- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04175509
A műtét utáni fájdalom és gyógyulás javítása a nőgyógyászati sebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nagyobb nőgyógyászati műtéten átesett betegek hatékony posztoperatív fájdalomkezelést igényelnek a gyógyulás fokozása érdekében, és végül lehetővé teszik a betegek visszatérését preoperatív funkcionális állapotukba. Hagyományosan az akut posztoperatív fájdalomcsillapítást nagyrészt opioid gyógyszerek alkalmazásával sikerült elérni. Az opioidok túlzott használata káros hatással lehet a gyógyulási folyamatra. A mellékhatások közé tartozik, de nem kizárólagosan, szédülés, nyugtatás, hányinger/hányás, légzésdepresszió, eufória, székrekedés és abúzus. Ezenkívül az opioid monoterápia késleltetheti a posztoperatív ambulanciát, hozzájárulhat a kórházi tartózkodás elhúzódásához és a mindennapi tevékenységek újrakezdéséhez, továbbá hosszú távú következményekkel járhat az egyének és az egész társadalom számára.
Az elmúlt évtizedben a fájdalomkezelés multimodális megközelítését vizsgálták az akut posztoperatív fájdalom optimális kezelésére. Ez a megközelítés a helyreállítási folyamat javításának egyik kulcsa.
Az acetaminofen egy nem opioid fájdalomcsillapító, jól megalapozott biztonságossági és tolerálhatósági profillal, amelyet általában a sebészeti fájdalom kezelésének multimodális megközelítésében használnak. Orális, rektális és intravénás (IV) formában kapható. Különösen az intravénás acetaminofent használják egyre gyakrabban a műtét utáni fájdalomcsillapításra, mivel jelentős fájdalomcsillapító hatást mutatott számos műtéttípusnál a fájdalom intenzitásának csökkentésével, miközben csökkenti a teljes opioidhasználatot. Számos tanulmány értékelte az acetaminofen hatékonyságát az adagolás módja alapján. Egy szisztematikus áttekintés kimutatta, hogy nincs egyértelmű javallat az intravénás acetaminofen olyan betegek számára, akik tolerálják az orális adagolást, mivel nem volt különbség a hatékonysági eredmények között. Ez értékes információ, mivel az IV acetaminofen költsége exponenciálisan több, mint az orális forma. Bár az acetaminofén orális formája ugyanolyan hatékony, mint a fájdalomcsillapítás az IV-hez képest, és lényegesen olcsóbb is, nem ez a legjobb megoldás az émelygős betegek vagy olyan betegek számára, akiknek a műtétet követően korlátozott az orális bevitele. A rektális acetaminofen ezért egy lehetséges alternatíva az ilyen betegek számára.
A rektális acetaminofen felnőtteknél posztoperatív fájdalomcsillapításra történő alkalmazásáról korlátozottak az adatok. Pettersson és munkatársai (2005) orális, rektális és intravénás paracetamolt hasonlítottak össze nappali sebészeti betegeknél. Bár szignifikánsan magasabb plazma paracetamolkoncentrációt mutattak azoknál a betegeknél, akik több időpontban kaptak orális és IV formációt, nem volt különbség a fájdalom besorolásában. Egy másik vizsgálatban kimutatták, hogy a rektális paracetamol szignifikáns morfium-megtakarító hatással bír a méheltávolítás után.
Jelenleg a nőgyógyászati szakirodalomban nem készült olyan tanulmány, amely összehasonlította volna az IV-t a rektális acetaminofénnel a fájdalomcsillapítás és az általános opioidhasználatra gyakorolt hatás tekintetében az akut posztoperatív időszakban.
E vizsgálat indoklása az, hogy meghatározzuk a posztoperatív fájdalom kezelésének optimális módját a nőgyógyászati sebészetben a teljes gyógyulási folyamat javítása érdekében. Pontosabban, ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az acetaminofen beadási módja befolyásolja-e a posztoperatív fájdalmat és az opioid gyógyszerek alkalmazását minimálisan invazív méheltávolítást követően. A tanulmány eredményei a nőgyógyászati műtét utáni posztoperatív fájdalom kezelésében segíthetnek, és segíthetnek korlátozni az opioidhasználat mennyiségét, miközben potenciálisan csökkentik a betegek és a kórházak gyógyszeres költségeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó beleegyezni
- Módosítható rektális vagy intravénás acetaminofen fogadására
- Tervezett kórházi tartózkodás legalább 24 óráig.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében rendszeres opioidhasználat szerepel a műtét előtt a jelenlegi otthoni gyógyszerlistájuk alapján
- Olyan betegek, akiknek rendszeres opioid bevitelre volt szükségük a műtétet megelőző 7 napon keresztül
- Az acetaminofenre ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél a műtét előtti májfunkciós enzimek (AST és ALT) szintje meghaladja a felső határérték kétszeresét
- Az eljárást nem lehet a tervezett módon befejezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Rektális acetaminofen
A műtét végén a betegek két 650 mg-os kúpot rektálisan kapnak acetaminofenből, összesen 1300 mg dózisban.
