- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04175509
Förbättring av postoperativ smärta och återhämtning vid gynekologisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår större gynekologisk kirurgi kräver effektiv postoperativ smärtbehandling för att förbättra återhämtningen och i slutändan tillåta patienter att återgå till sitt preoperativa funktionella tillstånd. Traditionellt har akut postoperativ smärtkontroll uppnåtts till stor del med användning av opioidmediciner. Överdriven användning av opioider kan ha negativa effekter på återhämtningsprocessen. Biverkningar inkluderar, men är inte begränsade till yrsel, sedering, illamående/kräkningar, andningsdepression, eufori, förstoppning och missbruk. Dessutom kan monoterapi med opioid fördröja postoperativ ambulation, bidra till förlängd sjukhusvistelse och återupptagande av aktiviteter i det dagliga livet, och dessutom ha långvariga följdsjukdomar för såväl individer som samhället i stort.
Under det senaste decenniet har ett multimodalt tillvägagångssätt för smärtbehandling utforskats i försök att optimalt behandla akut postoperativ smärta. Detta tillvägagångssätt är en av nycklarna för att förbättra återhämtningsprocessen.
Acetaminophen är ett icke-opioid analgetikum med en väletablerad säkerhets- och tolerabilitetsprofil som ofta används i multimodala metoder för behandling av kirurgisk smärta. Det finns i oral, rektal och intravenös (IV) formulering. Speciellt IV acetaminophen används i allt större utsträckning för smärtkontroll efter operation eftersom det har visat en betydande smärtstillande fördel i en mängd olika operationstyper genom att smärtintensiteten minskar samtidigt som den totala opioidanvändningen minskar. Många studier har utvärderat effekten av paracetamol baserat på administreringssätt. En systematisk översikt visade att det inte finns någon tydlig indikation för intravenös acetaminophen för patienter som kan tolerera en oral dos eftersom det inte fanns någon skillnad i effektutfall. Detta är värdefull information eftersom kostnaden för IV acetaminophen är exponentiellt högre än den orala formen. Även om den orala formen av paracetamol är lika effektiv som att kontrollera smärta jämfört med IV, och är särskilt billigare, är det inte det bästa alternativet för den illamående patienten eller patienter som är begränsade från oralt intag efter operation. Rektal paracetamol är därför ett möjligt alternativ för sådana patienter.
Data om användning av rektal acetaminophen hos vuxna för postoperativ smärtbehandling är begränsad. Pettersson och kollegor (2005) jämförde oral, rektal och IV paracetamol hos dagkirurgiska patienter. Även om de visade signifikant högre plasmakoncentrationer av paracetamol hos patienter som fick orala och IV formationer vid flera tidpunkter, fanns det ingen skillnad i smärtvärden. I en annan studie visades rektalt paracetamol ha en signifikant morfinbesparande effekt efter hysterektomi.
För närvarande har det inte gjorts någon studie i den gynekologiska litteraturen för att jämföra IV med rektal paracetamol i termer av smärtkontroll och effekt på den totala opioidanvändningen under den akuta postoperativa perioden.
Skälet för denna studie är att fastställa det optimala sättet att hantera postoperativ smärta vid gynekologisk kirurgi i ett försök att förbättra den övergripande återhämtningsprocessen. Mer specifikt kommer denna studie att avgöra om administreringssättet för acetaminophen har en effekt på postoperativ smärta och användning av opioidmedicin efter en minimalt invasiv hysterektomi. Resultaten av denna studie kan vägleda postoperativ smärtbehandling efter gynekologisk kirurgi och hjälpa till att begränsa mängden opioidanvändning, samtidigt som de potentiellt minskar de farmakologiska kostnaderna för patienter och sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att samtycka
- Kan ändras för att ta emot antingen rektal eller intravenös acetaminophen
- Planerad sjukhusvistelse i minst 24 timmar.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke
- Patienter med en historia av regelbunden opioidanvändning före operation baserat på deras nuvarande hemmedicineringslista
- Patienter som har krävt regelbundet opioidintag under de 7 dagarna före operationen
- Patienter med känd överkänslighet mot paracetamol
- Patienter med preoperativa leverfunktionsenzymer (ASAT och ALAT) som är större än två gånger de övre gränsvärdena
- Det gick inte att slutföra proceduren som planerat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rektal paracetamol
Patienterna kommer att få två 650 mg suppositorier rektalt av paracetamol för en total dos på 1300 mg i slutet av operationen.
|
Rektal 1300mg
|
|
Aktiv komparator: Intravenös paracetamol
Patienterna kommer att få en dos på 1000 mg paracetamol, administrerat intravenöst, i slutet av operationen.
|
Intravenöst 1000mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta: Standardiserad smärtskala
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen, eller vid utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
|
Postoperativ smärtkontroll med hjälp av en standardiserad smärtskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värre smärta) mätt var 4:e timme under 24 timmar, eller utskrivning, beroende på vad som kommer först.
Tidpunkterna togs i medeltal för varje deltagare och rapporterades som ett enda värde.
|
De första 24 timmarna efter operationen, eller vid utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen, eller vid utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
|
Total mängd opioidräddning beräknad genom att konvertera alla opiater till morfinmilligramekvivalenter under de första 24 timmarna efter operationen, eller vid utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
|
De första 24 timmarna efter operationen, eller vid utskrivning, beroende på vad som inträffar först.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta: Standardiserad smärtskala
Tidsram: De första 6 timmarna efter operationen
|
Postoperativ smärtkontroll med en standardiserad smärtskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värre smärta) under de första 6 timmarna efter operationen.
Tidpunkterna togs i medeltal för varje deltagare och rapporterades som ett enda värde.
|
De första 6 timmarna efter operationen
|
|
Postoperativ smärta: Standardiserad smärtskala
Tidsram: De 12 timmarna efter operationen
|
Postoperativ smärtkontroll med en standardiserad smärtskala från 0 (ingen smärta) till 10 (värre smärta) under de första 12 timmarna efter operationen.
Tidpunkterna togs i medeltal för varje deltagare och rapporterades som ett enda värde.
|
De 12 timmarna efter operationen
|
|
Opioidanvändning
Tidsram: De första 6 timmarna efter operationen
|
Total mängd opioidräddning beräknad genom att konvertera alla opiater till morfinmilligramekvivalenter under de första 6 timmarna efter operationen
|
De första 6 timmarna efter operationen
|
|
Opioidanvändning
Tidsram: De första 12 timmarna efter operationen
|
Total mängd opioidräddning beräknad genom att konvertera alla opiater till morfinmilligramekvivalenter under de första 12 timmarna efter operationen
|
De första 12 timmarna efter operationen
|
|
Beräknad blodförlust
Tidsram: Under operationens varaktighet, från start till sluttid, i genomsnitt 1,5 timmar
|
Total beräknad blodförlust i milliliter för operationen
|
Under operationens varaktighet, från start till sluttid, i genomsnitt 1,5 timmar
|
|
Drifttid
Tidsram: Från början till slutet av operationen
|
Operationstid i minuter bestäms av operationsrumsjournalen
|
Från början till slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Cao X, et al. Effect of intraoperative or postoperative intravenous acetaminophen on postoperative pain scores and opioid requirements in abdominal and spinal surgery patients. Int J Clin Exp Med 11(4)4120-4125, 2018.
- Sconzo Jr FR, Ramamoorthy S. The role of multimodal analgesia in colorectal surgery: a review of clinical data and case-based presentations featuring Ofirmev (acetaminophen) injections. Diseases of the Colon & Rectum 58(2):1-15, 2015.
- Petterson PH, Hein A, Owall A, Anderson RE, Jakobsson JG. Early bioavailability in day surgery: a comparison between orally, rectally, and intravenously administered paracetamol. J. of Ambulatory Surgery 12:27-30, 2005.
- Cobby TF, Crighton IM, Kyriakides K, Hobbs GJ. Rectal paracetamol has a significant morphine-sparing effect after hysterectomy. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):253-6. doi: 10.1093/bja/83.2.253.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019.08.20.MB
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .