Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét utáni fájdalom és gyógyulás javítása a nőgyógyászati ​​sebészetben

2022. január 18. frissítette: Michaela Beynon, Aultman Health Foundation
Ez egy klinikai vizsgálat a rektális és intravénás acetaminofen hatékonyságának meghatározására minimálisan invazív méheltávolításon átesett betegeknél. Minden nő acetaminofent kap rektálisan vagy intravénásan közvetlenül a műtét után, az extubálás előtt. A betegeket véletlenszerűen besorolják a rektális acetaminofen vagy az intravénás acetaminofen csoportba. A betegek kimenetelét 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála (NRS) segítségével mérik a fájdalompontszámok, valamint a teljes opioidfogyasztás mérése morfium-milligramm-ekvivalensben (MME) a ​​műtétet követő első 24 órában vagy a hazabocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nagyobb nőgyógyászati ​​műtéten átesett betegek hatékony posztoperatív fájdalomkezelést igényelnek a gyógyulás fokozása érdekében, és végül lehetővé teszik a betegek visszatérését preoperatív funkcionális állapotukba. Hagyományosan az akut posztoperatív fájdalomcsillapítást nagyrészt opioid gyógyszerek alkalmazásával sikerült elérni. Az opioidok túlzott használata káros hatással lehet a gyógyulási folyamatra. A mellékhatások közé tartozik, de nem kizárólagosan, szédülés, nyugtatás, hányinger/hányás, légzésdepresszió, eufória, székrekedés és abúzus. Ezenkívül az opioid monoterápia késleltetheti a posztoperatív ambulanciát, hozzájárulhat a kórházi tartózkodás elhúzódásához és a mindennapi tevékenységek újrakezdéséhez, továbbá hosszú távú következményekkel járhat az egyének és az egész társadalom számára.

Az elmúlt évtizedben a fájdalomkezelés multimodális megközelítését vizsgálták az akut posztoperatív fájdalom optimális kezelésére. Ez a megközelítés a helyreállítási folyamat javításának egyik kulcsa.

Az acetaminofen egy nem opioid fájdalomcsillapító, jól megalapozott biztonságossági és tolerálhatósági profillal, amelyet általában a sebészeti fájdalom kezelésének multimodális megközelítésében használnak. Orális, rektális és intravénás (IV) formában kapható. Különösen az intravénás acetaminofent használják egyre gyakrabban a műtét utáni fájdalomcsillapításra, mivel jelentős fájdalomcsillapító hatást mutatott számos műtéttípusnál a fájdalom intenzitásának csökkentésével, miközben csökkenti a teljes opioidhasználatot. Számos tanulmány értékelte az acetaminofen hatékonyságát az adagolás módja alapján. Egy szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy nincs egyértelmű javallat az intravénás acetaminofen olyan betegek számára, akik tolerálják az orális adagolást, mivel nem volt különbség a hatékonysági eredmények között. Ez értékes információ, mivel az IV acetaminofen költsége exponenciálisan több, mint az orális forma. Bár az acetaminofén orális formája ugyanolyan hatékony, mint a fájdalomcsillapítás az IV-hez képest, és lényegesen olcsóbb is, nem ez a legjobb megoldás az émelygős betegek vagy olyan betegek számára, akiknek a műtétet követően korlátozott az orális bevitele. A rektális acetaminofen ezért egy lehetséges alternatíva az ilyen betegek számára.

A rektális acetaminofen felnőtteknél posztoperatív fájdalomcsillapításra történő alkalmazásáról korlátozottak az adatok. Pettersson és munkatársai (2005) orális, rektális és intravénás paracetamolt hasonlítottak össze nappali sebészeti betegeknél. Bár szignifikánsan magasabb plazma paracetamolkoncentrációt mutattak azoknál a betegeknél, akik több időpontban kaptak orális és IV formációt, nem volt különbség a fájdalom besorolásában. Egy másik vizsgálatban kimutatták, hogy a rektális paracetamol szignifikáns morfium-megtakarító hatással bír a méheltávolítás után.

Jelenleg a nőgyógyászati ​​szakirodalomban nem készült olyan tanulmány, amely összehasonlította volna az IV-t a rektális acetaminofénnel a fájdalomcsillapítás és az általános opioidhasználatra gyakorolt ​​hatás tekintetében az akut posztoperatív időszakban.

E vizsgálat indoklása az, hogy meghatározzuk a posztoperatív fájdalom kezelésének optimális módját a nőgyógyászati ​​sebészetben a teljes gyógyulási folyamat javítása érdekében. Pontosabban, ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az acetaminofen beadási módja befolyásolja-e a posztoperatív fájdalmat és az opioid gyógyszerek alkalmazását minimálisan invazív méheltávolítást követően. A tanulmány eredményei a nőgyógyászati ​​műtét utáni posztoperatív fájdalom kezelésében segíthetnek, és segíthetnek korlátozni az opioidhasználat mennyiségét, miközben potenciálisan csökkentik a betegek és a kórházak gyógyszeres költségeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó beleegyezni
  • Módosítható rektális vagy intravénás acetaminofen fogadására
  • Tervezett kórházi tartózkodás legalább 24 óráig.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében rendszeres opioidhasználat szerepel a műtét előtt a jelenlegi otthoni gyógyszerlistájuk alapján
  • Olyan betegek, akiknek rendszeres opioid bevitelre volt szükségük a műtétet megelőző 7 napon keresztül
  • Az acetaminofenre ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknél a műtét előtti májfunkciós enzimek (AST és ALT) szintje meghaladja a felső határérték kétszeresét
  • Az eljárást nem lehet a tervezett módon befejezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rektális acetaminofen
A műtét végén a betegek két 650 mg-os kúpot rektálisan kapnak acetaminofenből, összesen 1300 mg dózisban.
Rektális 1300 mg
Aktív összehasonlító: Intravénás acetaminofen
A betegek egy adag 1000 mg acetaminofent kapnak intravénásan a műtét végén.
Intravénás 1000 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom: standardizált fájdalomskála
Időkeret: A műtétet követő első 24 órában vagy a kibocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Műtét utáni fájdalomcsillapítás standardizált fájdalomskálával 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (rosszabb fájdalom), 4 óránként mérve a 24 órán keresztül, vagy váladékozással, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az időpontokat minden résztvevőre átlagoltuk, és egyetlen értékként jelentették.
A műtétet követő első 24 órában vagy a kibocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidok használata
Időkeret: A műtétet követő első 24 órában vagy a kibocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az opioidmentés teljes mennyisége úgy számítva, hogy az összes opiátot morfium-milligramm-ekvivalensre konvertálják a műtétet követő első 24 órában vagy a kibocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A műtétet követő első 24 órában vagy a kibocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom: standardizált fájdalomskála
Időkeret: A műtétet követő első 6 órában
Posztoperatív fájdalomcsillapítás standardizált fájdalomskálával 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (rosszabb fájdalom) a műtét utáni első 6 órában. Az időpontokat minden résztvevőre átlagoltuk, és egyetlen értékként jelentették.
A műtétet követő első 6 órában
Posztoperatív fájdalom: standardizált fájdalomskála
Időkeret: A műtétet követő 12 órában
Posztoperatív fájdalomcsillapítás standardizált fájdalomskálával 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (rosszabb fájdalom) a műtét utáni első 12 órában. Az időpontokat minden résztvevőre átlagoltuk, és egyetlen értékként jelentették.
A műtétet követő 12 órában
Opioidok használata
Időkeret: A műtétet követő első 6 órában
Az összes opioid megmentési mennyisége úgy számítva, hogy az összes opiátot morfin milligramm-ekvivalensre konvertálták a műtétet követő első 6 órában
A műtétet követő első 6 órában
Opioidok használata
Időkeret: A műtétet követő első 12 órában
Az összes opioid mentőanyag mennyisége az összes opiát morfium-milligramm-ekvivalensre való konvertálásával számítva a műtétet követő első 12 órában
A műtétet követő első 12 órában
Becsült vérveszteség
Időkeret: A műtét időtartama alatt, az elejétől a végéig átlagosan 1,5 óra
A műtét teljes becsült vérvesztesége milliliterben
A műtét időtartama alatt, az elejétől a végéig átlagosan 1,5 óra
Működési idő
Időkeret: A műtét elejétől a végéig
A műtéti idő percekben a műtői jegyzőkönyv alapján meghatározott
A műtét elejétől a végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Rektális acetaminofen

3
Iratkozz fel