Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa bólu pooperacyjnego i rekonwalescencji w chirurgii ginekologicznej

18 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Michaela Beynon, Aultman Health Foundation
Jest to badanie kliniczne mające na celu określenie skuteczności acetaminofenu podawanego doodbytniczo w porównaniu z dożylnym u pacjentek poddawanych minimalnie inwazyjnej histerektomii. Wszystkie kobiety otrzymają acetaminofen doodbytniczo lub dożylnie bezpośrednio po operacji, przed ekstubacją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy acetaminofenu podawanego doodbytniczo lub dożylnie. Wyniki pacjentów będą mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10 dla oceny bólu, a całkowite spożycie opioidów będzie mierzone w ekwiwalencie miligramów morfiny (MME) przez pierwsze 24 godziny po operacji lub po wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani poważnym operacjom ginekologicznym wymagają skutecznego leczenia bólu pooperacyjnego w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia i ostatecznie umożliwienia pacjentkom powrotu do stanu funkcjonalnego przed operacją. Tradycyjnie kontrolę ostrego bólu pooperacyjnego osiągano głównie za pomocą leków opioidowych. Nadmierne stosowanie opioidów może mieć niekorzystny wpływ na proces zdrowienia. Działania niepożądane obejmują między innymi zawroty głowy, uspokojenie, nudności / wymioty, depresję oddechową, euforię, zaparcia i nadużycia. Ponadto monoterapia opioidami może opóźnić pooperacyjne poruszanie się, przyczynić się do wydłużenia pobytu w szpitalu i wznowienia codziennych czynności, a ponadto mieć długoterminowe następstwa dla jednostek i całego społeczeństwa.

W ciągu ostatniej dekady badano multimodalne podejście do leczenia bólu w celu optymalnego leczenia ostrego bólu pooperacyjnego. Takie podejście jest jednym z kluczy do usprawnienia procesu zdrowienia.

Acetaminofen jest nieopioidowym lekiem przeciwbólowym o dobrze ugruntowanym profilu bezpieczeństwa i tolerancji, który jest powszechnie stosowany w multimodalnym podejściu do leczenia bólu chirurgicznego. Jest dostępny w postaci doustnej, doodbytniczej i dożylnej (IV). W szczególności acetaminofen dożylny jest coraz częściej stosowany do kontroli bólu po operacji, ponieważ wykazał znaczną korzyść przeciwbólową w różnych rodzajach operacji poprzez zmniejszenie intensywności bólu przy jednoczesnym zmniejszeniu całkowitego zużycia opioidów. Wiele badań oceniało skuteczność acetaminofenu na podstawie drogi podania. Przegląd systematyczny wykazał, że nie ma wyraźnego wskazania do dożylnego podawania acetaminofenu pacjentom, którzy tolerują dawkę doustną, ponieważ nie było różnicy w wynikach skuteczności. Jest to cenna informacja, ponieważ koszt acetaminofenu dożylnego jest wykładniczo wyższy niż w przypadku postaci doustnej. Chociaż doustna postać acetaminofenu jest tak samo skuteczna jak kontrolowanie bólu w porównaniu z iniekcją i jest znacznie tańsza, nie jest najlepszą opcją dla pacjentów z nudnościami lub pacjentów, którym nie wolno przyjmować doustnie po operacji. Acetaminofen podawany doodbytniczo jest zatem wykonalną opcją alternatywną u takich pacjentów.

Dane dotyczące stosowania acetaminofenu podawanego doodbytniczo u dorosłych w leczeniu bólu pooperacyjnego są ograniczone. Pettersson i współpracownicy (2005) porównali paracetamol doustny, doodbytniczy i dożylny u pacjentów chirurgii jednego dnia. Chociaż wykazali znacznie wyższe stężenia paracetamolu w osoczu u pacjentów, którzy otrzymywali preparaty doustne i dożylne w wielu punktach czasowych, nie było różnicy w ocenie bólu. W innym badaniu wykazano, że paracetamol podawany doodbytniczo ma znaczący efekt oszczędzający morfinę po histerektomii.

W tej chwili w literaturze ginekologicznej nie ma badań porównujących acetaminofen dożylny z acetaminofenem podawanym doodbytniczo pod względem kontroli bólu i wpływu na ogólne stosowanie opioidów w ostrym okresie pooperacyjnym.

Celem tego badania jest określenie optymalnego sposobu radzenia sobie z bólem pooperacyjnym w chirurgii ginekologicznej w celu poprawy ogólnego procesu powrotu do zdrowia. Dokładniej, badanie to określi, czy droga podania acetaminofenu ma wpływ na ból pooperacyjny i stosowanie leków opioidowych po małoinwazyjnej histerektomii. Wyniki tego badania mogą pomóc w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacjach ginekologicznych i pomóc ograniczyć ilość zażywanych opioidów, jednocześnie potencjalnie zmniejszając koszty farmakologiczne dla pacjentów i szpitali.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wyrażenia zgody
  • Możliwość otrzymywania acetaminofenu doodbytniczo lub dożylnie
  • Planowany pobyt w szpitalu przez co najmniej 24 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z historią regularnego stosowania opioidów przed operacją na podstawie aktualnej domowej listy leków
  • Pacjenci, którzy wymagali regularnego przyjmowania opioidów przez 7 dni poprzedzających operację
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na paracetamol
  • Pacjenci z wyjściową przedoperacyjną aktywnością enzymów wątrobowych (AST i ALT) przekraczającą dwukrotnie górną granicę
  • Nie można ukończyć procedury zgodnie z planem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paracetamol doodbytniczy
Pacjenci otrzymają doodbytniczo dwa czopki po 650 mg acetaminofenu, co daje całkowitą dawkę 1300 mg pod koniec operacji.
Doodbytniczo 1300 mg
Aktywny komparator: Dożylny acetaminofen
Pacjenci otrzymają jedną dawkę 1000 mg acetaminofenu, podawaną dożylnie na zakończenie operacji.
Dożylnie 1000 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny: Standaryzowana skala bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji lub po wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pooperacyjna kontrola bólu przy użyciu znormalizowanej skali bólu od 0 (brak bólu) do 10 (gorszy ból) mierzona co 4 godziny przez 24 godziny lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Punkty czasowe uśredniono dla każdego udziału i podano jako pojedynczą wartość.
Pierwsze 24 godziny po operacji lub po wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji lub po wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Całkowita ilość opioidów doraźnych obliczona poprzez przeliczenie wszystkich opiatów na ekwiwalenty morfiny w miligramach w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji lub po wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Pierwsze 24 godziny po operacji lub po wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny: Standaryzowana skala bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin po zabiegu
Kontrola bólu pooperacyjnego za pomocą wystandaryzowanej skali bólu od 0 (brak bólu) do 10 (gorszy ból) przez pierwsze 6 godzin po zabiegu. Punkty czasowe uśredniono dla każdego udziału i podano jako pojedynczą wartość.
Pierwsze 6 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny: Standaryzowana skala bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Kontrola bólu pooperacyjnego za pomocą znormalizowanej skali bólu od 0 (brak bólu) do 10 (gorszy ból) przez pierwsze 12 godzin po zabiegu. Punkty czasowe uśredniono dla każdego udziału i podano jako pojedynczą wartość.
12 godzin po zabiegu
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 6 godzin po zabiegu
Całkowita ilość opioidów doraźnych obliczona przez przeliczenie wszystkich opiatów na ekwiwalenty morfiny w miligramach w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji
Pierwsze 6 godzin po zabiegu
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Pierwsze 12 godzin po zabiegu
Całkowita ilość opioidów doraźnych obliczona przez przeliczenie wszystkich opiatów na ekwiwalenty morfiny w miligramach w ciągu pierwszych 12 godzin po operacji
Pierwsze 12 godzin po zabiegu
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: W czasie trwania zabiegu, od początku do końca, średnio 1,5 godziny
Całkowita szacowana utrata krwi w mililitrach podczas zabiegu
W czasie trwania zabiegu, od początku do końca, średnio 1,5 godziny
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Od początku do końca zabiegu
Czas operacji w minutach określony na podstawie protokołu sali operacyjnej
Od początku do końca zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Paracetamol doodbytniczy

Subskrybuj