Mejora del dolor posoperatorio y la recuperación en cirugía ginecológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a una cirugía ginecológica mayor requieren un manejo eficaz del dolor posoperatorio para mejorar la recuperación y, en última instancia, permitir que los pacientes regresen a su estado funcional preoperatorio. Tradicionalmente, el control del dolor posoperatorio agudo se ha logrado en gran medida con el uso de medicamentos opioides. El uso excesivo de opioides puede tener efectos adversos en el proceso de recuperación. Los efectos secundarios incluyen, entre otros, mareos, sedación, náuseas/vómitos, depresión respiratoria, euforia, estreñimiento y abuso. Además, la monoterapia con opiáceos puede retrasar la deambulación posoperatoria, contribuir a prolongar la estancia hospitalaria y la reanudación de las actividades de la vida diaria y, además, tener secuelas a largo plazo para las personas y la sociedad en general.
Durante la última década, se ha explorado un enfoque multimodal para el manejo del dolor en un intento de tratar de manera óptima el dolor posoperatorio agudo. Este enfoque es una de las claves para mejorar el proceso de recuperación.
El paracetamol es un analgésico no opioide con un perfil de seguridad y tolerabilidad bien establecido que se usa comúnmente en un enfoque multimodal para tratar el dolor quirúrgico. Está disponible en formulación oral, rectal e intravenosa (IV). El paracetamol intravenoso, en particular, se usa cada vez más para controlar el dolor después de la cirugía, ya que ha demostrado un beneficio analgésico significativo en una variedad de tipos de cirugía al reducir la intensidad del dolor y disminuir el uso total de opioides. Muchos estudios han evaluado la eficacia del paracetamol según la vía de administración. Una revisión sistemática demostró que no existe una indicación clara para el paracetamol intravenoso en pacientes que pueden tolerar una dosis oral, ya que no hubo diferencias en los resultados de eficacia. Esta es una información valiosa ya que el costo del paracetamol intravenoso es exponencialmente mayor que el de la forma oral. Aunque la forma oral de acetaminofén es tan eficaz para controlar el dolor en comparación con la IV, y es notablemente más económica, no es la mejor opción para el paciente con náuseas o para los pacientes a los que se les restringe la ingesta oral después de la cirugía. Por lo tanto, el paracetamol rectal es una opción alternativa factible en estos pacientes.
Los datos sobre el uso de paracetamol rectal en adultos para el tratamiento del dolor posoperatorio son limitados. Pettersson y colegas (2005) compararon paracetamol oral, rectal e IV en pacientes de cirugía ambulatoria. Aunque demostraron concentraciones de paracetamol en plasma significativamente más altas en pacientes que recibieron formaciones orales e intravenosas en múltiples puntos de tiempo, no hubo diferencia en las calificaciones del dolor. En otro estudio, se demostró que el paracetamol rectal tiene un efecto significativo de ahorro de morfina después de la histerectomía.
En este momento, no ha habido ningún estudio en la literatura ginecológica para comparar el paracetamol intravenoso con el rectal en términos de control del dolor y efecto sobre el uso general de opioides en el período posoperatorio agudo.
La justificación de este estudio es determinar la forma óptima de manejar el dolor posoperatorio en la cirugía ginecológica en un intento de mejorar el proceso de recuperación general. Más específicamente, este estudio determinará si la vía de administración de paracetamol tiene un efecto sobre el dolor posoperatorio y el uso de medicamentos opioides después de una histerectomía mínimamente invasiva. Los resultados de este estudio pueden guiar el manejo del dolor posoperatorio después de una cirugía ginecológica y ayudar a limitar la cantidad de uso de opiáceos, al tiempo que reducen potencialmente los costos farmacológicos para pacientes y hospitales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a consentir
- Modificable para recibir acetaminofén por vía rectal o intravenosa
- Estancia hospitalaria planificada durante al menos 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
- Pacientes con antecedentes de uso regular de opioides antes de la cirugía según su lista actual de medicamentos en el hogar
- Pacientes que han requerido ingesta regular de opioides durante los 7 días anteriores a la cirugía
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al paracetamol
- Pacientes con enzimas de la función hepática preoperatoria basales (AST y ALT) superiores al doble de los límites superiores
- No se pudo completar el procedimiento según lo planeado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acetaminofén rectal
Los pacientes recibirán dos supositorios de 650 mg de paracetamol por vía rectal para una dosis total de 1300 mg al final de la cirugía.
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1300 mg rectales
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Comparador activo: Acetaminofén intravenoso
Los pacientes recibirán una dosis de 1000 mg de paracetamol, por vía intravenosa, al final de la cirugía.
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Intravenoso 1000 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio: Escala Estandarizada de Dolor
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la cirugía o al alta, lo que ocurra primero.
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Control del dolor postoperatorio utilizando una escala de dolor estandarizada de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor) medido cada 4 horas durante las 24 horas, o alta, lo que ocurra primero.
Los puntos de tiempo se promediaron para cada participante y se informaron como un valor único.
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Las primeras 24 horas después de la cirugía o al alta, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la cirugía o al alta, lo que ocurra primero.
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Cantidad total de rescate de opiáceos calculada convirtiendo todos los opiáceos en equivalentes de miligramos de morfina en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía, o al momento del alta, lo que ocurra primero.
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Las primeras 24 horas después de la cirugía o al alta, lo que ocurra primero.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor Postoperatorio: Escala Estandarizada de Dolor
Periodo de tiempo: Las primeras 6 horas después de la cirugía
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Control del dolor postoperatorio mediante una escala de dolor estandarizada de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor) durante las primeras 6 horas después de la cirugía.
Los puntos de tiempo se promediaron para cada participante y se informaron como un valor único.
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Las primeras 6 horas después de la cirugía
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Dolor Postoperatorio: Escala Estandarizada de Dolor
Periodo de tiempo: Las 12 horas siguientes a la cirugía
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Control del dolor postoperatorio mediante una escala de dolor estandarizada de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor) durante las primeras 12 horas posteriores a la cirugía.
Los puntos de tiempo se promediaron para cada participante y se informaron como un valor único.
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Las 12 horas siguientes a la cirugía
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Las primeras 6 horas después de la cirugía
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Cantidad total de rescate de opiáceos calculada convirtiendo todos los opiáceos en equivalentes de miligramos de morfina en las primeras 6 horas después de la cirugía
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Las primeras 6 horas después de la cirugía
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Las primeras 12 horas después de la cirugía
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Cantidad total de rescate de opiáceos calculada convirtiendo todos los opiáceos en equivalentes de miligramos de morfina en las primeras 12 horas posteriores a la cirugía
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Las primeras 12 horas después de la cirugía
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Durante la duración de la cirugía, desde el inicio hasta el final, en promedio 1,5 horas
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Pérdida de sangre total estimada en mililitros para la cirugía
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Durante la duración de la cirugía, desde el inicio hasta el final, en promedio 1,5 horas
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Tiempo operatorio en minutos determinado por el registro de quirófano
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Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
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- Petterson PH, Hein A, Owall A, Anderson RE, Jakobsson JG. Early bioavailability in day surgery: a comparison between orally, rectally, and intravenously administered paracetamol. J. of Ambulatory Surgery 12:27-30, 2005.
- Cobby TF, Crighton IM, Kyriakides K, Hobbs GJ. Rectal paracetamol has a significant morphine-sparing effect after hysterectomy. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):253-6. doi: 10.1093/bja/83.2.253.
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- 2019.08.20.MB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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