij gynaecologische chirurgie te beheersen in een poging het algehele herstelproces te verbeteren. Meer specifiek zal deze studie bepalen of de toedieningsweg van paracetamol een effect heeft op postoperatieve pijn en het gebruik van opioïde medicatie na een minimaal invasieve hysterectomie. De resultaten van deze studie kunnen leidend zijn bij postoperatieve pijnbestrijding na gynaecologische chirurgie, en helpen de hoeveelheid opioïdengebruik te beperken, terwijl mogelijk de farmacologische kosten voor patiënten en ziekenhuizen worden verlaagd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om in te stemmen
  • Geschikt voor rectale of intraveneuze paracetamol
  • Gepland ziekenhuisverblijf van minimaal 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van regelmatig opioïdengebruik voorafgaand aan de operatie op basis van hun huidige thuismedicatielijst
  • Patiënten die gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de operatie regelmatige inname van opioïden nodig hadden
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor paracetamol
  • Patiënten met een uitgangswaarde van preoperatieve leverfunctie-enzymen (AST en ALT) die hoger zijn dan tweemaal de bovengrens
  • Kan de procedure niet voltooien zoals gepland.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rectale paracetamol
Patiënten krijgen aan het einde van de operatie twee zetpillen van 650 mg rectaal paracetamol voor een totale dosis van 1300 mg.
Rectaal 1300 mg
Actieve vergelijker: Intraveneuze paracetamol
Patiënten krijgen aan het einde van de operatie één dosis van 1000 mg paracetamol, intraveneus toegediend.
Intraveneus 1000 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn: gestandaardiseerde pijnschaal
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie of bij ontslag, wat het eerst komt.
Postoperatieve pijnbestrijding met behulp van een gestandaardiseerde pijnschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergere pijn), gemeten om de 4 uur gedurende 24 uur, of ontslag, wat het eerst komt. Tijdpunten werden gemiddeld voor elke deelnemer en gerapporteerd als een enkele waarde.
De eerste 24 uur na de operatie of bij ontslag, wat het eerst komt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie of bij ontslag, wat het eerst komt.
Totale hoeveelheid opioïdenredding berekend door alle opiaten om te zetten in morfine milligram-equivalenten in de eerste 24 uur na de operatie of bij ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De eerste 24 uur na de operatie of bij ontslag, wat het eerst komt.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn: gestandaardiseerde pijnschaal
Tijdsspanne: De eerste 6 uur na de operatie
Postoperatieve pijnbestrijding met behulp van een gestandaardiseerde pijnschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergere pijn) gedurende de eerste 6 uur na de operatie. Tijdpunten werden gemiddeld voor elke deelnemer en gerapporteerd als een enkele waarde.
De eerste 6 uur na de operatie
Postoperatieve pijn: gestandaardiseerde pijnschaal
Tijdsspanne: De 12 uur na de operatie
Postoperatieve pijnbestrijding met behulp van een gestandaardiseerde pijnschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergere pijn) gedurende de eerste 12 uur na de operatie. Tijdpunten werden gemiddeld voor elke deelnemer en gerapporteerd als een enkele waarde.
De 12 uur na de operatie
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: De eerste 6 uur na de operatie
Totale hoeveelheid opioïdenredding berekend door alle opiaten om te zetten in morfine milligram-equivalenten in de eerste 6 uur na de operatie
De eerste 6 uur na de operatie
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: De eerste 12 uur na de operatie
Totale hoeveelheid opioïdenredding berekend door alle opiaten om te zetten in morfine milligram-equivalenten in de eerste 12 uur na de operatie
De eerste 12 uur na de operatie
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de duur van de operatie, van begin tot eindtijd, gemiddeld 1,5 uur
Totaal geschat bloedverlies in milliliter voor de operatie
Tijdens de duur van de operatie, van begin tot eindtijd, gemiddeld 1,5 uur
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de operatie
Operatietijd in minuten bepaald door het operatiekamerrecord
Van het begin tot het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren