- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04175509
Poprawa bólu pooperacyjnego i rekonwalescencji w chirurgii ginekologicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani poważnym operacjom ginekologicznym wymagają skutecznego leczenia bólu pooperacyjnego w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia i ostatecznie umożliwienia pacjentkom powrotu do stanu funkcjonalnego przed operacją. Tradycyjnie kontrolę ostrego bólu pooperacyjnego osiągano głównie za pomocą leków opioidowych. Nadmierne stosowanie opioidów może mieć niekorzystny wpływ na proces zdrowienia. Działania niepożądane obejmują między innymi zawroty głowy, uspokojenie, nudności / wymioty, depresję oddechową, euforię, zaparcia i nadużycia. Ponadto monoterapia opioidami może opóźnić pooperacyjne poruszanie się, przyczynić się do wydłużenia pobytu w szpitalu i wznowienia codziennych czynności, a ponadto mieć długoterminowe następstwa dla jednostek i całego społeczeństwa.
W ciągu ostatniej dekady badano multimodalne podejście do leczenia bólu w celu optymalnego leczenia ostrego bólu pooperacyjnego. Takie podejście jest jednym z kluczy do usprawnienia procesu zdrowienia.
Acetaminofen jest nieopioidowym lekiem przeciwbólowym o dobrze ugruntowanym profilu bezpieczeństwa i tolerancji, który jest powszechnie stosowany w multimodalnym podejściu do leczenia bólu chirurgicznego. Jest dostępny w postaci doustnej, doodbytniczej i dożylnej (IV). W szczególności acetaminofen dożylny jest coraz częściej stosowany do kontroli bólu po operacji, ponieważ wykazał znaczną korzyść przeciwbólową w różnych rodzajach operacji poprzez zmniejszenie intensywności bólu przy jednoczesnym zmniejszeniu całkowitego zużycia opioidów. Wiele badań oceniało skuteczność acetaminofenu na podstawie drogi podania. Przegląd systematyczny wykazał, że nie ma wyraźnego wskazania do dożylnego podawania acetaminofenu pacjentom, którzy tolerują dawkę doustną, ponieważ nie było różnicy w wynikach skuteczności. Jest to cenna informacja, ponieważ koszt acetaminofenu dożylnego jest wykładniczo wyższy niż w przypadku postaci doustnej. Chociaż doustna postać acetaminofenu jest tak samo skuteczna jak kontrolowanie bólu w porównaniu z iniekcją i jest znacznie tańsza, nie jest najlepszą opcją dla pacjentów z nudnościami lub pacjentów, którym nie wolno przyjmować doustnie po operacji. Acetaminofen podawany doodbytniczo jest zatem wykonalną opcją alternatywną u takich pacjentów.
Dane dotyczące stosowania acetaminofenu podawanego doodbytniczo u dorosłych w leczeniu bólu pooperacyjnego są ograniczone. Pettersson i współpracownicy (2005) porównali paracetamol doustny, doodbytniczy i dożylny u pacjentów chirurgii jednego dnia. Chociaż wykazali znacznie wyższe stężenia paracetamolu w osoczu u pacjentów, którzy otrzymywali preparaty doustne i dożylne w wielu punktach czasowych, nie było różnicy w ocenie bólu. W innym badaniu wykazano, że paracetamol podawany doodbytniczo ma znaczący efekt oszczędzający morfinę po histerektomii.
W tej chwili w literaturze ginekologicznej nie ma badań porównujących acetaminofen dożylny z acetaminofenem podawanym doodbytniczo pod względem kontroli bólu i wpływu na ogólne stosowanie opioidów w ostrym okresie pooperacyjnym.
Celem tego badania jest określenie optymalnego sposobu radzenia sobie z bólem pooperacyjnym w chirurgii ginekologicznej w celu poprawy ogólnego procesu powrotu do zdrowia. Dokładniej, badanie to określi, czy droga podania acetaminofenu ma wpływ na ból pooperacyjny i stosowanie leków opioidowych po małoinwazyjnej histerektomii. Wyniki tego badania mogą pomóc w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach ginekologicznych i pomóc ograniczyć ilość zażywanych opioidów, jednocześnie potencjalnie zmniejszając koszty farmakologiczne dla pacjentów i szpitali.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- Aultman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć wyrażenia zgody
- Możliwość otrzymywania acetaminofenu doodbytniczo lub dożylnie
- Planowany pobyt w szpitalu przez co najmniej 24 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z historią regularnego stosowania opioidów przed operacją na podstawie aktualnej domowej listy leków
- Pacjenci, którzy wymagali regularnego przyjmowania opioidów przez 7 dni poprzedzających operację
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na paracetamol
- Pacjenci z wyjściową przedoperacyjną aktywnością enzymów wątrobowych (AST i ALT) przekraczającą dwukrotnie górną granicę
- Nie można ukończyć procedury zgodnie z planem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Paracetamol doodbytniczy
Pacjenci otrzymają doodbytniczo dwa czopki po 650 mg acetaminofenu, co daje całkowitą dawkę 1300 mg pod koniec operacji.
|
Doodbytniczo 1300 mg
|
|
Aktywny komparator: Dożylny acetaminofen
Pacjenci otrzymają jedną dawkę 1000 mg acetaminofenu, podawaną dożylnie na zakończenie operacji.
|
Dożylnie 1000 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny: Standaryzowana skala bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji lub po wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Pooperacyjna kontrola bólu przy użyciu znormalizowanej skali bólu od 0 (brak bólu) do 10 (gorszy ból) mierzona co 4 godziny przez 24 godziny lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Punkty czasowe uśredniono dla każdego udziału i podano jako pojedynczą wartość.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji lub po wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji lub po wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Całkowita ilość opioidów doraźnych obliczona poprzez przeliczenie wszystkich opiatów na ekwiwalenty morfiny w miligramach w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji lub po wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji lub po wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny: Standaryzowana skala bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin po zabiegu
|
Kontrola bólu pooperacyjnego za pomocą wystandaryzowanej skali bólu od 0 (brak bólu) do 10 (gorszy ból) przez pierwsze 6 godzin po zabiegu.
Punkty czasowe uśredniono dla każdego udziału i podano jako pojedynczą wartość.
|
Pierwsze 6 godzin po zabiegu
|
|
Ból pooperacyjny: Standaryzowana skala bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
|
Kontrola bólu pooperacyjnego za pomocą znormalizowanej skali bólu od 0 (brak bólu) do 10 (gorszy ból) przez pierwsze 12 godzin po zabiegu.
Punkty czasowe uśredniono dla każdego udziału i podano jako pojedynczą wartość.
|
12 godzin po zabiegu
|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin po zabiegu
|
Całkowita ilość opioidów doraźnych obliczona przez przeliczenie wszystkich opiatów na ekwiwalenty morfiny w miligramach w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji
|
Pierwsze 6 godzin po zabiegu
|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 12 godzin po zabiegu
|
Całkowita ilość opioidów doraźnych obliczona przez przeliczenie wszystkich opiatów na ekwiwalenty morfiny w miligramach w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji
|
Pierwsze 12 godzin po zabiegu
|
|
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: W czasie trwania zabiegu, od początku do końca, średnio 1,5 godziny
|
Całkowita szacowana utrata krwi w mililitrach podczas zabiegu
|
W czasie trwania zabiegu, od początku do końca, średnio 1,5 godziny
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu
|
Czas operacji w minutach określony na podstawie protokołu sali operacyjnej
|
Od początku do końca zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Cao X, et al. Effect of intraoperative or postoperative intravenous acetaminophen on postoperative pain scores and opioid requirements in abdominal and spinal surgery patients. Int J Clin Exp Med 11(4)4120-4125, 2018.
- Sconzo Jr FR, Ramamoorthy S. The role of multimodal analgesia in colorectal surgery: a review of clinical data and case-based presentations featuring Ofirmev (acetaminophen) injections. Diseases of the Colon & Rectum 58(2):1-15, 2015.
- Petterson PH, Hein A, Owall A, Anderson RE, Jakobsson JG. Early bioavailability in day surgery: a comparison between orally, rectally, and intravenously administered paracetamol. J. of Ambulatory Surgery 12:27-30, 2005.
- Cobby TF, Crighton IM, Kyriakides K, Hobbs GJ. Rectal paracetamol has a significant morphine-sparing effect after hysterectomy. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):253-6. doi: 10.1093/bja/83.2.253.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019.08.20.MB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Paracetamol doodbytniczy
-
University Hospital of FerraraZakończonyChirurgia | Wypadanie odbytnicy | Zaburzenia defekacji | Rectocele; Płeć żeńskaWłochy
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyNiedociśnienie wywołane lekami | Paracetamol | Chirurgia awaryjnaEgipt
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... i inni współpracownicyZakończonyPoziomy tenofowiru po miejscowym zastosowaniu 1% żelu o zredukowanej zawartości gliceryny tenofowiruProfilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Western Galilee Hospital-NahariyaJeszcze nie rekrutacja
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institute... i inni współpracownicyZakończonyHIVStany Zjednoczone, Afryka Południowa, Peru, Portoryko, Tajlandia
-
Universidad Nacional Autonoma de HondurasRekrutacyjny
-
State University of New York at BuffaloRejestracja na zaproszenieBól mięśniowo-szkieletowyStany Zjednoczone
-
Sargodha Medical CollegeZakończonyBól głowy po przebiciu opony twardejPakistan