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Die vergleichende Studie der vollständig endoskopischen zervikalen posterioren Diskektomie und der vorderen zervikalen Dekompression und Fusion (PPECD)

27. Dezember 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Die vergleichende Studie der vollständig endoskopischen zervikalen posterioren Diskektomie und anterioren zervikalen Dekompression und Fusion für die Operation von weichen zervikalen Bandscheibenvorfällen.

Die anteriore zervikale Dekompression und Fusion ist das Standardverfahren zur Operation von zervikalen Bandscheibenvorfällen. Die mobilitätserhaltende vollendoskopische zervikale posteriore Diskektomie ist die häufigste Alternative bei weicher Lokalisation der Pathologie. Endoskopische Techniken gelten in vielen Bereichen als Standard, da sie Vorteile in der Operationstechnik und Rehabilitation bieten können. Heutzutage können alle Bandscheibenvorfälle in vollendoskopischer Technik operiert werden. Mit der vollendoskopischen posterioren zervikalen Diskektomie steht ein Verfahren zur zervikalen Bandscheibenoperation zur Verfügung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine differentielle, randomisierte, 1:1, doppelblinde klinische Kontrollstudie durch, um die klinische Wirkung, Sicherheit und Durchführbarkeit der vollständig endoskopischen zervikalen posterioren Diskektomie und der vorderen zervikalen Dekompression und Fusion zu vergleichen. Die Studie wurde gleichzeitig in drei Zentren durchgeführt, darunter im Second Affiliated Hospital des Zhejiang University Medical College, im Zhejiang Provincial People's Hospital und im Ningbo University Medical College Affiliated Hospital. In diese Studie werden voraussichtlich 308 Patienten mit einstufigem Bandscheibenvorfall einschließen. Die Teilnehmer wurden nach vollständiger präoperativer Bewertung zufällig verschiedenen Gruppen für den entsprechenden chirurgischen Eingriff zugeteilt. Die Teilnehmer erhielten ein standardmäßiges 5-Jahres-Follow-up-Verfahren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

308

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einzelner zervikaler Bandscheibenvorfall mit Symptomen von radikulären Schmerzen oder Kompression des Rückenmarks; 2) die herniierten Läsionen hatten keine offensichtliche Verkalkung; 3) konservative Behandlung schlägt fehl; 4) leichte Myelopathie (Nurick-Grad 3 oder Schlag. (6) Patienten stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  1. zervikale segmentale Instabilität oder Deformität (zervikale Spondylolisthese oder Cobb-Winkel größer als 25°); 2) multisegmentale Läsionen (≥2); 3) Tumor, Infektion oder anderer unbekannter Raum, der den Halswirbel einnimmt; 4) chirurgische Vorgeschichte des Zielsegments; 5) schwere Myelopathie (Nurick-Grad 4 oder höher); 6) Die Patienten waren für eine Operation nicht geeignet, hatten eine schlechte medizinische Behandlung oder stimmten einer Teilnahme an dieser Studie nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Die Experimentalgruppe
PPECD wurde in der Versuchsgruppe durchgeführt
Verfahren: Perkutane posteriore endoskopische zervikale Diskektomie
Die häufigste Alternative bei weichen zervikalen Bandscheibenvorfällen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
ACDF wurde in der Kontrollgruppe durchgeführt
Verfahren: Anteriore zervikale Dekompression und Fusion
Das Standardverfahren zur Operation von zervikalen Bandscheibenvorfällen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate
Zeitfenster: Follow-up für 5 Jahre
M-JOA-Bewertung
Follow-up für 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Informationen der Teilnehmer
Zeitfenster: Follow-up für 5 Jahre
Alter in Jahr, Geschlecht in männlich oder weiblich, Beruf
Follow-up für 5 Jahre
Grundlegende Informationen der Teilnehmer
Zeitfenster: Follow-up für 5 Jahre
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Follow-up für 5 Jahre
Bildgebende Untersuchung
Zeitfenster: Follow-up für 5 Jahre
Änderung des zervikalen Cobb-Winkels i
Follow-up für 5 Jahre
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Follow-up für 5 Jahre
VAS-Score
Follow-up für 5 Jahre
Betriebsdauer
Zeitfenster: intraoperativ
Betriebsdauer in Minuten
intraoperativ
Blutungsmenge während der Operation
Zeitfenster: Follow-up für 5 Jahre
Blutungsmenge während der Operation in Milliliter
Follow-up für 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • zeyy1985811

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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