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Melhorando a Dor Pós-Operatória e a Recuperação em Cirurgia Ginecológica

18 de janeiro de 2022 atualizado por: Michaela Beynon, Aultman Health Foundation
Esta é uma investigação clínica para determinar a eficácia do paracetamol retal versus intravenoso em pacientes submetidas a uma histerectomia minimamente invasiva. Todas as mulheres receberão paracetamol por via retal ou intravenosa imediatamente após a cirurgia, antes da extubação. Os pacientes serão designados aleatoriamente para o acetaminofeno retal ou o grupo de acetaminofeno intravenoso. Os resultados dos pacientes serão medidos por meio de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10 para pontuações de dor e o consumo total de opioides medido em equivalente de miligrama de morfina (MME) nas primeiras 24 horas após a cirurgia ou após a alta, o que ocorrer primeiro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes submetidos a cirurgia ginecológica de grande porte requerem um controle eficaz da dor pós-operatória para melhorar a recuperação e, finalmente, permitir que os pacientes retornem ao seu estado funcional pré-operatório. Tradicionalmente, o controle da dor aguda pós-operatória tem sido alcançado em grande parte com o uso de medicamentos opioides. O uso excessivo de opioides pode ter efeitos adversos no processo de recuperação. Os efeitos colaterais incluem, mas não estão limitados a, tontura, sedação, náusea/vômito, depressão respiratória, euforia, constipação e abuso. Além disso, a monoterapia com opioides pode atrasar a deambulação pós-operatória, contribuir para prolongar a internação e a retomada das atividades da vida diária e, além disso, causar sequelas de longo prazo para os indivíduos e para a sociedade como um todo.

Na última década, uma abordagem multimodal para o manejo da dor foi explorada na tentativa de tratar de maneira ideal a dor aguda pós-operatória. Essa abordagem é uma das chaves para melhorar o processo de recuperação.

O acetaminofeno é um analgésico não opioide com perfil de segurança e tolerabilidade bem estabelecido, comumente usado na abordagem multimodal para o tratamento da dor cirúrgica. Está disponível em formulação oral, retal e intravenosa (IV). O acetaminofeno IV, em particular, é cada vez mais usado para controle da dor após a cirurgia, pois demonstrou um benefício analgésico significativo em vários tipos de cirurgia, reduzindo a intensidade da dor e diminuindo o uso total de opioides. Muitos estudos avaliaram a eficácia do paracetamol com base na via de administração. Uma revisão sistemática demonstrou que não há indicação clara para paracetamol intravenoso para pacientes que podem tolerar uma dosagem oral, pois não houve diferença nos resultados de eficácia. Esta é uma informação valiosa, pois o custo do acetaminofeno IV é exponencialmente maior do que a forma oral. Embora a forma oral de acetaminofeno seja tão eficiente no controle da dor quando comparada à IV, e seja notavelmente mais barata, não é a melhor opção para o paciente nauseado ou para pacientes com restrição de ingestão oral após a cirurgia. O acetaminofeno retal é, portanto, uma opção alternativa viável nesses pacientes.

Os dados sobre o uso de acetaminofeno retal em adultos para o controle da dor pós-operatória são limitados. Pettersson e colegas (2005) compararam paracetamol oral, retal e IV em pacientes de cirurgia ambulatorial. Embora tenham demonstrado concentrações plasmáticas de paracetamol significativamente mais altas em pacientes que receberam formações orais e IV em vários momentos, não houve diferença nas classificações de dor. Em outro estudo, o paracetamol retal mostrou ter um efeito poupador de morfina significativo após a histerectomia.

Até o momento, não há nenhum estudo na literatura ginecológica para comparar o acetaminofeno IV ao retal em termos de controle da dor e efeito no uso geral de opioides no período pós-operatório agudo.

A justificativa para este estudo é determinar a maneira ideal de lidar com a dor pós-operatória em cirurgia ginecológica na tentativa de melhorar o processo de recuperação geral. Mais especificamente, este estudo determinará se a via de administração de acetaminofeno tem efeito na dor pós-operatória e no uso de medicamentos opioides após uma histerectomia minimamente invasiva. Os resultados deste estudo podem orientar o manejo da dor pós-operatória após cirurgia ginecológica e ajudar a limitar a quantidade de uso de opioides, reduzindo potencialmente os custos farmacológicos para pacientes e hospitais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a consentir
  • Adendível para receber paracetamol retal ou intravenoso
  • Internação hospitalar planejada por pelo menos 24 horas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
  • Pacientes com histórico de uso regular de opioides antes da cirurgia com base em sua lista atual de medicamentos em casa
  • Pacientes que necessitaram de ingestão regular de opioides nos 7 dias anteriores à cirurgia
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao paracetamol
  • Pacientes com níveis basais de enzimas da função hepática pré-operatórias (AST e ALT) superiores a duas vezes os limites superiores
  • Incapaz de concluir o procedimento conforme planejado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Paracetamol retal
Os pacientes receberão dois supositórios de 650mg por via retal de acetaminofeno para uma dose total de 1300mg no final da cirurgia.
Retal 1300mg
Comparador Ativo: Paracetamol intravenoso
Os pacientes receberão uma dose de 1000mg de paracetamol, administrado por via intravenosa, ao final da cirurgia.
1000mg intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória: escala de dor padronizada
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia ou na alta, o que ocorrer primeiro.
Controle da dor pós-operatória usando uma escala de dor padronizada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) medido a cada 4 horas durante as 24 horas, ou alta, o que ocorrer primeiro. Os pontos de tempo foram calculados em média para cada participante e relatados como um valor único.
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia ou na alta, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia ou na alta, o que ocorrer primeiro.
Quantidade total de resgate de opióides calculada pela conversão de todos os opiáceos em equivalentes de miligramas de morfina nas primeiras 24 horas após a cirurgia ou na alta, o que ocorrer primeiro.
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia ou na alta, o que ocorrer primeiro.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória: escala de dor padronizada
Prazo: As primeiras 6 horas após a cirurgia
Controle da dor pós-operatória usando uma escala de dor padronizada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) nas primeiras 6 horas após a cirurgia. Os pontos de tempo foram calculados em média para cada participante e relatados como um valor único.
As primeiras 6 horas após a cirurgia
Dor pós-operatória: escala de dor padronizada
Prazo: As 12 horas após a cirurgia
Controle da dor pós-operatória usando uma escala de dor padronizada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) nas primeiras 12 horas após a cirurgia. Os pontos de tempo foram calculados em média para cada participante e relatados como um valor único.
As 12 horas após a cirurgia
Uso de opioides
Prazo: As primeiras 6 horas após a cirurgia
Quantidade total de resgate de opióides calculada pela conversão de todos os opiáceos em equivalentes de miligramas de morfina nas primeiras 6 horas após a cirurgia
As primeiras 6 horas após a cirurgia
Uso de opioides
Prazo: As primeiras 12 horas após a cirurgia
Quantidade total de resgate de opióides calculada pela conversão de todos os opiáceos em equivalentes de miligramas de morfina nas primeiras 12 horas após a cirurgia
As primeiras 12 horas após a cirurgia
Perda de Sangue Estimada
Prazo: Durante a duração da cirurgia, do início ao fim, em média 1,5 horas
Perda total de sangue estimada em mililitros para a cirurgia
Durante a duração da cirurgia, do início ao fim, em média 1,5 horas
Tempo Operativo
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
Tempo operatório em minutos determinado pelo registro da sala de cirurgia
Do início ao fim da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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