L'étude comparative de la discectomie cervicale postérieure entièrement endoscopique et de la décompression et de la fusion cervicales antérieures (PPECD)
27 décembre 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
L'étude comparative de la discectomie cervicale postérieure entièrement endoscopique et de la décompression et de la fusion cervicales antérieures pour l'opération de la hernie discale cervicale molle.
La décompression et la fusion cervicales antérieures sont la procédure standard pour l'opération des hernies discales cervicales.
La discectomie postérieure endoscopique complète préservant la mobilité est l'alternative la plus courante en cas de localisation molle de la pathologie.
Les techniques endoscopiques sont considérées comme standard dans de nombreux domaines, car elles peuvent offrir des avantages en termes de technique chirurgicale et de rééducation.
De nos jours, toutes les hernies discales peuvent être opérées en technique full-endoscopique.
Avec la discectomie cervicale postérieure entièrement endoscopique, une procédure est disponible pour les opérations des disques cervicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs ont mené un essai clinique contrôlé différentiel, randomisé, 1:1, en double aveugle pour comparer l'effet clinique, la sécurité et la faisabilité de la discectomie cervicale postérieure entièrement endoscopique et de la décompression et de la fusion cervicales antérieures.
L'étude a été menée dans trois centres en même temps, dont le deuxième hôpital affilié de la faculté de médecine de l'université du Zhejiang, l'hôpital populaire provincial du Zhejiang et l'hôpital affilié à la faculté de médecine de l'université de Ningbo.
Cette étude devrait inclure 308 patients présentant une hernie discale cervicale molle à un seul niveau. Les participants ont été répartis au hasard dans différents groupes pour l'intervention chirurgicale correspondante après une évaluation préopératoire complète. Les participants ont reçu une procédure de suivi standard de 5 ans
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
308
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Yongjian Zhu, PhD
- Numéro de téléphone: 13588881949
- E-mail: Neurosurgery@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hernie intervertébrale cervicale unique avec symptômes de douleur radiculaire ou de compression de la moelle épinière ; 2) les lésions herniaires n'avaient pas de calcification évidente ; 3) le traitement conservateur échoue ; 4) myélopathie légère (grade Nurick 3 ou coup. (6) les patients acceptent de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- instabilité ou déformation segmentaire cervicale (spondylolisthésis cervical ou angle de Cobb supérieur à 25°); 2) lésions multisegmentaires (≥2) ; 3) tumeur, infection ou autre espace inconnu occupant la vertèbre cervicale ; 4) antécédents chirurgicaux du segment cible ; 5) myélopathie sévère (grade Nurick 4 ou supérieur) ; 6) les patients n'étaient pas aptes à la chirurgie, avaient une mauvaise prise en charge médicale ou n'avaient pas accepté de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Le groupe expérimental
La PPECD a été réalisée dans le groupe expérimental
|
L'alternative la plus courante dans le cas des hernies discales cervicales molles.
|
|
Autre: groupe de contrôle
L'ACDF a été réalisée dans le groupe témoin
|
La procédure standard pour le fonctionnement des hernies discales cervicales.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'amélioration
Délai: Suivi pendant 5 ans
|
Notation M-JOA
|
Suivi pendant 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Informations de base des participants
Délai: Suivi pendant 5 ans
|
Âge en année, sexe masculin ou féminin, profession
|
Suivi pendant 5 ans
|
|
Informations de base des participants
Délai: Suivi pendant 5 ans
|
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
|
Suivi pendant 5 ans
|
|
Examen d'imagerie
Délai: Suivi pendant 5 ans
|
Changement d'angle cervical cobb i
|
Suivi pendant 5 ans
|
|
Évaluation de la douleur
Délai: Suivi pendant 5 ans
|
Score EVA
|
Suivi pendant 5 ans
|
|
Durée de fonctionnement
Délai: peropératoire
|
Durée de fonctionnement en minute
|
peropératoire
|
|
Quantité de saignement pendant l'opération
Délai: Suivi pendant 5 ans
|
Quantité de saignement pendant le fonctionnement en millilitre
|
Suivi pendant 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2019
Première publication (Réel)
25 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- zeyy1985811
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .