Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení pooperační bolesti a zotavení v gynekologické chirurgii

18. ledna 2022 aktualizováno: Michaela Beynon, Aultman Health Foundation
Toto je klinická studie ke stanovení účinnosti rektálního versus intravenózního acetaminofenu u pacientů podstupujících minimálně invazivní hysterektomii. Všechny ženy dostanou acetaminofen buď rektálně nebo intravenózně bezprostředně po operaci, před extubací. Pacienti budou náhodně zařazeni buď do skupiny rektálního acetaminofenu nebo intravenózního acetaminofenu. Výsledky pacientů budou měřeny pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10 pro skóre bolesti a celková spotřeba opioidů měřená v ekvivalentu morfinu miligram (MME) po dobu prvních 24 hodin po operaci nebo po propuštění, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Detailní popis

Pacientky podstupující velkou gynekologickou operaci vyžadují účinné zvládání pooperační bolesti, aby se zlepšilo zotavení a nakonec umožnilo pacientkám vrátit se do předoperačního funkčního stavu. Tradičně bylo akutní pooperační bolesti dosaženo převážně použitím opioidních léků. Nadměrné užívání opioidů může mít nepříznivé účinky na proces obnovy. Vedlejší účinky zahrnují, ale nejsou omezeny na závratě, sedaci, nevolnost/zvracení, respirační depresi, euforii, zácpu a zneužívání. Monoterapie opioidy může navíc oddálit pooperační chůzi, přispět k prodloužení pobytu v nemocnici a obnovení aktivit každodenního života a navíc mít dlouhodobé následky pro jednotlivce i pro společnost jako celek.

Během posledního desetiletí byl zkoumán multimodální přístup k léčbě bolesti ve snaze optimálně léčit akutní pooperační bolest. Tento přístup je jedním z klíčů ke zlepšení procesu obnovy.

Acetaminofen je neopioidní analgetikum s dobře zavedeným profilem bezpečnosti a snášenlivosti, které se běžně používá v multimodálním přístupu k léčbě chirurgické bolesti. Je dostupný v perorální, rektální a intravenózní (IV) formě. Zejména IV acetaminofen se stále více používá pro kontrolu bolesti po operaci, protože prokázal významný analgetický přínos u různých typů chirurgických zákroků snížením intenzity bolesti při současném snížení celkového užívání opioidů. Mnoho studií hodnotilo účinnost acetaminofenu na základě způsobu podání. Systematický přehled ukázal, že neexistuje jasná indikace pro intravenózní acetaminofen u pacientů, kteří mohou tolerovat perorální dávku, protože nebyl žádný rozdíl ve výsledcích účinnosti. To je cenná informace, protože cena IV acetaminofenu je exponenciálně vyšší než cena perorální formy. Ačkoli je perorální forma acetaminofenu stejně účinná jako kontrola bolesti ve srovnání s IV a je výrazně levnější, není to nejlepší volba pro pacienty s nevolností nebo pacienty, kteří mají omezený perorální příjem po operaci. Rektální acetaminofen je proto vhodnou alternativou u těchto pacientů.

Údaje o použití rektálního acetaminofenu u dospělých k léčbě pooperační bolesti jsou omezené. Pettersson a kolegové (2005) porovnávali orální, rektální a IV paracetamol u pacientů s jednodenní chirurgií. I když prokázali významně vyšší plazmatické koncentrace paracetamolu u pacientů, kteří dostávali orální a IV formace v několika časových bodech, nebyl žádný rozdíl v hodnocení bolesti. V jiné studii bylo prokázáno, že rektální paracetamol má po hysterektomii významný morfin šetřící účinek.

V současné době neexistuje v gynekologické literatuře žádná studie, která by porovnávala IV s rektálním acetaminofenem z hlediska kontroly bolesti a účinku na celkové užívání opioidů v akutním pooperačním období.

Důvodem této studie je stanovení optimálního způsobu zvládání pooperační bolesti v gynekologické chirurgii ve snaze zlepšit celkový proces rekonvalescence. Přesněji řečeno, tato studie určí, zda způsob podávání acetaminofenu má vliv na pooperační bolest a použití opioidní medikace po minimálně invazivní hysterektomii. Výsledky této studie mohou být vodítkem pro zvládání pooperační bolesti po gynekologické operaci a pomoci omezit množství užívání opioidů a zároveň potenciálně snížit farmakologické náklady pro pacienty a nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný souhlasit
  • Lze upravit tak, aby dostával rektální nebo intravenózní acetaminofen
  • Plánovaný pobyt v nemocnici po dobu alespoň 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s anamnézou pravidelného užívání opioidů před operací na základě jejich aktuálního seznamu domácích léků
  • Pacienti, kteří potřebovali pravidelný příjem opioidů po dobu 7 dnů před operací
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na acetaminofen
  • Pacienti s předoperačními hodnotami enzymů jaterních funkcí (AST a ALT), které jsou vyšší než dvojnásobek horních limitů
  • Postup nelze dokončit podle plánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rektální acetaminofen
Pacienti dostanou na konci operace dva 650mg čípky rektálně acetaminofenu v celkové dávce 1300 mg.
Rektální 1300 mg
Aktivní komparátor: Intravenózní acetaminofen
Pacienti dostanou jednu dávku 1000 mg acetaminofenu, podanou intravenózně, na konci operace.
Intravenózní 1000 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest: Standardizovaná škála bolesti
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci nebo po propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Kontrola pooperační bolesti pomocí standardizované stupnice bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (horší bolest) měřená každé 4 hodiny po dobu 24 hodin nebo výtok, podle toho, co nastane dříve. Časové body byly zprůměrovány pro každého účastníka a uvedeny jako jedna hodnota.
Prvních 24 hodin po operaci nebo po propuštění, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci nebo po propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Celkové množství záchrany opiátů vypočtené převedením všech opiátů na miligramové ekvivalenty morfinu během prvních 24 hodin po operaci nebo po propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Prvních 24 hodin po operaci nebo po propuštění, podle toho, co nastane dříve.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest: Standardizovaná škála bolesti
Časové okno: Prvních 6 hodin po operaci
Kontrola pooperační bolesti pomocí standardizované stupnice bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (horší bolest) po dobu prvních 6 hodin po operaci. Časové body byly zprůměrovány pro každého účastníka a uvedeny jako jedna hodnota.
Prvních 6 hodin po operaci
Pooperační bolest: Standardizovaná škála bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
Kontrola pooperační bolesti pomocí standardizované stupnice bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (horší bolest) po dobu prvních 12 hodin po operaci. Časové body byly zprůměrovány pro každého účastníka a uvedeny jako jedna hodnota.
12 hodin po operaci
Užívání opioidů
Časové okno: Prvních 6 hodin po operaci
Celkové množství záchrany opioidů vypočtené převedením všech opiátů na miligramové ekvivalenty morfinu během prvních 6 hodin po operaci
Prvních 6 hodin po operaci
Užívání opioidů
Časové okno: Prvních 12 hodin po operaci
Celkové množství záchrany opioidů vypočtené převedením všech opiátů na miligramové ekvivalenty morfinu během prvních 12 hodin po operaci
Prvních 12 hodin po operaci
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Během trvání operace, od začátku do konce, v průměru 1,5 hodiny
Celková odhadovaná ztráta krve v mililitrech pro operaci
Během trvání operace, od začátku do konce, v průměru 1,5 hodiny
Provozní doba
Časové okno: Od začátku do konce operace
Operační doba v minutách stanovená záznamem operačního sálu
Od začátku do konce operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Rektální acetaminofen

Předplatit