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Améliorer la douleur post-opératoire et la récupération en chirurgie gynécologique

18 janvier 2022 mis à jour par: Michaela Beynon, Aultman Health Foundation
Il s'agit d'une enquête clinique visant à déterminer l'efficacité de l'acétaminophène rectal par rapport à l'acétaminophène intraveineux chez les patientes subissant une hystérectomie mini-invasive. Toutes les femmes recevront de l'acétaminophène par voie rectale ou intraveineuse immédiatement après l'opération, avant l'extubation. Les patients seront assignés au hasard au groupe acétaminophène rectal ou au groupe acétaminophène intraveineux. Les résultats des patients seront mesurés au moyen d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 pour les scores de douleur, et la consommation totale d'opioïdes mesurée en équivalent de milligramme de morphine (MME) pendant les 24 premières heures suivant la chirurgie ou à la sortie, selon la première éventualité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patientes subissant une chirurgie gynécologique majeure nécessitent une gestion efficace de la douleur postopératoire afin d'améliorer la récupération et, en fin de compte, de permettre aux patientes de retrouver leur état fonctionnel préopératoire. Traditionnellement, le contrôle de la douleur postopératoire aiguë a été obtenu en grande partie grâce à l'utilisation de médicaments opioïdes. L'utilisation excessive d'opioïdes peut avoir des effets néfastes sur le processus de récupération. Les effets secondaires incluent, mais sans s'y limiter, les étourdissements, la sédation, les nausées/vomissements, la dépression respiratoire, l'euphorie, la constipation et l'abus. De plus, la monothérapie aux opioïdes peut retarder la déambulation postopératoire, contribuer à prolonger le séjour à l'hôpital et à reprendre les activités de la vie quotidienne et, en outre, avoir des séquelles à long terme pour les individus ainsi que pour la société dans son ensemble.

Au cours de la dernière décennie, une approche multimodale de la gestion de la douleur a été explorée dans le but de traiter de manière optimale la douleur postopératoire aiguë. Cette approche est l'une des clés de l'amélioration du processus de récupération.

L'acétaminophène est un analgésique non opioïde avec un profil d'innocuité et de tolérabilité bien établi qui est couramment utilisé dans l'approche multimodale du traitement de la douleur chirurgicale. Il est disponible en formulation orale, rectale et intraveineuse (IV). L'acétaminophène IV, en particulier, est de plus en plus utilisé pour le contrôle de la douleur après la chirurgie, car il a démontré un avantage analgésique significatif dans une variété de types de chirurgie en réduisant l'intensité de la douleur tout en diminuant l'utilisation totale d'opioïdes. De nombreuses études ont évalué l'efficacité de l'acétaminophène en fonction de la voie d'administration. Une revue systématique a démontré qu'il n'y a pas d'indication claire pour l'acétaminophène par voie intraveineuse pour les patients qui peuvent tolérer une dose orale car il n'y avait pas de différence si les résultats d'efficacité. Il s'agit d'informations précieuses car le coût de l'acétaminophène IV est exponentiellement supérieur à celui de la forme orale. Bien que la forme orale d'acétaminophène soit aussi efficace que la forme intraveineuse pour contrôler la douleur, et qu'elle soit nettement moins chère, ce n'est pas la meilleure option pour le patient nauséeux ou les patients dont la prise orale est limitée après une intervention chirurgicale. Le paracétamol rectal est donc une option alternative réalisable chez ces patients.

Les données sur l'utilisation de l'acétaminophène rectal chez l'adulte pour la gestion de la douleur postopératoire sont limitées. Pettersson et ses collaborateurs (2005) ont comparé le paracétamol oral, rectal et IV chez des patients en chirurgie ambulatoire. Bien qu'ils aient démontré des concentrations plasmatiques de paracétamol significativement plus élevées chez les patients ayant reçu des formations orales et IV à plusieurs moments, il n'y avait aucune différence dans les évaluations de la douleur. Dans une autre étude, il a été démontré que le paracétamol rectal avait un effet significatif d'épargne de la morphine après une hystérectomie.

À l'heure actuelle, il n'y a eu aucune étude dans la littérature gynécologique pour comparer l'acétaminophène IV à l'acétaminophène rectal en termes de contrôle de la douleur et d'effet sur l'utilisation globale d'opioïdes dans la période postopératoire aiguë.

La raison d'être de cette étude est de déterminer la manière optimale de gérer la douleur post-opératoire en chirurgie gynécologique dans le but d'améliorer le processus de récupération global. Plus précisément, cette étude déterminera si la voie d'administration de l'acétaminophène a un effet sur la douleur postopératoire et l'utilisation de médicaments opioïdes à la suite d'une hystérectomie mini-invasive. Les résultats de cette étude peuvent guider la gestion de la douleur post-opératoire après une chirurgie gynécologique et aider à limiter la quantité d'utilisation d'opioïdes, tout en réduisant potentiellement les coûts pharmacologiques pour les patients et les hôpitaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44710
        • Aultman Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Prêt à consentir
  • Modifiable pour recevoir de l'acétaminophène par voie rectale ou intraveineuse
  • Séjour à l'hôpital prévu d'au moins 24 heures.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé
  • Patients ayant des antécédents d'utilisation régulière d'opioïdes avant la chirurgie en fonction de leur liste actuelle de médicaments à domicile
  • Patients ayant nécessité une prise régulière d'opioïdes pendant les 7 jours précédant la chirurgie
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à l'acétaminophène
  • Patients dont les enzymes de la fonction hépatique préopératoire de base (AST et ALT) sont supérieures à deux fois les limites supérieures
  • Impossible de terminer la procédure comme prévu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétaminophène rectal
Les patients recevront deux suppositoires de 650 mg par voie rectale d'acétaminophène pour une dose totale de 1300 mg à la fin de la chirurgie.
Rectale 1300mg
Comparateur actif: Acétaminophène intraveineux
Les patients recevront une dose de 1000 mg d'acétaminophène, administrée par voie intraveineuse, à la fin de la chirurgie.
Intraveineuse 1000mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire : échelle de douleur standardisée
Délai: Les 24 premières heures suivant la chirurgie ou à la sortie, selon la première éventualité.
Contrôle de la douleur post-opératoire à l'aide d'une échelle de douleur standardisée de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur pire) mesurée toutes les 4 heures pendant les 24 heures, ou sortie, selon la première éventualité. Les points temporels ont été moyennés pour chaque participation et rapportés comme une seule valeur.
Les 24 premières heures suivant la chirurgie ou à la sortie, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'opioïdes
Délai: Les 24 premières heures suivant la chirurgie ou à la sortie, selon la première éventualité.
Quantité totale de sauvetage d'opioïdes calculée en convertissant tous les opiacés en équivalents de milligrammes de morphine dans les 24 premières heures suivant la chirurgie ou à la sortie, selon la première éventualité.
Les 24 premières heures suivant la chirurgie ou à la sortie, selon la première éventualité.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire : échelle de douleur standardisée
Délai: Les 6 premières heures après la chirurgie
Contrôle de la douleur post-opératoire à l'aide d'une échelle de douleur standardisée de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur pire) pendant les 6 premières heures après la chirurgie. Les points temporels ont été moyennés pour chaque participation et rapportés comme une seule valeur.
Les 6 premières heures après la chirurgie
Douleur postopératoire : échelle de douleur standardisée
Délai: Les 12 heures suivant la chirurgie
Contrôle de la douleur post-opératoire à l'aide d'une échelle de douleur standardisée de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur pire) pendant les 12 premières heures après la chirurgie. Les points temporels ont été moyennés pour chaque participation et rapportés comme une seule valeur.
Les 12 heures suivant la chirurgie
Utilisation d'opioïdes
Délai: Les 6 premières heures après la chirurgie
Quantité totale de sauvetage d'opioïdes calculée en convertissant tous les opiacés en équivalents de milligrammes de morphine dans les 6 premières heures suivant la chirurgie
Les 6 premières heures après la chirurgie
Utilisation d'opioïdes
Délai: Les 12 premières heures après la chirurgie
Quantité totale de sauvetage d'opioïdes calculée en convertissant tous les opiacés en équivalents de milligrammes de morphine dans les 12 premières heures suivant la chirurgie
Les 12 premières heures après la chirurgie
Perte de sang estimée
Délai: Pendant la durée de la chirurgie, du début à la fin, en moyenne 1,5 heure
Perte de sang totale estimée en millilitres pour la chirurgie
Pendant la durée de la chirurgie, du début à la fin, en moyenne 1,5 heure
Temps opératoire
Délai: Du début à la fin de la chirurgie
Temps opératoire en minutes déterminé par le dossier de la salle d'opération
Du début à la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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