- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04175509
Améliorer la douleur post-opératoire et la récupération en chirurgie gynécologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes subissant une chirurgie gynécologique majeure nécessitent une gestion efficace de la douleur postopératoire afin d'améliorer la récupération et, en fin de compte, de permettre aux patientes de retrouver leur état fonctionnel préopératoire. Traditionnellement, le contrôle de la douleur postopératoire aiguë a été obtenu en grande partie grâce à l'utilisation de médicaments opioïdes. L'utilisation excessive d'opioïdes peut avoir des effets néfastes sur le processus de récupération. Les effets secondaires incluent, mais sans s'y limiter, les étourdissements, la sédation, les nausées/vomissements, la dépression respiratoire, l'euphorie, la constipation et l'abus. De plus, la monothérapie aux opioïdes peut retarder la déambulation postopératoire, contribuer à prolonger le séjour à l'hôpital et à reprendre les activités de la vie quotidienne et, en outre, avoir des séquelles à long terme pour les individus ainsi que pour la société dans son ensemble.
Au cours de la dernière décennie, une approche multimodale de la gestion de la douleur a été explorée dans le but de traiter de manière optimale la douleur postopératoire aiguë. Cette approche est l'une des clés de l'amélioration du processus de récupération.
L'acétaminophène est un analgésique non opioïde avec un profil d'innocuité et de tolérabilité bien établi qui est couramment utilisé dans l'approche multimodale du traitement de la douleur chirurgicale. Il est disponible en formulation orale, rectale et intraveineuse (IV). L'acétaminophène IV, en particulier, est de plus en plus utilisé pour le contrôle de la douleur après la chirurgie, car il a démontré un avantage analgésique significatif dans une variété de types de chirurgie en réduisant l'intensité de la douleur tout en diminuant l'utilisation totale d'opioïdes. De nombreuses études ont évalué l'efficacité de l'acétaminophène en fonction de la voie d'administration. Une revue systématique a démontré qu'il n'y a pas d'indication claire pour l'acétaminophène par voie intraveineuse pour les patients qui peuvent tolérer une dose orale car il n'y avait pas de différence si les résultats d'efficacité. Il s'agit d'informations précieuses car le coût de l'acétaminophène IV est exponentiellement supérieur à celui de la forme orale. Bien que la forme orale d'acétaminophène soit aussi efficace que la forme intraveineuse pour contrôler la douleur, et qu'elle soit nettement moins chère, ce n'est pas la meilleure option pour le patient nauséeux ou les patients dont la prise orale est limitée après une intervention chirurgicale. Le paracétamol rectal est donc une option alternative réalisable chez ces patients.
Les données sur l'utilisation de l'acétaminophène rectal chez l'adulte pour la gestion de la douleur postopératoire sont limitées. Pettersson et ses collaborateurs (2005) ont comparé le paracétamol oral, rectal et IV chez des patients en chirurgie ambulatoire. Bien qu'ils aient démontré des concentrations plasmatiques de paracétamol significativement plus élevées chez les patients ayant reçu des formations orales et IV à plusieurs moments, il n'y avait aucune différence dans les évaluations de la douleur. Dans une autre étude, il a été démontré que le paracétamol rectal avait un effet significatif d'épargne de la morphine après une hystérectomie.
À l'heure actuelle, il n'y a eu aucune étude dans la littérature gynécologique pour comparer l'acétaminophène IV à l'acétaminophène rectal en termes de contrôle de la douleur et d'effet sur l'utilisation globale d'opioïdes dans la période postopératoire aiguë.
La raison d'être de cette étude est de déterminer la manière optimale de gérer la douleur post-opératoire en chirurgie gynécologique dans le but d'améliorer le processus de récupération global. Plus précisément, cette étude déterminera si la voie d'administration de l'acétaminophène a un effet sur la douleur postopératoire et l'utilisation de médicaments opioïdes à la suite d'une hystérectomie mini-invasive. Les résultats de cette étude peuvent guider la gestion de la douleur post-opératoire après une chirurgie gynécologique et aider à limiter la quantité d'utilisation d'opioïdes, tout en réduisant potentiellement les coûts pharmacologiques pour les patients et les hôpitaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Aultman Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prêt à consentir
- Modifiable pour recevoir de l'acétaminophène par voie rectale ou intraveineuse
- Séjour à l'hôpital prévu d'au moins 24 heures.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
- Patients ayant des antécédents d'utilisation régulière d'opioïdes avant la chirurgie en fonction de leur liste actuelle de médicaments à domicile
- Patients ayant nécessité une prise régulière d'opioïdes pendant les 7 jours précédant la chirurgie
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'acétaminophène
- Patients dont les enzymes de la fonction hépatique préopératoire de base (AST et ALT) sont supérieures à deux fois les limites supérieures
- Impossible de terminer la procédure comme prévu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acétaminophène rectal
Les patients recevront deux suppositoires de 650 mg par voie rectale d'acétaminophène pour une dose totale de 1300 mg à la fin de la chirurgie.
