完全内視鏡的頸部後方椎間板切除術と前方頸部減圧および固定術の比較研究 (PPECD)
軟性頸椎椎間板ヘルニアの手術のための完全内視鏡的頸部後方椎間板切除術と前方頸部減圧および固定の比較研究。
頸椎椎間板ヘルニアの手術では、前頸部減圧術と固定術が標準的な手術法です。
可動性を維持する完全な内視鏡的頸部後方椎間板切除術は、病状のソフトローカリゼーションの場合に最も一般的な代替手段です。
内視鏡技術は、外科技術とリハビリテーションに利点をもたらす可能性があるため、多くの分野で標準と見なされています。
最近では、すべての椎間板ヘルニアが全内視鏡手術で手術できるようになりました。
完全な内視鏡後部頸椎椎間板切除術では、頸椎椎間板手術の手順が利用できます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、全内視鏡的頸椎後方椎間板切除術と前方頸椎減圧術および融合術の臨床効果、安全性、および実現可能性を比較するために、差別的無作為化 1:1 二重盲検臨床対照試験を実施しました。
この研究は、浙江大学医科大学第二附属病院、浙江省人民病院、寧波大学医科大学附属病院の 3 つのセンターで同時に実施されました。
この研究には、単一レベルの軟性頸椎椎間板ヘルニアを有する 308 人の患者が含まれると予想されます。参加者は、完全な術前評価の後、対応する外科的介入のために異なるグループに無作為に割り当てられました。参加者は、標準的な 5 年間のフォローアップ手順を受けました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
308
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Yongjian Zhu, PhD
- 電話番号：13588881949
- メール：Neurosurgery@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経根痛または脊髄圧迫の症状を伴う単一の頸椎椎間板ヘルニア; 2) ヘルニア病変には明らかな石灰化がなかった。 3) 保存的治療が失敗する。 4) 軽度の脊髄症 (Nurick グレード 3 またはブロー。 (6)患者が本研究への参加に同意する。
除外基準:
- 頸部セグメントの不安定性または変形 (頸椎すべり症または 25° を超えるコブ角); 2) 多節性病変 (≥2); 3) 頸椎に占める腫瘍、感染症またはその他の未知の空間; 4) 標的セグメントの手術歴。 5) 重度の脊髄障害 (Nurick グレード 4 以上); 6) 患者は手術に適していないか、医学的管理が不十分であるか、またはこの研究への参加に同意しませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：実験グループ
PPECDは実験群で行われた
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柔らかい頸椎椎間板ヘルニアの場合の最も一般的な代替手段。
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他の：対照群
ACDFは対照群で実施されました
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頚椎椎間板ヘルニアの標準的な手術方法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改善率
時間枠：5年間フォローアップ
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M-JOAスコアリング
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5年間フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の基本情報
時間枠：5年間フォローアップ
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年齢、性別（男女）、職業
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5年間フォローアップ
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参加者の基本情報
時間枠：5年間フォローアップ
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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5年間フォローアップ
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画像検査
時間枠：5年間フォローアップ
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頸椎コブ角の変化 i
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5年間フォローアップ
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痛みの評価
時間枠：5年間フォローアップ
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VAS スコア
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5年間フォローアップ
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運用期間
時間枠：術中
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操作時間 (分)
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術中
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手術時の出血量
時間枠：5年間フォローアップ
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手術中の出血量（ミリリットル）
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5年間フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年3月1日
一次修了 (予想される)
2025年5月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月22日
最初の投稿 (実際)
2019年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月27日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。