|
Rektális 1300 mg
|
Aktív összehasonlító: Intravénás acetaminofen
A betegek egy adag 1000 mg acetaminofent kapnak intravénásan a műtét végén.
|
Intravénás 1000 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom: standardizált fájdalomskála
Időkeret: A műtétet követő első 24 órában vagy a kibocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Műtét utáni fájdalomcsillapítás standardizált fájdalomskálával 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (rosszabb fájdalom), 4 óránként mérve a 24 órán keresztül, vagy váladékozással, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az időpontokat minden résztvevőre átlagoltuk, és egyetlen értékként jelentették.
|
A műtétet követő első 24 órában vagy a kibocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opioidok használata
Időkeret: A műtétet követő első 24 órában vagy a kibocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az opioidmentés teljes mennyisége úgy számítva, hogy az összes opiátot morfium-milligramm-ekvivalensre konvertálják a műtétet követő első 24 órában vagy a kibocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A műtétet követő első 24 órában vagy a kibocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom: standardizált fájdalomskála
Időkeret: A műtétet követő első 6 órában
|
Posztoperatív fájdalomcsillapítás standardizált fájdalomskálával 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (rosszabb fájdalom) a műtét utáni első 6 órában.
Az időpontokat minden résztvevőre átlagoltuk, és egyetlen értékként jelentették.
|
A műtétet követő első 6 órában
|
Posztoperatív fájdalom: standardizált fájdalomskála
Időkeret: A műtétet követő 12 órában
|
Posztoperatív fájdalomcsillapítás standardizált fájdalomskálával 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (rosszabb fájdalom) a műtét utáni első 12 órában.
Az időpontokat minden résztvevőre átlagoltuk, és egyetlen értékként jelentették.
|
A műtétet követő 12 órában
|
Opioidok használata
Időkeret: A műtétet követő első 6 órában
|
Az összes opioid megmentési mennyisége úgy számítva, hogy az összes opiátot morfin milligramm-ekvivalensre konvertálták a műtétet követő első 6 órában
|
A műtétet követő első 6 órában
|
Opioidok használata
Időkeret: A műtétet követő első 12 órában
|
Az összes opioid mentőanyag mennyisége az összes opiát morfium-milligramm-ekvivalensre való konvertálásával számítva a műtétet követő első 12 órában
|
A műtétet követő első 12 órában
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: A műtét időtartama alatt, az elejétől a végéig átlagosan 1,5 óra
|
A műtét teljes becsült vérvesztesége milliliterben
|
A műtét időtartama alatt, az elejétől a végéig átlagosan 1,5 óra
|
Működési idő
Időkeret: A műtét elejétől a végéig
|
A műtéti idő percekben a műtői jegyzőkönyv alapján meghatározott
|
A műtét elejétől a végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Cao X, et al. Effect of intraoperative or postoperative intravenous acetaminophen on postoperative pain scores and opioid requirements in abdominal and spinal surgery patients. Int J Clin Exp Med 11(4)4120-4125, 2018.
- Sconzo Jr FR, Ramamoorthy S. The role of multimodal analgesia in colorectal surgery: a review of clinical data and case-based presentations featuring Ofirmev (acetaminophen) injections. Diseases of the Colon & Rectum 58(2):1-15, 2015.
- Petterson PH, Hein A, Owall A, Anderson RE, Jakobsson JG. Early bioavailability in day surgery: a comparison between orally, rectally, and intravenously administered paracetamol. J. of Ambulatory Surgery 12:27-30, 2005.
- Cobby TF, Crighton IM, Kyriakides K, Hobbs GJ. Rectal paracetamol has a significant morphine-sparing effect after hysterectomy. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):253-6. doi: 10.1093/bja/83.2.253.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019.08.20.MB
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Rektális acetaminofen
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological AssociationBefejezveSzékrekedésEgyesült Államok
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institute... és más munkatársakBefejezveHIVEgyesült Államok, Dél-Afrika, Peru, Puerto Rico, Thaiföld