- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04175509
Zlepšení pooperační bolesti a zotavení v gynekologické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientky podstupující velkou gynekologickou operaci vyžadují účinné zvládání pooperační bolesti, aby se zlepšilo zotavení a nakonec umožnilo pacientkám vrátit se do předoperačního funkčního stavu. Tradičně bylo akutní pooperační bolesti dosaženo převážně použitím opioidních léků. Nadměrné užívání opioidů může mít nepříznivé účinky na proces obnovy. Vedlejší účinky zahrnují, ale nejsou omezeny na závratě, sedaci, nevolnost/zvracení, respirační depresi, euforii, zácpu a zneužívání. Monoterapie opioidy může navíc oddálit pooperační chůzi, přispět k prodloužení pobytu v nemocnici a obnovení aktivit každodenního života a navíc mít dlouhodobé následky pro jednotlivce i pro společnost jako celek.
Během posledního desetiletí byl zkoumán multimodální přístup k léčbě bolesti ve snaze optimálně léčit akutní pooperační bolest. Tento přístup je jedním z klíčů ke zlepšení procesu obnovy.
Acetaminofen je neopioidní analgetikum s dobře zavedeným profilem bezpečnosti a snášenlivosti, které se běžně používá v multimodálním přístupu k léčbě chirurgické bolesti. Je dostupný v perorální, rektální a intravenózní (IV) formě. Zejména IV acetaminofen se stále více používá pro kontrolu bolesti po operaci, protože prokázal významný analgetický přínos u různých typů chirurgických zákroků snížením intenzity bolesti při současném snížení celkového užívání opioidů. Mnoho studií hodnotilo účinnost acetaminofenu na základě způsobu podání. Systematický přehled ukázal, že neexistuje jasná indikace pro intravenózní acetaminofen u pacientů, kteří mohou tolerovat perorální dávku, protože nebyl žádný rozdíl ve výsledcích účinnosti. To je cenná informace, protože cena IV acetaminofenu je exponenciálně vyšší než cena perorální formy. Ačkoli je perorální forma acetaminofenu stejně účinná jako kontrola bolesti ve srovnání s IV a je výrazně levnější, není to nejlepší volba pro pacienty s nevolností nebo pacienty, kteří mají omezený perorální příjem po operaci. Rektální acetaminofen je proto vhodnou alternativou u těchto pacientů.
Údaje o použití rektálního acetaminofenu u dospělých k léčbě pooperační bolesti jsou omezené. Pettersson a kolegové (2005) porovnávali orální, rektální a IV paracetamol u pacientů s jednodenní chirurgií. I když prokázali významně vyšší plazmatické koncentrace paracetamolu u pacientů, kteří dostávali orální a IV formace v několika časových bodech, nebyl žádný rozdíl v hodnocení bolesti. V jiné studii bylo prokázáno, že rektální paracetamol má po hysterektomii významný morfin šetřící účinek.
V současné době neexistuje v gynekologické literatuře žádná studie, která by porovnávala IV s rektálním acetaminofenem z hlediska kontroly bolesti a účinku na celkové užívání opioidů v akutním pooperačním období.
Důvodem této studie je stanovení optimálního způsobu zvládání pooperační bolesti v gynekologické chirurgii ve snaze zlepšit celkový proces rekonvalescence. Přesněji řečeno, tato studie určí, zda způsob podávání acetaminofenu má vliv na pooperační bolest a použití opioidní medikace po minimálně invazivní hysterektomii. Výsledky této studie mohou být vodítkem pro zvládání pooperační bolesti po gynekologické operaci a pomoci omezit množství užívání opioidů a zároveň potenciálně snížit farmakologické náklady pro pacienty a nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný souhlasit
- Lze upravit tak, aby dostával rektální nebo intravenózní acetaminofen
- Plánovaný pobyt v nemocnici po dobu alespoň 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti s anamnézou pravidelného užívání opioidů před operací na základě jejich aktuálního seznamu domácích léků
- Pacienti, kteří potřebovali pravidelný příjem opioidů po dobu 7 dnů před operací
- Pacienti se známou přecitlivělostí na acetaminofen
- Pacienti s předoperačními hodnotami enzymů jaterních funkcí (AST a ALT), které jsou vyšší než dvojnásobek horních limitů
- Postup nelze dokončit podle plánu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rektální acetaminofen
Pacienti dostanou na konci operace dva 650mg čípky rektálně acetaminofenu v celkové dávce 1300 mg.