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Rectale 1300mg
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Comparateur actif: Acétaminophène intraveineux
Les patients recevront une dose de 1000 mg d'acétaminophène, administrée par voie intraveineuse, à la fin de la chirurgie.
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Intraveineuse 1000mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire : échelle de douleur standardisée
Délai: Les 24 premières heures suivant la chirurgie ou à la sortie, selon la première éventualité.
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Contrôle de la douleur post-opératoire à l'aide d'une échelle de douleur standardisée de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur pire) mesurée toutes les 4 heures pendant les 24 heures, ou sortie, selon la première éventualité.
Les points temporels ont été moyennés pour chaque participation et rapportés comme une seule valeur.
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Les 24 premières heures suivant la chirurgie ou à la sortie, selon la première éventualité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'opioïdes
Délai: Les 24 premières heures suivant la chirurgie ou à la sortie, selon la première éventualité.
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Quantité totale de sauvetage d'opioïdes calculée en convertissant tous les opiacés en équivalents de milligrammes de morphine dans les 24 premières heures suivant la chirurgie ou à la sortie, selon la première éventualité.
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Les 24 premières heures suivant la chirurgie ou à la sortie, selon la première éventualité.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire : échelle de douleur standardisée
Délai: Les 6 premières heures après la chirurgie
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Contrôle de la douleur post-opératoire à l'aide d'une échelle de douleur standardisée de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur pire) pendant les 6 premières heures après la chirurgie.
Les points temporels ont été moyennés pour chaque participation et rapportés comme une seule valeur.
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Les 6 premières heures après la chirurgie
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Douleur postopératoire : échelle de douleur standardisée
Délai: Les 12 heures suivant la chirurgie
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Contrôle de la douleur post-opératoire à l'aide d'une échelle de douleur standardisée de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur pire) pendant les 12 premières heures après la chirurgie.
Les points temporels ont été moyennés pour chaque participation et rapportés comme une seule valeur.
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Les 12 heures suivant la chirurgie
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Utilisation d'opioïdes
Délai: Les 6 premières heures après la chirurgie
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Quantité totale de sauvetage d'opioïdes calculée en convertissant tous les opiacés en équivalents de milligrammes de morphine dans les 6 premières heures suivant la chirurgie
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Les 6 premières heures après la chirurgie
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Utilisation d'opioïdes
Délai: Les 12 premières heures après la chirurgie
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Quantité totale de sauvetage d'opioïdes calculée en convertissant tous les opiacés en équivalents de milligrammes de morphine dans les 12 premières heures suivant la chirurgie
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Les 12 premières heures après la chirurgie
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Perte de sang estimée
Délai: Pendant la durée de la chirurgie, du début à la fin, en moyenne 1,5 heure
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Perte de sang totale estimée en millilitres pour la chirurgie
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Pendant la durée de la chirurgie, du début à la fin, en moyenne 1,5 heure
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Temps opératoire
Délai: Du début à la fin de la chirurgie
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Temps opératoire en minutes déterminé par le dossier de la salle d'opération
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Du début à la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jibril F, Sharaby S, Mohamed A, Wilby KJ. Intravenous versus Oral Acetaminophen for Pain: Systematic Review of Current Evidence to Support Clinical Decision-Making. Can J Hosp Pharm. 2015 May-Jun;68(3):238-47. doi: 10.4212/cjhp.v68i3.1458.
- Chou R, Gordon DB, de Leon-Casasola OA, Rosenberg JM, Bickler S, Brennan T, Carter T, Cassidy CL, Chittenden EH, Degenhardt E, Griffith S, Manworren R, McCarberg B, Montgomery R, Murphy J, Perkal MF, Suresh S, Sluka K, Strassels S, Thirlby R, Viscusi E, Walco GA, Warner L, Weisman SJ, Wu CL. Management of Postoperative Pain: A Clinical Practice Guideline From the American Pain Society, the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists' Committee on Regional Anesthesia, Executive Committee, and Administrative Council. J Pain. 2016 Feb;17(2):131-57. doi: 10.1016/j.jpain.2015.12.008. Erratum In: J Pain. 2016 Apr;17(4):508-10. Dosage error in article text.
- Cao X, et al. Effect of intraoperative or postoperative intravenous acetaminophen on postoperative pain scores and opioid requirements in abdominal and spinal surgery patients. Int J Clin Exp Med 11(4)4120-4125, 2018.
- Sconzo Jr FR, Ramamoorthy S. The role of multimodal analgesia in colorectal surgery: a review of clinical data and case-based presentations featuring Ofirmev (acetaminophen) injections. Diseases of the Colon & Rectum 58(2):1-15, 2015.
- Petterson PH, Hein A, Owall A, Anderson RE, Jakobsson JG. Early bioavailability in day surgery: a comparison between orally, rectally, and intravenously administered paracetamol. J. of Ambulatory Surgery 12:27-30, 2005.
- Cobby TF, Crighton IM, Kyriakides K, Hobbs GJ. Rectal paracetamol has a significant morphine-sparing effect after hysterectomy. Br J Anaesth. 1999 Aug;83(2):253-6. doi: 10.1093/bja/83.2.253.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019.08.20.MB
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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