- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04175509
Melhorando a Dor Pós-Operatória e a Recuperação em Cirurgia Ginecológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a cirurgia ginecológica de grande porte requerem um controle eficaz da dor pós-operatória para melhorar a recuperação e, finalmente, permitir que os pacientes retornem ao seu estado funcional pré-operatório. Tradicionalmente, o controle da dor aguda pós-operatória tem sido alcançado em grande parte com o uso de medicamentos opioides. O uso excessivo de opioides pode ter efeitos adversos no processo de recuperação. Os efeitos colaterais incluem, mas não estão limitados a, tontura, sedação, náusea/vômito, depressão respiratória, euforia, constipação e abuso. Além disso, a monoterapia com opioides pode atrasar a deambulação pós-operatória, contribuir para prolongar a internação e a retomada das atividades da vida diária e, além disso, causar sequelas de longo prazo para os indivíduos e para a sociedade como um todo.
Na última década, uma abordagem multimodal para o manejo da dor foi explorada na tentativa de tratar de maneira ideal a dor aguda pós-operatória. Essa abordagem é uma das chaves para melhorar o processo de recuperação.
O acetaminofeno é um analgésico não opioide com perfil de segurança e tolerabilidade bem estabelecido, comumente usado na abordagem multimodal para o tratamento da dor cirúrgica. Está disponível em formulação oral, retal e intravenosa (IV). O acetaminofeno IV, em particular, é cada vez mais usado para controle da dor após a cirurgia, pois demonstrou um benefício analgésico significativo em vários tipos de cirurgia, reduzindo a intensidade da dor e diminuindo o uso total de opioides. Muitos estudos avaliaram a eficácia do paracetamol com base na via de administração. Uma revisão sistemática demonstrou que não há indicação clara para paracetamol intravenoso para pacientes que podem tolerar uma dosagem oral, pois não houve diferença nos resultados de eficácia. Esta é uma informação valiosa, pois o custo do acetaminofeno IV é exponencialmente maior do que a forma oral. Embora a forma oral de acetaminofeno seja tão eficiente no controle da dor quando comparada à IV, e seja notavelmente mais barata, não é a melhor opção para o paciente nauseado ou para pacientes com restrição de ingestão oral após a cirurgia. O acetaminofeno retal é, portanto, uma opção alternativa viável nesses pacientes.
Os dados sobre o uso de acetaminofeno retal em adultos para o controle da dor pós-operatória são limitados. Pettersson e colegas (2005) compararam paracetamol oral, retal e IV em pacientes de cirurgia ambulatorial. Embora tenham demonstrado concentrações plasmáticas de paracetamol significativamente mais altas em pacientes que receberam formações orais e IV em vários momentos, não houve diferença nas classificações de dor. Em outro estudo, o paracetamol retal mostrou ter um efeito poupador de morfina significativo após a histerectomia.
Até o momento, não há nenhum estudo na literatura ginecológica para comparar o acetaminofeno IV ao retal em termos de controle da dor e efeito no uso geral de opioides no período pós-operatório agudo.
A justificativa para este estudo é determinar a maneira ideal de lidar com a dor pós-operatória em cirurgia ginecológica na tentativa de melhorar o processo de recuperação geral. Mais especificamente, este estudo determinará se a via de administração de acetaminofeno tem efeito na dor pós-operatória e no uso de medicamentos opioides após uma histerectomia minimamente invasiva. Os resultados deste estudo podem orientar o manejo da dor pós-operatória após cirurgia ginecológica e ajudar a limitar a quantidade de uso de opioides, reduzindo potencialmente os custos farmacológicos para pacientes e hospitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a consentir
- Adendível para receber paracetamol retal ou intravenoso
- Internação hospitalar planejada por pelo menos 24 horas.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes com histórico de uso regular de opioides antes da cirurgia com base em sua lista atual de medicamentos em casa
- Pacientes que necessitaram de ingestão regular de opioides nos 7 dias anteriores à cirurgia
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao paracetamol
- Pacientes com níveis basais de enzimas da função hepática pré-operatórias (AST e ALT) superiores a duas vezes os limites superiores
- Incapaz de concluir o procedimento conforme planejado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Paracetamol retal
Os pacientes receberão dois supositórios de 650mg por via retal de acetaminofeno para uma dose total de 1300mg no final da cirurgia.
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Retal 1300mg
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Comparador Ativo: Paracetamol intravenoso
Os pacientes receberão uma dose de 1000mg de paracetamol, administrado por via intravenosa, ao final da cirurgia.
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1000mg intravenoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória: escala de dor padronizada
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia ou na alta, o que ocorrer primeiro.
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Controle da dor pós-operatória usando uma escala de dor padronizada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) medido a cada 4 horas durante as 24 horas, ou alta, o que ocorrer primeiro.
Os pontos de tempo foram calculados em média para cada participante e relatados como um valor único.
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia ou na alta, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia ou na alta, o que ocorrer primeiro.
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Quantidade total de resgate de opióides calculada pela conversão de todos os opiáceos em equivalentes de miligramas de morfina nas primeiras 24 horas após a cirurgia ou na alta, o que ocorrer primeiro.
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Nas primeiras 24 horas após a cirurgia ou na alta, o que ocorrer primeiro.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória: escala de dor padronizada
Prazo: As primeiras 6 horas após a cirurgia
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Controle da dor pós-operatória usando uma escala de dor padronizada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) nas primeiras 6 horas após a cirurgia.
Os pontos de tempo foram calculados em média para cada participante e relatados como um valor único.
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As primeiras 6 horas após a cirurgia
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Dor pós-operatória: escala de dor padronizada
Prazo: As 12 horas após a cirurgia
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Controle da dor pós-operatória usando uma escala de dor padronizada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) nas primeiras 12 horas após a cirurgia.
Os pontos de tempo foram calculados em média para cada participante e relatados como um valor único.
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As 12 horas após a cirurgia
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Uso de opioides
Prazo: As primeiras 6 horas após a cirurgia
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Quantidade total de resgate de opióides calculada pela conversão de todos os opiáceos em equivalentes de miligramas de morfina nas primeiras 6 horas após a cirurgia
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As primeiras 6 horas após a cirurgia
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Uso de opioides
Prazo: As primeiras 12 horas após a cirurgia
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Quantidade total de resgate de opióides calculada pela conversão de todos os opiáceos em equivalentes de miligramas de morfina nas primeiras 12 horas após a cirurgia
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As primeiras 12 horas após a cirurgia
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Perda de Sangue Estimada
Prazo: Durante a duração da cirurgia, do início ao fim, em média 1,5 horas
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Perda total de sangue estimada em mililitros para a cirurgia
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Durante a duração da cirurgia, do início ao fim, em média 1,5 horas
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Tempo Operativo
Prazo: Do início ao fim da cirurgia
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Tempo operatório em minutos determinado pelo registro da sala de cirurgia
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Do início ao fim da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Cao X, et al. Effect of intraoperative or postoperative intravenous acetaminophen on postoperative pain scores and opioid requirements in abdominal and spinal surgery patients. Int J Clin Exp Med 11(4)4120-4125, 2018.
- Sconzo Jr FR, Ramamoorthy S. The role of multimodal analgesia in colorectal surgery: a review of clinical data and case-based presentations featuring Ofirmev (acetaminophen) injections. Diseases of the Colon & Rectum 58(2):1-15, 2015.
- Petterson PH, Hein A, Owall A, Anderson RE, Jakobsson JG. Early bioavailability in day surgery: a comparison between orally, rectally, and intravenously administered paracetamol. J. of Ambulatory Surgery 12:27-30, 2005.
- Cobby TF, Crighton IM, Kyriakides K, Hobbs GJ. Rectal paracetamol has a significant morphine-sparing effect after hysterectomy. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):253-6. doi: 10.1093/bja/83.2.253.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019.08.20.MB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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