|
Rektální 1300 mg
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní acetaminofen
Pacienti dostanou jednu dávku 1000 mg acetaminofenu, podanou intravenózně, na konci operace.
|
Intravenózní 1000 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest: Standardizovaná škála bolesti
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci nebo po propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Kontrola pooperační bolesti pomocí standardizované stupnice bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (horší bolest) měřená každé 4 hodiny po dobu 24 hodin nebo výtok, podle toho, co nastane dříve.
Časové body byly zprůměrovány pro každého účastníka a uvedeny jako jedna hodnota.
|
Prvních 24 hodin po operaci nebo po propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opioidů
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci nebo po propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Celkové množství záchrany opiátů vypočtené převedením všech opiátů na miligramové ekvivalenty morfinu během prvních 24 hodin po operaci nebo po propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Prvních 24 hodin po operaci nebo po propuštění, podle toho, co nastane dříve.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest: Standardizovaná škála bolesti
Časové okno: Prvních 6 hodin po operaci
|
Kontrola pooperační bolesti pomocí standardizované stupnice bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (horší bolest) po dobu prvních 6 hodin po operaci.
Časové body byly zprůměrovány pro každého účastníka a uvedeny jako jedna hodnota.
|
Prvních 6 hodin po operaci
|
|
Pooperační bolest: Standardizovaná škála bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Kontrola pooperační bolesti pomocí standardizované stupnice bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (horší bolest) po dobu prvních 12 hodin po operaci.
Časové body byly zprůměrovány pro každého účastníka a uvedeny jako jedna hodnota.
|
12 hodin po operaci
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: Prvních 6 hodin po operaci
|
Celkové množství záchrany opioidů vypočtené převedením všech opiátů na miligramové ekvivalenty morfinu během prvních 6 hodin po operaci
|
Prvních 6 hodin po operaci
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: Prvních 12 hodin po operaci
|
Celkové množství záchrany opioidů vypočtené převedením všech opiátů na miligramové ekvivalenty morfinu během prvních 12 hodin po operaci
|
Prvních 12 hodin po operaci
|
|
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Během trvání operace, od začátku do konce, v průměru 1,5 hodiny
|
Celková odhadovaná ztráta krve v mililitrech pro operaci
|
Během trvání operace, od začátku do konce, v průměru 1,5 hodiny
|
|
Provozní doba
Časové okno: Od začátku do konce operace
|
Operační doba v minutách stanovená záznamem operačního sálu
|
Od začátku do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Cao X, et al. Effect of intraoperative or postoperative intravenous acetaminophen on postoperative pain scores and opioid requirements in abdominal and spinal surgery patients. Int J Clin Exp Med 11(4)4120-4125, 2018.
- Sconzo Jr FR, Ramamoorthy S. The role of multimodal analgesia in colorectal surgery: a review of clinical data and case-based presentations featuring Ofirmev (acetaminophen) injections. Diseases of the Colon & Rectum 58(2):1-15, 2015.
- Petterson PH, Hein A, Owall A, Anderson RE, Jakobsson JG. Early bioavailability in day surgery: a comparison between orally, rectally, and intravenously administered paracetamol. J. of Ambulatory Surgery 12:27-30, 2005.
- Cobby TF, Crighton IM, Kyriakides K, Hobbs GJ. Rectal paracetamol has a significant morphine-sparing effect after hysterectomy. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):253-6. doi: 10.1093/bja/83.2.253.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019.08.20.MB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Rektální acetaminofen
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Assiut UniversityNábor
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institute... a další spolupracovníciDokončenoHIVSpojené státy, Jižní Afrika, Peru, Portoriko, Thajsko