De vergelijkende studie van volledig endoscopische cervicale posterieure discectomie en anterieure cervicale decompressie en fusie (PPECD)
27 december 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
De vergelijkende studie van volledig endoscopische cervicale posterieure discectomie en anterieure cervicale decompressie en fusie voor de operatie van zachte cervicale schijfhernia.
Anterior cervicale decompressie en fusie is de standaardprocedure voor de operatie van cervicale hernia's.
Mobiliteitsbehoudende volledig-endoscopische cervicale posterieure discectomie is het meest gebruikelijke alternatief in het geval van zachte lokalisatie van de pathologie.
Endoscopische technieken worden op veel gebieden als standaard beschouwd, omdat ze voordelen kunnen bieden bij chirurgische techniek en revalidatie.
Tegenwoordig kunnen alle hernia's volledig endoscopisch worden geopereerd.
Met de full-endoscopische posterieure cervicale discectomie is een procedure beschikbaar voor cervicale schijfoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers voerden een differentiële, gerandomiseerde, 1:1, dubbelblinde klinische controlestudie uit om het klinische effect, de veiligheid en de haalbaarheid van volledig-endoscopische cervicale posterieure discectomie en anterieure cervicale decompressie en fusie te vergelijken.
De studie werd tegelijkertijd in drie centra uitgevoerd, waaronder het Second Affiliated Hospital van het Zhejiang University Medical College, het Zhejiang Provincial People's Hospital en het Ningbo University Medical College Affiliated Hospital.
Deze studie zal naar verwachting 308 patiënten omvatten met een zachte cervicale hernia op één niveau. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan verschillende groepen voor overeenkomstige chirurgische interventie na volledige preoperatieve evaluatie. Deelnemers kregen een standaard follow-upprocedure van 5 jaar
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
308
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Yongjian Zhu, PhD
- Telefoonnummer: 13588881949
- E-mail: Neurosurgery@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkelvoudige dishernia van de cervicale tussenwervelschijven met symptomen van radiculaire pijn of compressie van het ruggenmerg; 2) de hernia-laesies hadden geen duidelijke verkalking; 3) conservatieve behandeling faalt; 4) milde myelopathie (Nurick graad 3 of blaas. (6) patiënten stemmen ermee in om deel te nemen aan deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- cervicale segmentale instabiliteit of misvorming (cervicale spondylolisthesis of Cobb-hoek groter dan 25°); 2) multisegmentale laesies (≥2); 3) tumor, infectie of andere onbekende ruimte die wordt ingenomen in de halswervel; 4) chirurgische geschiedenis van het doelsegment; 5) ernstige myelopathie (Nurick graad 4 of hoger); 6) de patiënten waren niet geschikt voor een operatie, hadden een slechte medische behandeling of stemden niet in met deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: De experimentele groep
PPECD werd uitgevoerd in de experimentele groep
|
Het meest gebruikelijke alternatief in het geval van zachte cervicale hernia's.
|
|
Ander: controlegroep
ACDF werd uitgevoerd in de controlegroep
|
De standaardprocedure voor de operatie van cervicale hernia's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringspercentage
Tijdsspanne: Opvolging gedurende 5 jaar
|
M-JOA-scores
|
Opvolging gedurende 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basisgegevens deelnemers
Tijdsspanne: Opvolging gedurende 5 jaar
|
Leeftijd in jaar, geslacht in man of vrouw, beroep
|
Opvolging gedurende 5 jaar
|
|
Basisgegevens deelnemers
Tijdsspanne: Opvolging gedurende 5 jaar
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Opvolging gedurende 5 jaar
|
|
Beeldvormend onderzoek
Tijdsspanne: Opvolging gedurende 5 jaar
|
Verandering van de cervicale cobb-hoek i
|
Opvolging gedurende 5 jaar
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Opvolging gedurende 5 jaar
|
VAS-score
|
Opvolging gedurende 5 jaar
|
|
Werkingsduur
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Werkingsduur in minuten
|
intraoperatief
|
|
Hoeveelheid bloeden tijdens operatie
Tijdsspanne: Opvolging gedurende 5 jaar
|
Hoeveelheid bloeding tijdens bedrijf in milliliter
|
Opvolging gedurende 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- zeyy1985811
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .