Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av postoperativ smärta och återhämtning vid gynekologisk kirurgi

18 januari 2022 uppdaterad av: Michaela Beynon, Aultman Health Foundation
Detta är en klinisk undersökning för att fastställa effektiviteten av rektal kontra intravenös acetaminophen hos patienter som genomgår en minimalt invasiv hysterektomi. Alla kvinnor kommer att få acetaminophen antingen rektalt eller intravenöst omedelbart postoperativt, före extubation. Patienternas kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den rektala paracetamolgruppen eller den intravenösa acetaminofengruppen. Patientresultat kommer att mätas genom en numerisk värderingsskala (NRS) från 0-10 för smärtpoäng och total opioidkonsumtion mätt i morfinmilligramekvivalent (MME) under de första 24 timmarna efter operationen, eller vid utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår större gynekologisk kirurgi kräver effektiv postoperativ smärtbehandling för att förbättra återhämtningen och i slutändan tillåta patienter att återgå till sitt preoperativa funktionella tillstånd. Traditionellt har akut postoperativ smärtkontroll uppnåtts till stor del med användning av opioidmediciner. Överdriven användning av opioider kan ha negativa effekter på återhämtningsprocessen. Biverkningar inkluderar, men är inte begränsade till yrsel, sedering, illamående/kräkningar, andningsdepression, eufori, förstoppning och missbruk. Dessutom kan monoterapi med opioid fördröja postoperativ ambulation, bidra till förlängd sjukhusvistelse och återupptagande av aktiviteter i det dagliga livet, och dessutom ha långvariga följdsjukdomar för såväl individer som samhället i stort.

Under det senaste decenniet har ett multimodalt tillvägagångssätt för smärtbehandling utforskats i försök att optimalt behandla akut postoperativ smärta. Detta tillvägagångssätt är en av nycklarna för att förbättra återhämtningsprocessen.

Acetaminophen är ett icke-opioid analgetikum med en väletablerad säkerhets- och tolerabilitetsprofil som ofta används i multimodala metoder för behandling av kirurgisk smärta. Det finns i oral, rektal och intravenös (IV) formulering. Speciellt IV acetaminophen används i allt större utsträckning för smärtkontroll efter operation eftersom det har visat en betydande smärtstillande fördel i en mängd olika operationstyper genom att smärtintensiteten minskar samtidigt som den totala opioidanvändningen minskar. Många studier har utvärderat effekten av paracetamol baserat på administreringssätt. En systematisk översikt visade att det inte finns någon tydlig indikation för intravenös acetaminophen för patienter som kan tolerera en oral dos eftersom det inte fanns någon skillnad i effektutfall. Detta är värdefull information eftersom kostnaden för IV acetaminophen är exponentiellt högre än den orala formen. Även om den orala formen av paracetamol är lika effektiv som att kontrollera smärta jämfört med IV, och är särskilt billigare, är det inte det bästa alternativet för den illamående patienten eller patienter som är begränsade från oralt intag efter operation. Rektal paracetamol är därför ett möjligt alternativ för sådana patienter.

Data om användning av rektal acetaminophen hos vuxna för postoperativ smärtbehandling är begränsad. Pettersson och kollegor (2005) jämförde oral, rektal och IV paracetamol hos dagkirurgiska patienter. Även om de visade signifikant högre plasmakoncentrationer av paracetamol hos patienter som fick orala och IV formationer vid flera tidpunkter, fanns det ingen skillnad i smärtvärden. I en annan studie visades rektalt paracetamol ha en signifikant morfinbesparande effekt efter hysterektomi.

För närvarande har det inte gjorts någon studie i den gynekologiska litteraturen för att jämföra IV med rektal paracetamol i termer av smärtkontroll och effekt på den totala opioidanvändningen under den akuta postoperativa perioden.

Skälet för denna studie är att fastställa det optimala sättet att hantera postoperativ smärta vid gynekologisk kirurgi i ett försök att förbättra den övergripande återhämtningsprocessen. Mer specifikt kommer denna studie att avgöra om administreringssättet för acetaminophen har en effekt på postoperativ smärta och användning av opioidmedicin efter en minimalt invasiv hysterektomi. Resultaten av denna studie kan vägleda postoperativ smärtbehandling efter gynekologisk kirurgi och hjälpa till att begränsa mängden opioidanvändning, samtidigt som de potentiellt minskar de farmakologiska kostnaderna för patienter och sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig att samtycka
  • Kan ändras för att ta emot antingen rektal eller intravenös acetaminophen
  • Planerad sjukhusvistelse i minst 24 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Patienter med en historia av regelbunden opioidanvändning före operation baserat på deras nuvarande hemmedicineringslista
  • Patienter som har krävt regelbundet opioidintag under de 7 dagarna före operationen
  • Patienter med känd överkänslighet mot paracetamol
  • Patienter med preoperativa leverfunktionsenzymer (ASAT och ALAT) som är större än två gånger de övre gränsvärdena
  • Det gick inte att slutföra proceduren som planerat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rektal paracetamol
Patienterna kommer att få två 650 mg suppositorier rektalt av paracetamol för en total dos på 1300 mg i slutet av operationen.
Rektal 1300mg
Aktiv komparator: Intravenös paracetamol
Patienterna kommer att få en dos på 1000 mg paracetamol, administrerat intravenöst, i slutet av operationen.
Intravenöst 1000mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta: Standardiserad smärtskala
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen, eller vid utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
Postoperativ smärtkontroll med hjälp av en standardiserad smärtskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värre smärta) mätt var 4:e timme under 24 timmar, eller utskrivning, beroende på vad som kommer först. Tidpunkterna togs i medeltal för varje deltagare och rapporterades som ett enda värde.
De första 24 timmarna efter operationen, eller vid utskrivning, beroende på vad som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen, eller vid utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
Total mängd opioidräddning beräknad genom att konvertera alla opiater till morfinmilligramekvivalenter under de första 24 timmarna efter operationen, eller vid utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
De första 24 timmarna efter operationen, eller vid utskrivning, beroende på vad som inträffar först.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta: Standardiserad smärtskala
Tidsram: De första 6 timmarna efter operationen
Postoperativ smärtkontroll med en standardiserad smärtskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värre smärta) under de första 6 timmarna efter operationen. Tidpunkterna togs i medeltal för varje deltagare och rapporterades som ett enda värde.
De första 6 timmarna efter operationen
Postoperativ smärta: Standardiserad smärtskala
Tidsram: De 12 timmarna efter operationen
Postoperativ smärtkontroll med en standardiserad smärtskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värre smärta) under de första 12 timmarna efter operationen. Tidpunkterna togs i medeltal för varje deltagare och rapporterades som ett enda värde.
De 12 timmarna efter operationen
Opioidanvändning
Tidsram: De första 6 timmarna efter operationen
Total mängd opioidräddning beräknad genom att konvertera alla opiater till morfinmilligramekvivalenter under de första 6 timmarna efter operationen
De första 6 timmarna efter operationen
Opioidanvändning
Tidsram: De första 12 timmarna efter operationen
Total mängd opioidräddning beräknad genom att konvertera alla opiater till morfinmilligramekvivalenter under de första 12 timmarna efter operationen
De första 12 timmarna efter operationen
Beräknad blodförlust
Tidsram: Under operationens varaktighet, från start till sluttid, i genomsnitt 1,5 timmar
Total beräknad blodförlust i milliliter för operationen
Under operationens varaktighet, från start till sluttid, i genomsnitt 1,5 timmar
Drifttid
Tidsram: Från början till slutet av operationen
Operationstid i minuter bestäms av operationsrumsjournalen
Från början till slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Första postat (Faktisk)

25 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera